Преднизон МКЦ 5 мг, таблети - леток за лекови - ЦСИД Што се случува доктор
Состав
Една таблета содржи 5 мг преднизон и помошни средства: лактоза монохидрат, пченкарен скроб, повидон, магнезиум стеарат, талк, натриум скроб гликолат.
Фармакотерапевтска група: системски хормонски препарати (со исклучок на полови хормони) и инсулини, кортикостероиди за системска употреба; кортикостероиди.
Терапевтски индикации
колаген: еволутивни епидемии на системски заболувања - особено системски лупус еритематозус, васкулитис, полимиозитис, висцерална саркоидоза;
дерматолошки состојби: еритематозен лупус, пемфигус и булозен пемфигоид, тешки форми на еритродермична или пустуларна псоријаза, отпорна на други третмани, тешки форми на акутна уртикарија;
дигестивни нарушувања: тешки форми на хеморагичен ректоколитис и Кронова болест, хроничен активен автоимун хепатитис, тежок акутен алкохолен хепатитис;
ендокрини нарушувања: тироидитис (не-супуративен), избрани случаи на хиперкалцемија; хематолошки нарушувања: тешка автоимуна тромбоцитопенична пурпура, автоимуна хемолитичка анемија, еритробластопенија, лимфоидни малигни заболувања - акутна или хронична лимфоцитна леукемија, лимфоми на Хочкин или не-Хочкин (во полихемотерапевтски комбинации);
неопластични состојби: подобрување на симптомите утврдени со неоплазија, некои несакани реакции на цитостатици (гадење, повраќање), подобрување на квалитетот на животот на пациентот и во рамките на некои полихемотерапевтски асоцијации;
болест на бубрезите: нефротски синдром со минимални гломеруларни лезии, нефротски синдром со примитивна сегментална и фокална хијалиноза, фази III-IV на лупус нефропатија, интраренална грануломатозна саркоидоза, васкулитис со бубрежна инволвираност, примитивен екстракапиларен гломерулонефритис;
невролошки нарушувања: церебрален едем поврзан со церебрални неоплазми, хроничен полирадикулонеуритис, идиопатски, воспалителни, инфантилни грчеви (Западен синдром), синдром Ленокс-Гастаут, мултиплекс склероза при избувнување, граница на мијастенија, туберкулозен менингитис (поврзан со специфична хемотерапија, како адјувантен третман);
офталмолошки состојби: тежок преден и заден увеитис, едематозен егзофталмус, потврден оптички невритис (следејќи интравенски глукокортикоид);
ОРЛ нарушувања: назални полипи, избрани случаи на отитис сероза и акутен или хроничен синузитис, сезонски алергиски ринитис (кратки курсеви), тежок акутен ларингит кај деца;
респираторни заболувања: кортикодепентентна астма - форми отпорни на вообичаен третман, вклучувајќи инхалирани глукокортикоиди, тешки напади на астма (кратки курсеви), слабост на астма (следејќи интравенски глукокортикоид); хронична опструктивна белодробна болест, (да се процени реверзибилноста на опструктивниот синдром), прогресивна саркоидоза, дифузна интерстицијална белодробна фиброза;
ревматски заболувања: тешки форми на ревматоиден артритис, акутни епидемии на остеоартритис, акутен полиартикуларен ревматизам, тешка цервико-брахијална невралгија, бунтовен на вообичаениот третман;
трансплантација на органи и коскена срцевина: профилакса и третман на отфрлање на графтот, профилакса и третман на реакција на графт наспроти домаќин.
Контраиндикации
- преосетливост на преднизон или на кој било од ексципиенсите;
- тешка психоза;
- нелекувани системски инфекции;
- околу 8 недели пред и 2 недели по профилактички вакцинации.
Нема апсолутни контраиндикации за глукокортикоиди кога нивната администрација е од витално значење.
мерки на претпазливост
Глукокортикоидите се многу ефикасни лекови, особено терапевтски корисни, но со висок ризик од несакани ефекти, вклучително и зависност од кортикостероиди.
