Омнитроп 5 mg 1,5 ml раствор за инјектирање Проспект соматропинум

Индикации Омнитроп 5 mg/1,5 ml раствор за инјектирање:

Кај деца, Омнитроп се користи за лекување на следниве нарушувања во растот:

соматропинум

• Деца кои не растат правилно и немаат доволно хормон за раст.
• Деца со Тарнер синдром. Тоа е генетска болест кај девојчињата што може да влијае на растот - лекарот ќе го потврди неговото присуство.
• Деца со хронична бубрежна (бубрежна) слабост. Кога бубрезите не функционираат нормално, ова може да влијае на растот.
• Деца кои се ниски или премногу високи при раѓање. Хормонот за раст може да придонесе за зголемување на висината ако не се појави скок на раст или нормалниот раст не се одржуваше на возраст од 4 години или подоцна.
• Деца со синдром Прадер-Вили (хромозомска болест). Хормонот за раст ќе помогне да се зголеми висината и исто така ќе се подобри составот на телото. Вишокот на масно ткиво ќе се намали и ќе го подобри намалувањето на мускулната маса.

Кај возрасните се користи Омнитроп за

• лекување на луѓе со сериозен недостаток на хормон за раст. Овој дефицит може да се случил во зрелоста или да продолжил уште од детството. Ако сте биле третирани со Омнитроп за недостаток на хормон за раст во детството, нивото на вашиот хормон за раст повторно ќе се тестира по завршувањето на растот. Доколку се потврди сериозен недостаток на хормон за раст, вашиот лекар ќе ви предложи да продолжите со третманот со Омнитроп.

Овој лек треба да ви препише само лекар кој има искуство во третман на хормон за раст, кој ја потврдил вашата дијагноза.

Контраиндикации:

Омнитроп 5 mg/1,5 ml раствор за инјектирање:

Секогаш користете го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Разговарајте со вашиот лекар, медицинска сестра или фармацевт ако не сте сигурни.

Дозата зависи од вашата големина, состојбата за која се лекувате и од тоа колку добро работи вашиот хормон за раст. Секоја личност е различна. Вашиот лекар ќе ви препише индивидуализирана доза на омнитроп во милиграми (мг), или врз основа на вашата телесна тежина изразена во килограми (кг) или врз основа на површината на вашето тело пресметано со користење на вашата висина и тежина, изразена во м2 и распоредот на лекување. . Не менувајте ја дозата и распоредот на лекување без да го прашате вашиот лекар.

Препорачаната доза за секоја категорија е:

Деца со недостаток на хормон за раст:
0,025-0,035 mg/kg на ден или 0,7-1,0 mg/m2 површина на телото на ден. Може да се користат и поголеми дози. Ако недостаток на хормон за раст опстојува во адолесценцијата, Омнитропот треба да се продолжи се додека не заврши физичкиот развој.

Деца со Тарнер синдром:
0,045-0,050 мг/кг на ден или 1,4 мг/м2 површина на телото на ден.

Деца со хронична бубрежна инсуфициенција:
0,045-0,050 мг/кг на ден или 1,4 мг/м2 површина на телото на ден. Може да бидат потребни поголеми дози ако стапката на раст е прениска. Може да биде потребно прилагодување на дозата по 6 месеци од третманот.

Деца со синдром Прадер-Вили:
0,035 мг/кг на ден или 1,0 мг/м2 површина на телото на ден. Дневната доза не треба да надминува 2,7 mg. Третманот не треба да се користи кај деца чиј раст скоро престанал по пубертетот.

Деца кои се пониски или потешки од очекувањата и имаат нарушување во растот:
0,035 мг/кг на ден или 1,0 мг/м2 површина на телото на ден. Важно е да се продолжи со третманот се додека не се достигне конечната висина. Третманот треба да се прекине по првата година, ако пациентот не реагира на третманот или ја достигнал последната висина и престанал да расте.

Возрасни со недостаток на хормон за раст:
Ако продолжите да ви даваат омнитроп по третманот за време на детството, треба да започнете со третман со 0,2-0,5 mg на ден.
Оваа доза треба постепено да се зголемува или намалува во зависност од резултатите од тестовите на крвта, како и клиничкиот одговор и несаканите реакции.

