Препорака за одобрување на дакомитиниб АПОТЕКЕ АДХОК

дакомитиниб

Берлин - Фајзер ја доби препораката за одобрување на ЕУ за Визимпро (дакомитиниб) од Комитетот за лекови за човечка употреба (ЦХМП) на Европската агенција за лекови (ЕМА). Во САД веќе имаше зелено светло за инхибитор на тирозин киназа во септември.

Vizimpro може да се продаде во ЕУ за третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски не-мал клеточен карцином на белите дробови (NSCLC) со активирачки мутации на епидермалниот фактор на раст (EGFR). Препораката за одобрување се однесува на монотерапија како третман од прва линија.

Дакомитиниб може да биде достапен како 15, 30 и 45 mg филм-обложени таблети. Лекот се зема на 45 mg еднаш на ден со или без храна и може да доведе до гастроинтестинални и дерматолошки несакани реакции на лекот, меѓу другото. Можни вообичаени несакани ефекти вклучуваат дијареја, осип, сува кожа, намален апетит или губење на тежината. Лекот не смее да се администрира во комбинација со инхибитори на протонска пумпа и подлоги CYP2D6. Ако е индицирано намалување на дозата, ова прво треба да се направи до 30 mg еднаш на ден и во втор чекор до 15 mg еднаш на ден.

Безбедноста и ефективноста на Визимпро беа испитани во рандомизирана, повеќецентрична, мултинационална и отворена студија „Арчер 1050“. Севкупното преживување без прогресија беше примарна крајна точка. Други критериуми за ефикасност беа вкупната стапка на одговор, времетраењето на одговорот и целокупното преживување. Вкупно 452 субјекти беа вклучени во студијата. Учесниците беа рандомизирани 1: 1 и третирани со верум (227) или гефитиниб (225). Како резултат, Визимпро покажа статистички значително подобрување во примарната крајна точка - целокупно преживување без прогресија - во споредба со гефитиниб.

Инхибиторот на киназа, дакомитиниб ја инхибира активноста на мутираниот EGFR со бришење на егзон 19 или замена на L858R на егзон 21.

Се проценува дека годишно во светот се дијагностицираат 1,8 милиони нови случаи на рак на белите дробови. NSCLC е најчестата варијанта со околу 85 проценти. Такеда доби одобрение за Алунбриг (бригатиниб) во ноември. Лекот е достапен од 15 јануари. Алунбриг е индициран за монотерапија во напредна NSCLC позитивна на анапластична лимфокиназа (АЛК) кога пациентите претходно биле третирани со кризотиниб, содржани во Халкори на Пфајзер. Антинепластичниот лек е селективен, мал молекулен инхибитор на АЛК рецепторот тирозин киназа. Околу 3-5 проценти од пациентите со NSCLC имаат преуредување во генот ALK.

Бригатиниб е инхибитор на протеинска киназа кој ја инхибира автофосфорилацијата на ALK и фосфорилацијата со посредство на ALK на сигналните протеини низводно и пролиферацијата на клетките на ракот зависни од ALK. Според производителот, Алунбриг досега е единствениот инхибитор на АЛК во ЕУ што може да се зема еднаш дневно и без оглед на внесувањето храна.

Лекот е достапен во три јачини во различни големини на пакувања - 30 mg (56 филм-обложени таблети), 90 mg (7 и 28 парчиња) и 180 mg (28 парчиња). Според производителот, Алунбриг е достапен во Германија од 15 јануари.