Се препорачува да се администрира под медицински надзор, избегнувајќи долготраен третман со дози
Глукокортикоиди во високи дози и продолжена администрација, ја намалуваат функцијата на надбубрежниот кортекс, со ендоген хипокортицизам и зависност од третман на хормони.
Наглото прекинување на администрацијата може да ги влоши симптомите на третираната состојба и феномени на надбубрежна инсуфициенција.
За профилакса на надбубрежна инсуфициенција, потребно е да се разбере со лекови со глукокортикоиди и да се избегне продолжено лекување со високи дози.
Доколку е потребен третман за одржување, преднизонот треба да се дава еднаш на ден, наутро, или алтернативно на секои два дена.
За да се избегнат појавите на повлекување, прекинувањето на третманот со кортизон се врши со постепено намалување на дозите.
Пациентите кои примаат глукокортикоиди треба да бидат предупредени за потребата од зголемување на дневната доза во стресни ситуации, на пример во случај на операција, траума, инфекции итн.
Третманот со кортизон мора да се изврши под заштита со специфични антибиотици/хемотерапевтика (до степен што е достапен).
Бидејќи содржи лактоза, ако вашиот лекар ви кажал дека имате нетолеранција кон некои шеќери, контактирајте го вашиот лекар пред да го земете овој лек.
Предупредување за спортисти
Преднизонот и другите системски глукокортикоиди може да бидат позитивни на контролата на допинг.
интеракции
Лекови што можат да предизвикаат торсад де поинте (астемизол, терфенадин, бепридил, интравенски еритромицин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, султоприд, винкамин), вклучително и антиаритмици од I, III класа тешки аритмии, особено кај луѓе со продолжено QT и хипокалемија.
Комбинацијата е контраиндицирана, а во случај на антиаритмици изложени на ризик, треба да се внимава; хипокалемија мора да се коригира.
Хипокалемични лекови (диуретици, пургативи, амфотерицин Б.и.в.): зголемен ризик од хипокалемија.
Гликозиди на дигиталис: хипокалемија на глукокортикоиди со долго дејство го зголемува ризикот од аритмии предизвикани од гликозиди на дигиталис.
Инсулин, метформин, антидијабетични сулфамиди: намалување на нивната ефикасност, како резултат на промовирање на хипергликемија од страна на глукокортикоиди; може да биде потребно прилагодување на дозата на инсулин или орални антидијабетици.
Антикоагуланси: зголемен ризик од крварење од високи дози или продолжен третман со глукокортикоиди.
Антихипертензиви: нивната ефикасност може да се намали како резултат на промовирање на задржување на хидросалин од страна на глукокортикоиди.
Ацетилсалицилна киселина: глукокортикоидите можат да ја намалат салицилемијата со зголемување на елиминацијата на салицилатот; по прекин на терапијата со глукокортикоиди, салицилемијата може да се зголеми.
Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин и други ензимски инхибиторни лекови: можност за намалување на плазматските глукокортикоиди, со намалена ефикасност.
Изонијазид: можност за намалување на плазматската концентрација на изонијазид поради промовирање на неговиот метаболизам.
Антациди кои содржат алуминиум, магнезиум и калциум: можно е да се намали цревната апсорпција на преднизонот; се препорачува интервал од 2 часа помеѓу администрацијата на овие лекови.
Интерферон алфа: ефектот на интерферон може да се намали.
Liveиви ослабени вакцини: ризик од широко распространета болест со можност за смртоносен исход како резултат на имуносупресивно дејство на глукокортикоиди.
Се користат само инактивирани вакцини.
Специјални предупредувања
Активен гастродуоденален улкус е релативна контраиндикација за терапија со кортикостероиди. Кога е потребен преднизон, се препорачува комбинација со инхибитори на лачење на гастрична киселина и избегнување на продолжен третман.
Се препорачува претпазливост при администрација на глукокортикоиди и внимателен медицински надзор во историјата на гастродуоденален улкус.
Заради своите антиинфламаторни и имуносупресивни ефекти, глукокортикоидите промовираат развој на инфекции - локализирани бактериски инфекции можат да бидат распространети, туберкулоза може повторно да се активира, локални микози да станат системски, вируси (особено херпес, ќерамиди и сипаници) може да се влошат, некои паразитози се влошуваат.
