Примарни соеви отпорни на пеницилин ...
Таблети INFECTOCILLIN ®
1. Име на лекот
Таблети INFECTOCILLIN
Активна состојка: феноксиметилпеницилин калиум
1 милион единици/таблета
INFECTOCILLIN 1,5 мега таблети
Активна состојка: феноксиметилпеницилин калиум
1,5 милиони единици/таблета
2. Статус на рецепт/услов за аптека
3. Состав на лекот
3.1. Група на супстанции или индикации
Антибиотик, орално применлив пеницилин со тесен спектар
3.2. Медицински активна состојка
Таблети INFECTOCILLIN
1 филм-обложена таблета содржи 1 милион (1 мега) единици, еквивалентно на 653,6 mg феноксиметилпеницилин калиум или 590 mg феноксиметилпеницилин.
INFECTOCILLIN 1,5 мега таблети
1 филм-обложена таблета содржи 1,5 милиони (1,5 мега) единици, еквивалентно на 980,35 mg феноксиметилпеницилин калиум или 884,96 mg феноксиметилпеницилин.
3.3. Други состојки
Магнезиум стеарат, макрогол 6000, малтодекстрин, повидон К 25, талк, натриум сахарин, масло од мента, титаниум диоксид Е171, хипромелоза.
За третман на лесни до умерено тешки инфекции предизвикани од патогени чувствителни на феноксиметилпеницилин и достапни за орална терапија со пеницилин, како на пр. Б.
- Инфекции на областа на увото, носот и грлото (фарингитис, тонзилитис, синузитис, отитис медиа),
- Инфекции на длабоки респираторни патишта (бронхитис, бронхопневмонија, пневмонија),
- Инфекции во областа на забот, устата и вилицата,
- Профилакса на ендокардитис за интервенции во областа на забот, устата и вилицата или на горниот респираторен тракт.
- Кожни инфекции (пиодерма, фурункулоза, флегмона),
- Лимфаденит, лимфангитис,
- Инфекции предизвикани од b -hdmolysing стрептококи од групата А, на пр. Шарлах, еризипела, релапс профилакса за ревматска треска.
Доколку е потребно, можна е комбинација со друг соодветен антибиотик.
Поради ризик од анафилактичен шок, INFECTOCILLIN не смее да се користи кај пациенти со докажана преосетливост на пеницилин или која било од другите состојки. Може да постои можна вкрстена алергија со други бета-лактамски антибиотици. Кај пациенти со алергиски реакции (на пример треска од сено, бронхијална астма), ризикот од потешки реакции на преосетливост е зголемен, поради што ИНФЕКТОЦИЛЛИН треба да се користи со особено внимание во вакви случаи.
Користете за време на бременост и доење
Набationsудувањата врз луѓето досега не дадоа докази за оштетување на детето во матката. Експерименталните студии не покажаа штетни ефекти врз овошјето.
Бидејќи досега не биле познати штетни ефекти на феноксиметилпеницилин, INFECTOCILLIN може да се користи во текот на целата бременост и доење доколку е индицирано. Феноксиметилпеницилин се излачува во мајчиното млеко.
Максималното ниво на млеко е околу 50% од максималното ниво на серум.
Во случај на доенчиња, треба да се земе предвид можноста за сензибилизација или влијание врз физиолошката цревна флора со дијареја или габична колонизација.
Ефекти врз гастроинтестиналниот тракт:
Гастроинтестинални нарушувања претставуваат најчести несакани ефекти за време на терапијата со ИНФЕКТОЦИЛЛИН со приближно 5-10%. Овие вклучуваат гадење, повраќање, губење на апетит, стомачен притисок, абдоминална болка, гасови и дијареја. Овие нарушувања обично се од помала природа и често се повлекуваат за време на, инаку по прекинувањето на терапијата.
Во поединечни случаи, псевдомембранозен ентероколитис, обично предизвикан од Clostridium difficile, може да се развие за време на терапијата со INFECTOCILLIN (видете исто така во „Итни мерки, симптоми, противотрови“).