Ако недостатокот на хормон за раст започне во зрелоста, треба да започнете со третман со 0,15-0,3 мг на ден. Оваа доза треба постепено да се зголемува во зависност од резултатите од крвните тестови, како и клиничкиот одговор и несаканите реакции. Дневната доза на одржување ретко надминува 1,0 mg на ден. Womenените можеби имаат потреба од повисоки дози од мажите. Дозата треба да се следи во интервали од 6 месеци. Луѓето постари од 60 години треба да започнат со доза од 0,1-0,2 мг на ден, што може да се зголеми полека во зависност од индивидуалните потреби. Треба да се користи минималната ефективна доза. Дозата на одржување ретко надминува 0,5 mg на ден. Следете ги упатствата дадени од вашиот лекар.

Инјектирајте го вашиот хормон за раст приближно исто време секој ден. Добро време е пред спиење, бидејќи е полесно да се запомни. Исто така, поголема е вредноста на хормонот за раст ноќе е природна.

Касета со омнитроп 5 mg/1,5 ml за SurePal 5 е наменета за повеќекратни администрации. Само да се администрира со SurePal 5, специјален уред за инјектирање за администрација на Омнитроп 5 mg/1,5 ml раствор за инјектирање.

Касета со омнитроп 10 mg/1,5 ml за SurePal 10 е наменета за повеќекратни администрации. Само да се администрира со SurePal 10, специјален уред за инјектирање за администрација на омнитроп 10 mg/1,5 ml раствор за инјектирање.

Касета со омнитроп од 15 mg/1,5 ml за SurePal 15 е наменета за повеќекратни администрации. Да се ​​администрира само со SurePal 15, специјален уред за инјектирање за администрација на Omnitrope 15 mg/1,5 ml раствор за инјектирање.

Омнитропот се дава поткожно. Ова значи дека се инјектира преку игла за кратко вбризгување во масното ткиво веднаш под вашата кожа. Повеќето луѓе прават инјекции на бутот или задникот. Инјектирајте ја на местото што ви го покажал вашиот лекар. Масното ткиво на кожата може да се контрахира на местото на инјектирање. За да го избегнете ова, секогаш користете малку поинакво место за инјектирање. Ова и дава на кожата и подрачјето под кожата времето што е потребно за да се опорави од инјекцијата пред да се даде друга инјекција на истото место.

Вашиот лекар сигурно ви покажал како да користите Омнитроп. Секогаш инјектирајте Омнитроп точно како што ви кажал вашиот лекар. Треба да разговарате со вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

Како да се инјектира Омнитроп

Следните упатства објаснуваат како сами да го инјектирате Омнитропот. Прочитајте ги упатствата внимателно и следете ги чекор по чекор. Вашиот лекар или медицинска сестра ќе ви покажат како да инјектирате Омнитроп. Не обидувајте се да инјектирате освен ако не сте сигурни дека ги разбирате постапката и условите за инјектирање.

- Омнитропот се дава со инјекција под кожата.
- Внимателно проверете го растворот пред инјектирање и користете го само ако е јасен и безбоен.
- Променете ги местата на инјектирање за да го намалите ризикот од локална липоатрофија (локално намалување на масното ткиво под кожата)

Подготовка
Соберете ги сите материјали пред да започнете:
- кертриџ со раствор за инјектирање Омнитроп
- SurePal, специјален уред за инјектирање за администрација на раствор за инјектирање Омнитроп (не е даден во пакувањето; видете Упатство за употреба обезбедено со SurePal)
- пенкало за поткожно инјектирање
- две брисеви за дезинфекција (не се вклучени во пакувањето).

Измијте ги рацете пред да ги направите следните чекори.

Омнитропска инјекција
- Дезинфицирајте ја гумената мембрана на кертриџот со стапче за дезинфекција.
- Содржината мора да биде јасна и безбојна
- Вметнете ја касетата во пенкалото за инјектирање. Следете ги упатствата за употреба на пенкалото за инјектирање. За да го прилагодите пенкалото, поставете ја дозата.
- Изберете го местото на инјектирање. Најдоброто место за инјектирање е ткива со слој маснотии помеѓу кожата и мускулите, како што се бутот или стомакот (освен папокот или половината).
- Проверете дали инјектирате најмалку 1 см од последното место на инјектирање и променете ги местата на инјектирање како што сте ве научиле.
- Пред инјектирање, темелно исчистете ја кожата со медицински брис од алкохол. Почекајте да се исуши областа.
- Вметнете ја иглата во кожата како што ви кажал вашиот лекар.

