PDF тврди капсули Tasigna 150 mg - Бесплатно преземање на PDF

Краток опис

1 мај 2016 година MS 05/16 V Име на лекот 2. Квалитативен и квантитативен состав Една тврда капсула содржи.

тврди

Опис

Информации за професионалци (Резиме на карактеристиките на производот/SmPC)

Tasigna® 150 mg тврди капсули 1. Име на лекот Tasigna®

2. Квалитативен и квантитативен состав Една тврда капсула содржи 150 mg нилотиниб (како хидрохлорид 1 H2O). Ексципиенс со познат ефект Секоја тврда капсула содржи 117,08 мг лактоза (како монохидрат). За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

3. Дозирна форма Тврда капсула Бел до жолтеникав прав во црвена, нетранспарентна желатинска тврда капсула со големина 1 со црн аксијален отпечаток „NVR/BCR“.

4. Клинички детали 4.1 Терапевтски индикации Тасигна е индицирана за третман на возрасни со ново дијагностицирана хромозомска позитивна филаделфија, хронична миелоидна леукемија (ХМЛ) во хронична фаза.

4.2 Дозирање и начин на администрација Терапијата треба да ја започне лекар кој има искуство во дијагностицирање и третман на пациенти со ХМЛ. Позологија Препорачаната доза на Тасигна е 300 mg двапати на ден. Третманот треба да се продолжи сè додека пациентот стекнува терапевтска корист. 200 mg тврди капсули се достапни за доза од 400 mg еднаш на ден (видете Прилагодување или промена на дозата). Ако пациентот заборави да земе доза, тој не треба да ја зема, туку да ја земе пропишаната доза во следниот пат кога ќе се земе.

Прилагодување или промена на дозата

Хематолошка токсичност (неутропенија, тромбоцитопенија) што не е поврзана со основната леукемија може да бара прекин на терапијата со Тасигна или намалување на дозата (види Табела 1). Доколку се појават клинички значајни, умерени или сериозни нехематолошки знаци на токсичност, администрацијата исто така треба да се прекине. Штом знаците на токсичност се смират, терапијата може да се продолжи со 400 mg еднаш на ден. Доколку е клинички соодветно, треба да се размисли за зголемување на дозата на 300 mg двапати на ден. Зголемени серумски липази: За покачувања од 3 - 4 степени, дозата треба да се намали на 400 mg еднаш на ден или Thera012727-20771

Табела 1 Прилагодување на дозата за неутропенија и тромбоцитопенија 300 mg двапати на ден за ново дијагностицирана хронична фаза CML

ANZ * 1,0 × 109/l или тромбоцити> 50 × 109/l. 3. Во случај на постојани ниски вредности, можеби ќе треба да се намали дозата на 400 mg еднаш дневно.

* ANZ = апсолутен број на неутрофили

пита да биде прекината. Нивото на серумска липаза треба да се следи месечно или како што е индицирано клинички (видете дел 4.4). Зголемување на билирубин и црнодробни трансаминази: Во случај на покачување на степенот 3-4 на билирубин и црнодробни трансаминази, дозата треба да се намали на 400 mg еднаш на ден или да се прекине терапијата. Нивото на билирубин и трансаминаза на црниот дроб треба да се следи месечно или како што е индицирано клинички.

Постари лица Приближно 12% од учесниците во клиничката студија биле на возраст од 65 години или постари. Немаше значителни разлики помеѓу пациентите на возраст од 65 години и пациентите на возраст меѓу 18 и 65 години во однос на безбедноста и ефикасноста.

Бубрежно оштетување Не се спроведени клинички студии кај пациенти со бубрежно оштетување. Бидејќи нилотиниб и неговите метаболити не се излачуваат преку бубрежниот пат, не се очекува намалување на вкупниот системски клиренс кај пациенти со оштетена бубрежна функција.

Хепатално оштетување Хепаталното оштетување има умерено влијание врз фармакокинетиката на нилотиниб. Ниту едно прилагодување на дозата не се смета за потребно кај пациенти со оштетување на црниот дроб. Сепак, пациентите со оштетување на црниот дроб треба да се третираат со посебна претпазливост (види дел 4.4).

Срцева болест Пациентите со неконтролирано или значајно срцево заболување (на пример, неодамнешен миокарден инфаркт, конгестивна срцева слабост, нестабилна ангина или клинички значајна брадикардија) беа исклучени од клиничките испитувања. Се препорачува претпазливост кај пациенти со поврзани срцеви заболувања (види дел 4.4). Зголемување на вкупниот серумски холестерол е забележано со терапија со Тасигна (види дел 4.4). Нивото на липиди во крвта треба да се утврди пред да започне терапијата со Тасигна и треба да се провери во 3 и 6 месеци по започнувањето на терапијата и најмалку еднаш годишно за време на долготрајната терапија. Зголемување на нивото на гликоза во крвта е забележано со терапија со Тасигна (види дел 4.4). Вредностите на гликозата во крвта треба да се проверат пред да започнете со терапија

Тасигна треба да се испита и следи за време на третманот.

Деца и адолесценти Безбедноста и ефикасноста на Тасигна кај деца на возраст од 0 до 18 години сè уште не се утврдени (види дел 5.1). Затоа, не се препорачува употреба кај деца и адолесценти поради недостаток на податоци за безбедноста и ефикасноста. Начин на администрација Тасигна треба да се зема два пати на ден, со приближно растојание од 12 часа. Не смее да се зема со храна. Тврдите капсули треба да се проголтаат цели со вода. Пациентот не треба да јаде ништо два часа пред и најмалку еден час по земањето на дозата. За пациенти кои не можат да голтаат тврди капсули, содржината на тврдата капсула може да се меша со лажичка со јаболка (пире од јаболко) и треба да се земе веднаш. Не смее да се користи повеќе од една лажичка сос од јаболка и ниту една храна освен сос од јаболка (видете делови 4.4 и 5.2).