Додатоци на кожата и кожата (видете исто така симптоми на преосетливост):
Повремено, може да се појават осип на кожата (егзантема) и воспаление на мукозните мембрани, особено во областа на устата (глоситис, стоматитис). Многу ретко, може да се развие црн јазик на коса. По земањето на ИНФЕКТО-ЦИЛИН, може да се појават привремено сува уста и промени во вкусот.
Симптоми на преосетливост:
Повремено, се очекуваат алергиски реакции, обично во форма на кожни реакции (на пр. Егзантема, чешање).
Уртикаријарна непосредна реакција обично укажува на вистинска алергија на пеницилин и принудува третманот да се прекине. Сериозни алергиски реакции како резултат на сензибилизација на групата 6-амино-пеницилна киселина, на пр. Б. во форма на треска од лекови, болки во зглобовите, еозинофилија, ангионевротичен едем, ларингеален едем, бронхоспазам, забрзано чукање на срцето, отежнато дишење, серумска болест, алергиски васкулитис и акутен нефрит забележани.
Реакции на преосетливост од сите степени на сериозност - до анафилактичен шок - исто така се забележани по орална администрација на пеницилини. Тешки анафилактоидни реакции, кои се јавуваат многу поретко по орална администрација на пеницилини отколку по интравенска или интрамускулна администрација, може да бараат соодветни мерки за итни случаи (видете исто така во „Итни мерки, симптоми, противотрови“).
Крв и крвни клетки:
Промени во крвната слика во форма на гранулоцитопенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, панцитопенија, хемолитична анемија, еозинофилија се забележани во одделни случаи. Овие појави се реверзибилни.
Бубрег, уринарен тракт и генитални органи:
Во поединечни случаи, може да се појави интерстицијален нефритис.
Друго:
Во поединечни случаи, може да се појави привремена промена на бојата на забите, што секогаш се решава целосно со соодветна интензивна стоматолошка нега.
7. Интеракции со други средства
ИНФЕКТОЦИЛИН не треба да се комбинира со бактериостатски хемотерапевтски агенси/антибиотици (на пр. Тетрациклини, сулфонамиди или хлорамфеникол), бидејќи е возможен антагонистички ефект.
Истовремената администрација на пробенецид доведува до повисоки и подолготрајни концентрации на феноксиметилпеницилин во серумот и во жолчката како последица на инхибиција на бубрежната екскреција. Индометацин, фенилбутазон, салицилати и сулфинпиразон исто така доведуваат до зголемено и продолжено ниво на серум.
Апсорпцијата на орално администрирани пеницилини може да се намали ако цревната стерилизација претходела непосредно или е во тек со не-апсорбирачки аминогликозиди (на пример, неомицин).
Влијание врз лабораториски тестови: За време на терапијата со INFECTOCILLIN, не-ензимските методи за одредување на шеќер во урината можат да дадат позитивен резултат. Исто така, може да се наруши откривањето на уробилиноген.
9. Главни некомпатибилности
10. Дозирање со единечни и дневни дози
Антибактериската активност на феноксиметилпеницилин се одредува и врз основа на единица и врз основа на маса (тежина). Се применува следната врска:
1 mg феноксиметилпеницилин (слободна киселина) одговара на 1695 единици и 1 mg феноксиметилпеницилин калиум одговара на 1530 единици.
500.000 единици одговараат на приближно 295 mg феноксиметилпеницилин или 326,8 mg феноксиметилпеницилин калиум.
Дозирање (општи препораки за рамки):
Дневната доза обично се дели на 3 индивидуални дози - ако е можно, со растојание од 6 до 8 часа. Во случај на инфекции на увото, носот и областа на грлото, дневната доза може да се администрира во само две единечни дози - по можност меѓусебно од 12 часа.
Те молам забележи:
Сите милиграми во следниве изјави се однесуваат на феноксиметилпеницилин (слободна киселина).
Возрасни и деца над 12 години
Во зависност од тежината и локацијата на инфекцијата, тие обично примаат 295-885 мг феноксиметилпеницилин (0,5-1,5 милиони единици) 3-4 пати на ден.
