Патот на MS дрога MS; Јас
Сега има голем број на ефективни препарати на МС за третман на мултиплекс склероза (МС). Но, треба да се помине долг пат пред лекот МС да се појави на пазарот. Бидејќи само кога активната состојка се смета за „безбедна“ и „ефикасна“, лекот може да биде одобрен. 1
Мојата терапија со МСП
Фактот дека е ефикасен и безбеден третман за мултиплекс склероза и симптоми на МС е од голема корист за нашето здравје и квалитетот на животот. Ова го должиме единствено на постојаните напори на науката. Бидејќи истражувачите на МС треба да извршат безброј студии и тестови пред новиот лек да го однесе дома. Многу контролни тела, како што се органите за лиценцирање и комисиите, гарантираат дека безбедноста на корисникот е секогаш најголем приоритет.
Развој на лек за MS: од истражување за MS до одобрување
Преглед на фазите на развој на лекот
Предклиничката фаза - ефективноста и безбедноста на лекот МС се на прво место
Откако истражувачите откриле активна состојка што може да се користи за лекување на мултиплекс склероза, се одвива претклиничката фаза. Во оваа фаза, неколку потенцијални активни состојки се тестираат за нивната ефикасност и безбедност. Ова се одвива главно во епруветата и во клеточните култури. Примарната цел е да се најде кандидат за активна супстанција што работи на целното место и ја гарантира безбедноста на потенцијалните пациенти. Подготовката не треба да биде токсична, да предизвикува рак, да ги оштетува ембрионите или да менува генетски материјал.
Клиничко истражување за МС - тестирањето врз луѓе е строго регулирано 2
Кога активната состојка ги поминала сите претклинички тестови, започнува клиничко истражување. Обично се состои од четири фази. Лекот веќе се тестира на луѓе во клинички студии во сите фази.
Тестовите со волонтери се важни тука бидејќи односите во организмот не можат да се имитираат во лабораторија. Сепак, за секоја клиничка студија потребно е одобрување од одговорните национални органи (BfArM 3; PEI 4) и етичките комитети.
Фаза I.
I фаза на клиничко истражување е тестирање на активната состојка со неколку здрави испитаници (доброволни учесници). Во оваа фаза сè уште не е можно да се утврди дали активната состојка има позитивно влијание врз процесот на болеста. Тоа е повеќе за да дознаете како се дистрибуира активната состојка и колку време е потребно за да се ослободи од неа. Исто така, сакате да откриете дали активната состојка има несакани ефекти.
II фаза
Ако фазата I е позитивна, следниот чекор е да се тестира активната состојка на неколку болни субјекти. Само тогаш се проверува дали лекот има посакуван ефект. Обично учествуваат 100 до 500 тест лица од различни земји. Покрај тоа, се истражува која дозирна форма и доза е најдобра и има најмалку несакани ефекти.
III фаза
Неколку илјади волонтери учествуваат во III фаза. Овде сакате да дознаете повеќе за профилот на несакани ефекти и да откриете дали резултатите од фазата II, исто така, може да се најдат тука. Посебна карактеристика на фазите II и III е пристапот. Предметите се поделени во случајни групи. Едната група добива стандарден препарат или плацебо, а другата нова активна состојка. Ако оваа фаза на истрага е исто така успешна, следниот чекор е да аплицирате за одобрување на лекот.
Се бара одобрување
Во следниот чекор, документите за одобрување се пренесуваат на одговорниот национален или меѓународен орган. Ова ги проверува документите и одлучува за прием. Ефективноста, безбедноста и квалитетот на лекот се важни тука.
Покрај тоа, лекот мора да има соодветен сооднос на ризик и корист. Ова значи дека ефикасноста на лекот треба да биде придружена со што помалку несакани ефекти. Во овој чекор, исто така, се создаваат специфичните карактеристики на лекот. Нешто слично може да се најде во влошката за пакување, што ви дава индикација за правилен внес и употреба. Во случај на лекови за МС, на пример, треба да обрнете особено внимание на редовно земање и правилно чување, особено кога станува потопло. Ако подготовката е убедлива и тука, таа може да се пласира на пазарот.
Повеќе информации за истражување на лекови може да најдете овде.
Истражувањето ќе продолжи и после тоа - фаза IV во клиничките истражувања за МС
Дури и откако лекот МС се појави на пазарот, тој ќе продолжи да се следи. Лекот за МС тогаш ќе се изучува во секојдневни услови и кај уште поголем број луѓе. Целта е да се набудува и проценува употребата на лекот кај многу пациенти. На овој начин, се добива дополнително знаење за ефективноста и безбедноста на активните состојки кои се веќе одобрени.
Постојат многу студии во истражувањето на МС кои ја испитуваат ефективноста и безбедноста на лековите од МС. Публикациите не се секогаш лесни за разбирање за немедицинските професионалци.
Сакате да дознаете повеќе за ефективноста и безбедноста на вашиот лек Новартис MS?
Во нашата заштитено подрачје на пациентот подготвивме важни резултати од студијата за одобрување на МС на лекот за Новартис MS за да ги разберете.
Можеби ќе ве интересира
Патот на лекот од МС: Од истражување до безбедна употреба
'Llе ви го покажеме долгиот пат на лекот МС: од истражување до примена во терапија со МС.
третман
кај МС
Третманот на мултиплекс склероза е комплексен и обично е интердисциплинарен. Информации за модулите за терапија може да најдете овде.