4.3 Контраиндикации Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

4.4 Специјални предупредувања и мерки на претпазливост при употреба Третманот со миелосупресија со Тасигна е поврзан со тромбоцитопенија, неутропенија и анемија (Национален институт за рак, критериуми за заедничка токсичност, одделение 3-4). Комплетна крвна слика треба да се прави на секои две недели во првите 2 месеци, потоа месечно или како што е индицирано клинички. Миелосупресијата обично беше реверзибилна и претежно се справуваше со привремено прекинување на Тасигна или со намалување на дозата (види дел 4.2). Продолжување на QT Се покажа дека Tasigna ја продолжува срцевата вентрикуларна реполаризација, мерена како QT интервал на површината на ЕКГ, на зависен од концентрацијата начин. Во студијата во фаза III кај пациенти со ново дијагностицирана хронична фаза на ХМЛ, во која пациентите примале нилотиниб 300 мг два пати на ден, промената на просечниот временски просек на QTcF интервал на стабилна состојба е 6 msec од почетната фаза. 1

Информации за професионалци (Резиме на карактеристиките на производот/SmPC)

Лабораториски тестови и следење

Липиди во крвта Во студија во фаза III кај пациенти со ново дијагностицирана ХМЛ, 1,1% од пациентите третирани со 400 мг нилотиниб два пати на ден имале зголемување на вкупниот холестерол од 3-ри степен. Спротивно на тоа, не се забележани покачувања за одделение 3-4 во групата дози од двапати дневно 300 мг (види дел 4.8). Се препорачува нивото на липиди во крвта да се утврди пред да се започне третманот со Тасигна и да се проценат во 3 и 6 месеци по започнувањето на терапијата и најмалку еднаш годишно за време на континуирана терапија (види дел 4.2). Доколку е неопходен инхибитор на HMG-CoA редуктаза (средство за намалување на липидите), видете во делот 4.5 пред да започнете со третманот, бидејќи одредени инхибитори на HMG-CoA редуктаза исто така се метаболизираат преку CYP3A4.

Карактеристики на производот (Резиме на карактеристиките на производот/SmPC)

Синдром на туморска лиза Поради потенцијалот за синдром на лимор на туморот (ТЛС), се препорачува корекција на клинички релевантна дехидратација и третман на високи нивоа на урична киселина пред започнување на терапијата со Тасигна (види дел 4.8). Тешки капсули со лактоза Тасигна содржат лактоза. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција Кога е клинички индицирано, Тасигна може да се користи во комбинација со хематопоетски фактори на раст како еритропоетин или 012727-20771

Информации за професионалци (Резиме на карактеристиките на производот/SmPC)

Земете тврди капсули Tasigna® 150 mg, што може да го продолжи времето на QT, на пр. Хлорокин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон и моксифлоксацин (види дел 4.4). Интеракции на храната Апсорпцијата и биорасположивоста на Тасигна се зголемуваат кога се проголта со храна. Ова резултира во поголема серумска концентрација (види поглавја 4.2, 4.4 и 5.2). Треба да се избегнува сок од грејпфрут и друга храна за кои е докажано дека го инхибираат CYP3A4.

4.6 Плодност, бременост и лактација Womenени во репродуктивна возраст Womenените во репродуктивна возраст треба да користат многу ефикасна контрацепција за време на третманот и до 2 недели по прекинувањето на третманот со Тасигна. Бременост Нема или ограничена количина на податоци од употребата на нилотиниб кај бремени жени. Студиите врз животни покажаа токсичност на репродуктивноста (види дел 5.3). Тасигна не треба да се користи за време на бременоста, освен ако клиничката состојба на жената не наложува третман со нилотиниб. Ако се користи за време на бременоста, пациентот треба да биде едуциран за потенцијалниот ризик за фетусот. Доење Не е познато дали нилотиниб се излачува во мајчиното млеко. Достапните токсиколошки податоци од животни покажаа дека нилотиниб се излачува во млекото (види дел 5.3). Не може да се исклучи ризик за новороденче/доено дете. Тасигна не треба да се користи за време на доењето. Плодност Студии врз животни не покажаа нарушување на плодноста кај машки и женски стаорци (види дел 5.3).

Најчести (≥ 10%) нехематолошки несакани ефекти беа осип, пруритус, главоболка, гадење, замор, алопеција, мијалгија и болка во горниот дел на стомакот. Повеќето од овие несакани ефекти биле од лесна до умерена тежина. Запек, сувост на кожата, астенија, грчеви во мускулите, дијареја, артралгија, абдоминална болка, повраќање и периферен едем се јавуваат поретко (500 msec за време на третманот со лекот што се испитува

4.8 Несакани ефекти Резиме на безбедносен профил Следните резултати од студијата се базираат на вкупно 279 пациенти од рандомизирана студија во фаза III кај пациенти со ново дијагностициран Ph-позитивен CML во хронична фаза кои биле третирани со нилотиниб 300 mg два пати на ден. Средното време на изложеност беше 60,5 месеци (опсег: 0,1 - 70,8 месеци). 4-ти