По инјекцијата
- По инјекцијата, притиснете го местото на инјектирање со мал завој или стерилна газа неколку секунди. Не масирајте го местото на инјектирање.
- Извадете ја иглата за пенкало користејќи го надворешното капаче на иглата и фрлете ја иглата. Ова ќе го задржи стерилниот раствор на Омнитроп и ќе спречи истекување. Исто така, спречува воздухот да се врати назад кон пенкалото и да ја затне иглата. Не позајмувајте ги иглите. Не позајмувајте го пенкалото.
- Оставете го кертриџот во пенкало, ставете го капачето за пенкало и чувајте го во фрижидер.
- Решението треба да биде јасно откако ќе го извадите од фрижидерот. Не користете го растворот ако е облачно или содржи честички.

Ако користите повеќе Омнитроп отколку што треба

Ако инјектирате повеќе отколку што треба, контактирајте го вашиот лекар или фармацевт што е можно поскоро. Нивото на шеќер во крвта може да се намали премногу, а подоцна може да се зголеми премногу. Може да почувствувате дека се тресете, се потите, сте поспани или „не сте сами“ и може да се онесвести.

Ако заборавите да го користите Омнитроп

Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Најдобро е да се користи редовна доза на хормон за раст. Ако заборавите да земете доза, направете ја следната инјекција во вообичаеното време следниот ден. Запишете ги пропуштените инјекции и кажете му на вашиот лекар на следните консултации.

Ако престанете да го користите Омнитроп

Побарајте совет од вашиот лекар пред да престанете да користите Omnitrope.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Состав на омнитроп 5 mg/1,5 ml раствор за инјектирање:

- Активната супстанција во Омнитроп е соматропин.
Секој ml раствор содржи 3,3 mg соматропин (што одговара на 10 IU).
Една касета содржи 5,0 mg (што одговара на 15 IU) соматропин во 1,5 ml.

- Останатите состојки се: динатриум хидроген фосфат хептахидрат мононатриум водород фосфат дихидрат манитол поликсамер 188 бензил алкохол вода за инјекции

мерки на претпазливост:

Деца со хронична бубрежна (бубрежна) слабост
• Вашиот лекар треба да ја испита функцијата на бубрезите и стапката на раст пред да започне третман со соматропин. Треба да се продолжи со медицински третман за бубрезите. Третманот со соматропин треба да се прекине во случај на трансплантација на бубрег.

Деца со синдром Прадер-Вили
• Вашиот лекар ќе ви каже ограничувања во исхраната потребни за контрола на телесната тежина.
• Вашиот лекар ќе ги процени знаците на опструкција на горните дишни патишта, апнеја при спиење (кога дишењето е прекинато за време на спиењето) или респираторна инфекција пред да започнете со третман со соматропин.
• Кажете му на вашиот лекар ако имате знаци на опструкција на горните дишни патишта (вклучително и ако почнете да 'рчите или грчењето ви се влошува) за време на третманот со соматропин. Вашиот лекар ќе треба да ве прегледа и може да го запре третманот со соматропин.
• За време на третманот, вашиот лекар ќе провери дали има знаци на сколиоза, еден вид деформација на 'рбетот.
• Ако се појави инфекција на белите дробови за време на третманот, кажете му на вашиот лекар за да може да ја лекува инфекцијата.

Бебиња родени со мала висина или премногу мала родилна тежина
• Кај деца кои се премногу кратки или премногу кратки за да раѓаат и се на возраст меѓу 9 и 12 години, треба да се побара специфичен совет од вашиот лекар во врска со пубертетот и третманот со овој лек.
• Третманот треба да се продолжи се додека не заврши растот
• Вашиот лекар ќе го провери нивото на шеќер и инсулин во крвта пред да започнете со третманот и секоја година за време на третманот со хормон за раст.

предупредувања:

Важни информации за некои состојки на Омнитроп

Овој лек содржи натриум

Несакани ефекти на омнитроп 5 mg/1,5 ml раствор за инјектирање:

Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат. Многу чести и чести несакани ефекти кај возрасни може да започнат во првите месеци од третманот и може да престанат или спонтано или со намалена доза.

