PENTAXIM, прав и суспензија за инјектирање на суспензија во наполнет шприц - леток за пакување

Што е Пентаксим и за што се користи

PENTAXIM е индициран за да го заштити вашето дете од дифтерија, тетанус, голема кашлица, полиомиелитис и од инвазивни инфекции на хемофилус инфлуенца тип б (како менингитис, сепса, итн.). PENTAXIM е индициран за употреба кај деца на возраст од најмалку 2 месеци.

Вакцината не заштитува од инфекции предизвикани од други видови на Haemophilus influenzae или од менингитис предизвикан од други микроорганизми.

Пред употреба на Пентаксим

Не користете Пентаксим

- ако вашето дете е алергично на која било од компонентите на вакцината, на остаток во процесот на производство (што може да биде присутен како траги од глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин Б) или на вакцина против пертусис (ацелуларна или клеточна), или ако вашето дете имало алергиска реакција по инјектирање на вакцина која ги содржи истите супстанции

- ако вашето дете има развојна енцефалопатија (мозочно заболување)

- ако вашето дете имало енцефалопатија (оштетување на мозокот) во следните 7 дена по претходната администрација на доза на вакцина против пертусис (ацелуларна или клеточна)

- ако вашето дете има треска или акутно заболување (вакцинацијата треба да се одложи).

Посебно внимавајте со Пентаксим

- лекарот или здравствениот работник кој ја спроведува вакцината мора да осигура дека вакцината не се инјектира интраваскуларно (иглата не влегува во крвните садови) или интрадермално

- ако вашето дете има тромбоцитопенија или проблеми со згрутчување, бидејќи постои ризик од крварење при интрамускулна администрација

- ако вашето дете е преосетливо на глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин Б, бидејќи овие супстанции се користат во производствениот процес

- ако вашето дете имало фебрилни напади во минатото, неповрзано со претходна вакцинација; Во овој случај, важно е да се следи температурата во првите 48

часови по вакцинацијата и редовно да се третира од треска 48 часа.

- ако се знае дека некој од следниве настани е временски поврзан со администрација на вакцината (одлуката за администрација на дополнителни дози на вакцина против пертусис треба да се донесе по внимателно разгледување):

треска ≥ 40 ° C во следните 48 часа, без друга препознатлива причина
колапс или состојба налик на шок со хипотонично-хипореспонзивна епизода (намалена енергија) во рок од 48 часа по вакцинирањето
упорно, неутешно плачење кое трае ≥ 3 часа, се случува во рок од 48 часа по вакцинирањето.
напади со или без треска, кои се јавуваат во рок од 3 дена по вакцинирањето

- ако вашето дете страдало од медицински проблеми или алергиски реакции, особено алергиски реакции по инјекцијата на PENTAXIM

- ако вашето дете има синдром Гилајн-Баре (абнормална осетливост, парализа) или брахијален невритис (парализа, дифузна болка во раката и рамото) по претходна вакцина која содржи отров од тетанус (вакцина против тетанус), администрирајте вакцина која содржи тетанусен токсин треба да ја тестира вашиот лекар

- ако вашето дете имало едематозна реакција (оток) на долните екстремитети што се јавува по администрација на вакцина која содржи компонента на хемофилус инфлуенца тип б, ќе се дадат двете вакцини дифтерија-тетанус-пертусис, полиомиелитис и конјугиран хемофилус инфлуенца тип б во две различни места на инјектирање и во два различни дена

- ако вашето дете е подложено на имуносупресивна терапија, што го намалува неговиот или нејзиниот имунитет или е имуно, бидејќи тоа може да доведе до намалување на имунолошкиот одговор на вакцината. Се препорачува да се почека до крајот на третманот или болеста пред вакцинацијата. Сепак, се препорачува вакцинирање на деца со хронична имунодефициенција, како што е ХИВ инфекција, иако одговорот на антителата може да биде ограничен.

ПЕНТАКСИМ не заштитува од дисеминирани болести предизвикани од серотипови на хемофилус инфлуенца, освен тип Б, ниту од менингитис предизвикан од други микроорганизми.

Употреба на други лекови

Оваа вакцина може да се дава истовремено со вакцината HB-VAX DNA 5 g/0,5 ml или вакцината VAX ROR, но на две различни места на инјектирање.

Ако вашето дете треба да се вакцинира истовремено со ПЕНТАКСИМ и други вакцини, освен оние споменати погоре, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.

Ве молиме контактирајте го вашиот лекар или фармацевт ако вашето дете неодамна земало други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.

Како да го користите Пентаксим

Препорачаниот распоред за вакцинација се состои од прва вакцинација која се состои од администрација на 3 инјекции во интервал од 1-2 месеци, почнувајќи од возраст од 2 месеци, проследено со засилувачка инјекција во текот на втората година од животот.

Метод на администрација

За шприцеви без игла прикачена, посебната игла е цврсто прицврстена за шприцот со вртење на 90 степени.

Вакцината се реконституира со инјектирање на инјекциската суспензија што содржи комбинирана вакцина против дифтерија-тетанус-ацелуларен пертусис-полиомиелитис во вијалата во прав што содржи конјугирана вакцина Haemophilus influenzae тип б.

Мешајте додека прав не се раствори целосно. Облачното бело појавување на суспензијата по реконституцијата е нормално.

Вакцината треба да се даде веднаш по реконституцијата.

Се администрира интрамускулно.

Администрацијата ќе се изврши по можност во антеролатералниот дел на бутот (во средната третина).

Доколку се пропушти доза на PENTAXIM

Вашиот лекар ќе одлучи кога ќе се даде оваа доза.

Можни несакани ефекти

Како и сите лекови, Пентаксим може да предизвика несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите.