Деца под 12-годишна возраст, зрели новороденчиња, постари бебиња, мали деца и постари деца до 12-годишна возраст добиваат дневна доза прилагодена на соодветната телесна тежина и возраст.
Дозирни форми (сок од INFECTOCILLIN 250/300/400/500) се достапни за бебиња и мали деца.
Специјални информации за дозирање за одделни возрасни групи:
Освен ако не е поинаку пропишано, се применуваат следниве препораки за дозирање:
Таблети INFECTOCILLIN:
Возрасни и деца од 30 кг телесна тежина: 1 филм-обложена таблета 3 пати на ден
Деца (20-30 кг телесна тежина):
3 x дневно% обложена таблета
INFECTOCILLIN 1,5 мега таблети:
Возрасни и деца над 12 години:
1 филм-обложена таблета 3 пати на ден
Деца од 6-12 години (30-50 кг телесна тежина):
1/2 филм-обложена таблета 3 пати на ден
Во тешки случаи или во случај на чувствителни патогени микроорганизми или неповолно лоцирано место на инфекција, дневната доза може да се зголеми на двојно или повеќе.
Дозирање за оштетена бубрежна функција:
До дозвола за креатинин од 3015 ml/min со интервал на дозирање од 8 часа, генерално не е потребно да се намали дозата на феноксиметилпеницилин.
11. Вид и времетраење на апликацијата
ИНФЕКТОЦИЛИН треба да се зема околу 1 час пред оброците со цел да се постигне најголема можна стапка на апсорпција. За да им биде полесно на децата редовно да земаат, тие исто така можат да земаат ИНФЕКТОЦИЛЛИН за време на оброците.
Обложените таблети треба да се проголтаат цели (лош вкус на активната состојка) со многу течност (на пр. 1 чаша вода).
ИНФЕКТОЦИЛИН обично треба да се зема 7- (10) дена, најмалку 2-3 дена откако ќе се намалат симптомите.
Времетраењето на третманот зависи од одговорот на патогенот или од клиничкиот изглед. Ако терапевтски ефект не се забележи по 3-4 дена, чувствителноста мора да се утврди повторно и да се смени антибиотикот доколку е потребно.
При лекување на инфекции со стрептококи од б-хемолизирање, времетраењето на терапијата треба да биде најмалку 10 дена со цел да се спречат доцни компликации (ревматска треска, гломерулонефритис).
12. Итни мерки, симптоми и противотрови
Токсичноста на феноксиметилпеницилин е исклучително ниска, а терапевтскиот опсег е исклучително широк.
Како и со другите пеницилини, единечна орална ингестија на повеќе терапевтски дози на феноксиметилпеницилин не е акутно токсична.
Во случај на орална администрација, практично е невозможно да се постигнат концентрации што доведуваат до индукција на невротоксични симптоми.
Итни мерки:
Не се потребни посебни мерки во случај на предозирање, освен откажување на лекот.
Анафилактички реакции:
Во случај на анафилактички реакции, третманот со ИНФЕКТОЦИЛЛИН мора да се прекине веднаш и треба да се започне со вообичаените непосредни мерки (на пример, администрација на антихистаминици, кортикостероиди, симпатомиметици и, доколку е потребно, вентилација).
Псевдомембранозен ентероколитис:
Тука, во зависност од индикацијата, треба да се разгледа прекинување на терапијата со ИНФЕКТОЦИЛЛИН и, доколку е потребно, веднаш да се започне соодветен третман (на пр., Земање специјални антибиотици/хемотерапевтски агенси чијашто ефикасност е клинички докажана). Лековите кои ја инхибираат перисталтиката се контраиндицирани.
Елиминација на феноксиметилпеницилин може да се постигне со помош на хемодијализа.
13. Фармаколошки и токсиколошки својства, фармакокинетика, биорасположивост, доколку овие информации се неопходни за терапевтска употреба
13.1. Фармаколошки својства
Феноксиметилпеницилин е биосинтетички, стабилен во киселина, отпорен на не-β-лактамаза, бактерициден антибиотик. Механизмот на дејствување се заснова на инхибиција на синтезата на бактерискиот клеточен wallид (во фаза на раст) со блокирање на транспептидазите.