Еволутивните знаци на инфекција можат да бидат маскирани.
Општо, кортикостероидната терапија е контраиндицирана кај инфекции кои не можат да се контролираат со специфичен третман.
Пред да започнете со терапија со глукокортикоиди, за какви било индикации, треба да се исклучи можноста за висцерална инфекција.
Пациентите треба да бидат испитани за инфекција со туберкулоза (бара специфична хемотерапија).
Ако се појави инфекција за време на третманот со кортизон, треба да се воведе специфичен антиинфективен третман.
Во случај на варичела, продолжениот третман со кортизон не треба да се прекинува поради ризик од надбубрежна инсуфициенција.
За време на третманот, пациентите треба да бидат предупредени да избегнуваат контакт со лица со сипаници или сипаници.
Контакт се препорачува за специфични гамаглобулини.
Глукокортикоидите може да бидат индицирани во избрани случаи на инфекција (одржување на хомеостаза во кризни услови и/или преку антиинфламаторно дејство).
Глукокортикоидите можат да бидат индицирани кај тешки инфекции придружени со шок, тешки форми на туберкулоза, акутен вирусен енцефалитис.
Глукокортикоидите промовираат остеопороза.
Кај пациенти со ревматоиден артритис, овој ефект, заедно со фаворизирање на заеднички дегенеративни феномени, се недостатоци кои можат да ја надминат терапевтската корист.
За профилакса на кортизонска остеопороза, се препорачува истовремена администрација на калциум и, доколку е потребно, витамин Д.
Во тешки форми на остеопороза, стероидите треба да се користат само во витални индикации, на краток рок и со најниски можни дози.
Кај деца, глукокортикоидите го инхибираат созревањето на коските и може да го одложат растот.
Овој ефект може да се минимизира со избегнување на долготраен третман со високи дози.
Доколку е потребен третман за одржување, се препорачува, колку што е можно, да се зголеми интервалот на дозата (на секои два дена).
Преднизонот, како и другите глукокортикоиди, може да предизвика возбуда во централниот нервен систем, дури и психотични феномени.
Индикација кај пациенти со психотична историја е оправдана само во исклучителни ситуации, земајќи ја предвид можноста за ментална декомпензација.
Глукокортикоидите имаат хипергликемично дејство.
Се препорачува претпазливост кај пациенти со семејна историја на дијабетес.
Дијабетесот е релативна контраиндикација.
Доколку се потребни глукокортикоиди, се препорачува повторна проценка на антидијабетична терапија за да се одржи гликозата во крвта под контрола.
Иако преднизонот има слаб ефект на задржување на хидросалин, треба да се внимава во сите ситуации кога задржувањето на хидросалин може да има негативни ефекти - срцева слабост, хипертензија, епилепсија.
За време на третманот се препорачува да се избегне прекумерна потрошувачка на сол.
Високи дози и продолжена терапија со глукокортикоиди може да резултираат во хипокалемија.
Администрација на глукокортикоиди бара претпазливост кај постари пациенти, пациенти со улцеративен колитис (ризик од перфорација), неодамнешни цревни анастомози, бубрежно оштетување, оштетување на црниот дроб, мијастенија гравис.
Студиите врз животни покажале тератогени ефекти кои се разликуваат според видовите. Глукокортикоидите ја преминуваат фетоплацентарната бариера.
Епидемиолошките студии не покажале вродени малформации кај луѓето доколку се администрираат глукокортикоиди во текот на првиот триместар од бременоста.
Долготрајната терапија со кортикостероиди за време на бременоста може да го одложи растот на фетусот.
Високи дози кај бремени жени, исклучително, може да предизвикаат надбубрежна инсуфициенција кај новороденото.
Општо земено, глукокортикоидите треба да се користат за време на бременоста само според упатствата и под медицински надзор.
Во случај на долготрајна администрација на глукокортикоиди во високи дози, не се препорачува доење.
Способност за управување или управување со машини
Глукокортикоидите не влијаат на способноста за возење и управување со машини.