Многу чести несакани ефекти (веројатно да се појават кај повеќе од 1 од 10 пациенти) вклучуваат:

Кај возрасните
• Болки во зглобовите
• Задржување на вода (во форма на прсти со мекиот изглед или отечени глуждови)

Чести несакани ефекти (веројатно да се појават кај помалку од 1 од 10 пациенти) вклучуваат:

Кај децата
• Минливо црвенило, чешање или болка на местото на инјектирање
• Болки во зглобовите

Кај возрасните
• Вкочанетост/пецкање
• Вкочанетост на рацете и нозете, болки во мускулите
• Болка или чувство на печење во дланките или пазувите (познат како синдром на карпален тунел)

Невообичаени несакани ефекти (веројатно ќе се појават кај помалку од 1 од 100 пациенти) вклучуваат:

Кај деца и адолесценти
• Задржување на вода (во форма на прсти со мекиот изглед или отечени глуждови за кратко време на почетокот на третманот)

Ретки несакани ефекти (веројатно да се појават кај помалку од 1 од 1.000 пациенти) вклучуваат:

Кај деца и адолесценти
• Вкочанетост/пецкање
• Леукемија (Ова е забележано кај мал број пациенти со недостаток на хормон за раст, од кои некои биле третирани со соматропин. Сепак, нема докази дека инциденцата на леукемија е зголемена кај пациенти третирани со хормон за раст не покажува предиспонирачки фактори.)
• Зголемен кранијален притисок (што предизвикува симптоми како што се силна главоболка, нарушувања на видот или повраќање)
• Болки во мускулите

Фреквенција непозната: фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци
• Дијабетес тип 2
• Намалено ниво на хормон кортизол во крвта

Кај деца и адолесценти
• Вкочанетост на рацете и нозете

Кај возрасните
• Зголемен кранијален притисок (што предизвикува симптоми како што се силна главоболка, нарушувања на видот или повраќање)
• Црвенило, чешање или болка на местото на инјектирање

Формирање на антитела на инјектираниот хормон за раст, кои, сепак, се чини дека не го запираат неговото дејство.

Кожата околу местото на инјектирање може да стане нерамна или груба, но тоа не треба да се случи ако инјекцијата ја давате на различно место секој пат.

Имаше ретки случаи на ненадејна смрт кај пациенти со синдром Прадер-Вили. Сепак, не е воспоставена врска помеѓу овие случаи и третманот со Омнитроп.

Вашиот лекар може да размисли за дијагностицирање на епифизиолиза на феморалната глава и болест на Лег-Калве-Пертес ако чувствувате непријатност или болка во колкот или коленото за време на третманот со Омнитроп.

Другите можни несакани ефекти поврзани со третманот со вашиот хормон за раст може да го вклучуваат следново:
Вие (или вашето дете) може да имате висока гликоза во крвта или ниско ниво на тироиден хормон. Овие можат да бидат тестирани од вашиот лекар и, доколку е потребно, тој или таа може да препишат соодветен третман. Воспаление на панкреасот е забележано ретко кај пациенти третирани со хормон за раст.

Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.

Пријавување на несакани ефекти

Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Овие вклучуваат несакани ефекти што не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување, како што е споменато на www.anm.ro. Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Интеракции со други лекови:

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте зеле или може да земете други лекови.

Особено, кажете му на вашиот лекар дека земате или неодамна сте земале некој од следниве лекови. Вашиот лекар можеби ќе треба да ја прилагоди дозата на соматропин или други лекови:

• лекови за лекување на дијабетес,
• тироидни хормони,
• лекови за контрола на епилепсија (антиконвулзиви),
• циклоспорин (лек кој го ослабува имунитетот по трансплантација),
• Орален естроген или други полови хормони.
• синтетички надбубрежни хормони (кортикостероиди).
Вашиот лекар можеби ќе треба да ја промени дозата на овие лекови или дозата на соматропин.

Администрација на Омнитроп 5 mg/1,5 ml раствор за инјектирање во бременост/лактација:

Не треба да користите Омнитроп ако сте бремени или се обидувате да забремените.

Ако сте бремени или доите, помислете дека сте бремени или планирате да имате бебе, побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го земете овој лек.

Презентација на пакувањето:

Услови за складирање:

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Не користете го овој лек по истекот на рокот на употреба, наведен на етикетата и картонот по EXP. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.
• Да се ​​чува и да се транспортира во фрижидер (2ºC - 8ºC).
• Не замрзнувајте.
• Да се ​​чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.
• По првото вбризгување, кертриџот треба да остане во пенкалото и да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C) до 28 дена.
Не користете Омнитроп ако забележите дека растворот е матно.

Не фрлајте никаков лек на начин на вода или отпад од домаќинството. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.