Општ спектар на активности
Спектарот на активност на феноксиметилпеницилин во голема мера одговара на спектарот на бензилпеницилин и ги вклучува следниве бактерии:
Феноксиметилпеницилин не е докажан во б-лактамаза и затоа не е ефикасен против микробите кои формираат б-лактамаза (на пр. Стафилококи или гонококи).
Отпорноста на пневмококите и гонококите е во пораст.
Отпорот на Staphylococcus aureus може да се опише како висок до многу висок, со локално различни карактеристики.
Микробите со променлива чувствителност се:
Bacteroides fragilis и други видови на Bacteroides (на пример, соеви на B. melaninogenicus), Brucella, Clostridium perfringens (некои соеви), Clostridium ramosum (некои соеви), Fusobacterium mortiferum и Fusobacterium varium.
Пеницилин Г, а со тоа и феноксиметилпеницилин, треба да се класифицираат како скоро неефикасни во анаеробите на кршливата група на Бактериоиди.
Примарни соеви отпорни на пеницилин се опишани за Bacteroides melaninogenicus во ин витро тестови во последниве години.
Феноксиметилпеницилин V е вкрстено отпорен со други орални пеницилини и делумно со ампицилин/амоксицилин.
Ентеробактериите (како што се Ешерихија коли, Клебсиела, Ентеробактер и други) не спаѓаат во терапевтскиот спектар на феноксиметилпеницилицин. Нокардија и Псевдомонас аеругиноза се отпорни.
13.2. Токсиколошки својства
Претходните студии за генотоксичност на феноксиметилпеницилин не дадоа индикации за клинички релевантни ефекти. Долгорочни студии на стаорци и глувци не дадоа индикации за тумороген потенцијал на феноксиметилпеницилин.
Студиите врз различни животински видови не дадоа докази за тератоген ефект на феноксиметилпеницилин.
Дистрибуција:
Феноксиметилпеницилин има добра пенетрација на ткивото и се постигнуваат терапевтски ефективни концентрации во разни органи и телесни течности. Феноксиметилпеницилин не е во состојба да се пресели во цереброспинална течност дури и ако менингите се воспалени.
Врската за серумски протеини на феноксиметилпеницилин е 75 ± 14% и затоа е поголема од онаа на бензилпеницилин со 48%. Очигледниот волумен на дистрибуција е 15,3 ± 1,17 л.
Плацентарна бариера/трансфер во мајчино млеко:
29 бремени жени примиле феноксиметилпеницилин при породување. Нивото на фетусот во крвта беше 44% од концентрациите во мајчината крв. 58% од мајчините серумски концентрации беа достигнати во амнионската течност. По еднаш земање феноксиметилпеницилин, количникот на концентрации на млеко и соодветните серумски концентрации беше помеѓу 0,05 и 1,02 со просек од 0,15. Околу 0,2% од дозата земена од доилка влегува во организмот на детето преку доење.
Студија за биорасположивост спроведена во 1995 година на 16 тест лица покажа во споредба со референтниот препарат (орален воден раствор):
c максимална максимална концентрација во плазмата
t max Време на максимална концентрација во плазмата
AUC област под кривата на концентрација-време
Наведување на вредностите како средна вредност и ширење
15. Рок на траење
Рок на траење е 4 години. Лекот не треба да се користи по датумот на истекување.
16. Посебни упатства за чување и чување
17. Дозирани форми и големини на пакувања
Таблети INFECTOCILLIN:
Пакувања од 12, 24 и 30 таблети обложени со филм.
INFECTOCILLIN 1,5 мега таблети:
Пакувања од 10, 20 и 30 таблети обложени со филм.
18. Состојба на информации
19. Име или компанија и адреса на фармацевтскиот претприемач
Лекови за инфекција
и Consilium GmbH
Ул-Хумболд-Ул. 1
64646 Хепенхајм
Тел. 0 62 52/9 64-0
Факс 0 62 52/9 64-1 50