Позологија и начин на администрација
Кај возрасни, акутниот третман започнува со високи дози, 30-80 мг преднизон на ден, соодветно 6-16 таблети Преднизон МЦЦ 5 мг и 1-3 мг преднизон/кг на ден кај деца, во орална администрација, фракционирани.
Ако третманот трае повеќе од 10 дена, дозата се намалува, во зависност од терапевтскиот одговор, сè додека третманот не престане.
Доколку е потребно, во тешки услови со продолжен тек, третманот продолжува со минимална ефективна доза - препорачаната доза на одржување е 10 mg преднизон на ден (5-15 mg), администрирана во единечна дневна доза, наутро, на будење, обидувајќи се евентуално алтернативен режим на третман на секои два дена.
Преминувањето од дневна во алтернативна администрација се врши со постепено зголемување на дозата од првиот ден, бидејќи дозата се намалува додека не се потисне вториот ден.
Прекинувањето на третманот се врши со постепено намалување на дозата - обично дневната доза се намалува со една таблета во интервали од 1-2 недели.
Кај хронични еволутивни нарушувања, се започнува со мала доза: 5-10 mg на ден кај возрасни, 0,25-0,5 mg/kg и ден кај деца, што постепено се зголемува додека не се добие оптимален терапевтски ефект. Дозата постепено се намалува на минималната ефективна доза.
Времетраењето на третманот зависи од клиничката состојба на пациентот.
Доколку треба да се продолжи со третманот, треба внимателно да се процени односот на ризик/корист на глукокортикоидите, особено можноста за развој на кортико зависност.
Несакани ефекти
Тие обично се јавуваат со продолжен третман или кога се даваат високи дози.
Нарушувања на срцето
тенденција на задржување на хидросалин, со можност за непожелни последици во случај на срцева слабост или хипертензија;
Хематолошки и лимфни нарушувања умерена леукоцитоза, лимфопенија, еозинопенија, полицитемија, нарушени имунолошки процеси (фаворизирање на инфекции, маскирање инфекции).
Нарушувања на окото
глауком, задна субкапсуларна катаракта, егзофталмус.
Гастроинтестинални нарушувања
гастродуоденален улкус, чиреви на тенкото црево, перфорации и дигестивни крварења; акутен панкреатит (ретко пријавуван особено кај деца).
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво
акни, пурпура, модринки, хипертрихоза, одложено заздравување.
Нарушувања на мускулно-скелетниот и сврзното ткиво
мускулна атрофија претходи астенија; руптура на тетива;
остеопороза, патолошки фрактури на коските, особено населби на телата на 'рбетниците; асептична остеонекроза на феморалната глава (ретко).
Ендокрини нарушувања јатрогена Кушингов синдром;
феномени на ендоген хипокортицизам (со инхибиција на хипоталамо-хипофизата-кортико-надбубрежната оска); во случај на продолжено лекување со високи дози, може да настане атрофија на надбубрежната жлезда со дефинитивна зависност од кортикодирање; хипертриглицеридемија и хиперхолестеролемија; хирзутизам;
намалена толеранција на гликоза, активирање на латентен дијабетес или влошување на отворен дијабетес; ретардација на растот кај деца;
метаболна алкалоза, во случај на продолжен третман со високи дози; неправилен менструален циклус и аменореа.
Метаболните и нарушувањата во исхраната го зголемуваат апетитот; зголемување на телесната тежина;
зголемена екскреција на калиум (ризик од аритмии);
Нарушувања на имунолошкиот систем
реакции на преосетливост, вклучително и анафилакса
еуфорија, возбуда, несоница;
Манијакален психотични нарушувања, конфузија, депресија; ретко, конвулзии.
Не е пријавен случај на предозирање.
Други информации
Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Кутија со 2 плускавци/ПВЦ/Ал од 10 таблети
Б-дул Аурел Влаику бр. 82А, Констанца, Романија
Носителот на одобрението за ставање во промет
Б-дул Аурел Влаику бр. 82А, Констанца, Романија
Датум на последна проверка на проспектот, февруари 2009 година