Најчести реакции се: раздразливост, локални реакции на местото на инјектирање, како што се црвенило и индурација поголема од 2 см. Овие знаци и симптоми обично се појавуваат во рок од 48 часа по вакцинирањето и може да траат 48-72 часа. Тие исчезнуваат спонтано без да бараат специфичен третман.

Пријавени се следните несакани ефекти:

- црвенило, индурација, болка на местото на инјектирање; црвенило и оток (оток) cm5 см на местото на инјектирање; треска понекогаш над 40 ° C

- Едем (оток)> 5 см што може да се прошири на целиот екстремитет по администрација на вакцината. Оваа реакција обично се јавува во рок од 24-72 часа по вакцинирањето и исчезнува спонтано во рок од 3-5 дена. Ризиците се чини дека се поголеми по дозите 4 и 5.

- губење на апетит

- поспаност, напади со или без треска, хипотонични-хипореспонзивни епизоди (хипотонични епизоди - намалена енергија, хипореспонзивни епизоди - намалена свест)

- нервоза, раздразливост; несоница или нарушувања на спиењето; абнормално плачење, продолжено плачење, надвор од усогласување.

- псевдо-алергиски симптоми, како што се осип, црвенило на кожата и коприва, едем на лицето, ненадеен оток на лицето или грлото (едем на Квинке) или генерализирана реакција: тешка општа слабост со ненадејно намалување на крвниот притисок, забрзана работа на срцето поврзани со респираторни и дигестивни нарушувања (анафилактична реакција, анафилактичен шок)

- Покрај тоа, пријавени се едематозни (оточни) реакции на долните екстремитети при администрација на вакцини кои содржат Haemophilus influenzae тип б. Овие реакции понекогаш се придружени со треска, болка и плачење. Тие не се придружени со кардио-респираторни знаци.

Можни несакани ефекти (во смисла дека не се пријавени директно со PENTAXIM, но се забележани кај други вакцини кои содржат една или повеќе антигени компоненти на PENTAXIM) се како што следува:

- синдром на Гилаин-Баре (абнормална чувствителност, парализа) и брахијален невритис (парализа, дифузна болка во раката и рамото) по администрација на вакцина која содржи тотан на тетанус.

- Кај доенчиња родени многу предвреме (во или пред 28 недела од бременоста), во следново

2-3 дена по вакцинацијата, може да се појават паузи подолги од нормалните.

Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.

Како да го чувате Пентаксим

Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.

Да се чува во фрижидер (2 - 8 ° C). Не замрзнувајте.

Не користете PENTAXIM ако забележите промена на бојата или присуство на странски честички.

Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.

Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.

Повеќе информации

Што содржи Пентаксим

1 доза на реконституирана суспензија за инјектирање (0,5 ml) содржи:

- Бордетела пертусис антигени:

-Филаментозен хемаглутинин ……………………………………………………………… .25 микрограми

- Вирус на полиомиелитис тип 1, инактивиран …………………… . ……………………… 40 U.D (2) (3)

- Полио вирус тип 2, инактивиран …………………… . …………………… 8 U.D (2) (3)

- Полио вирус тип 3, инактивиран …………………… . …………………… 32 U.D (2) (3)

- полисахарид Haemophilus influenzae тип b …… . 10 микрограми

конјугиран со тетанусен протеин ……………………………………………… 18-30 микрограми

(1) апсорбиран на алуминиум хидроксид, дихидрат (0,3 mg Al3 +)

(2) U.D: D единица за антиген

(3) или количината на еквивалентен антиген определен со соодветен имунохемиски метод.

Другите состојки се: сахароза, трометамол, медиум Ханкс без црвен фенол (комплекс на аминокиселини, вклучувајќи фенилаланин, минерални соли, витамини и други компоненти како што се глукоза), оцетна киселина и/или натриум хидроксид за прилагодување на pH, формалдехид, 2 -феноксиетанол и вода за инјекции.

Како изгледа Пентаксим и содржината на пакувањето

PENTAXIM е претставен како прашок во шишенце и суспензија за инјектирање во наполнет шприц од 0,5 ml со една или две игли за инјектирање; во кутии од 1, 10 или 20 дози.

Следниве големини на пакувањето се достапни:

Кутија со една вијала (стакло тип I) со затворач (хлоробутил) што содржи прашок и наполнет шприц (шише тип I) со клип за затка (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) од 0,5 ml суспензија за инјектирање со игла прикачена.

Кутија со една вијала (стакло тип I) со затворач (хлоробутил) што содржи прашок, наполнет шприц (стакло тип I) со затворач (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) и заштитно капаче (хлоробромобутил) од 0,5 ml суспензија за инјектирање без прицврстена игла и 2 одделни игли.

Кутија со 10 шишенца (стакло тип I) со затворач (хлоробутил) што содржи прашок и 10 наполнети шприцеви (стакло тип I) со клип за затворање (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) од 0,5 ml инјектирачки суспензија со прицврстена игла.

Кутија со 10 ампули (стакло тип I) со затворач (хлоробутил) што содржи прашок и 10 наполнети шприцеви (стакло тип I) со клип за затка (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) и заштитно капаче (хлоробромобутил) од 0,5 ml инјекции за суспензија без прицврстена игла и 2 одделни игли.

Кутија со 20 ампули (стакло тип I) со затворач (хлоробутил) што содржи прашок и 20 наполнети шприцеви (стакло тип I) со клип за затка (бромобутил или хлоробутил или бромохлоробутил) од 0,5 ml суспензија за инјектирање со игла прикачена.

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

Носителот на одобрението за ставање во промет

2, авенија Понт Пастер, 69007 Лион

1225 Будимпешта, Кампона у. 1. (пристаниште парк)

Овој проспект беше одобрен во септември 2012 година.