Проспект Амлодипин 10mg x 20cpr
Проспект Амлодипин 10mg x 20cpr. ВИМ
АМЛОДИПИН ВИМ СПЕКТУР 5 mg
Една таблета содржи 5 мг амлодипин како 6,42 мг амлодипин малеат и ексципиенси: микрокристална целулоза, калциум хидроген фосфат, гликолат натриум скроб, натриум стеарил фумарат.
АМЛОДИПИН ВИМ СПЕКТРУМ 10 mg
Една таблета содржи 10 мг амлодипин како 12,84 мг амлодипин малеат и ексципиенси: микрокристална целулоза, калциум водород фосфат, гликолат натриум скроб, натриум стеарил фумарат.
Фармакотерапевтска група: блокатори на калциумови канали со претежно васкуларни ефекти; деривати на дихидропиридин.
Терапевтски индикации
Есенцијална хипертензија.
Хронична стабилна ангина пекторис и вазоспастична ангина (Prinzmetal).
контраиндикации
- Преосетливост на амлодипин, на други деривати на дихидропиридин или на кој било од ексципиенсите.
- Тешка хипотензија;
- Срцева слабост по акутен миокарден инфаркт (во првите 28 дена);
- Опструкција на ејекциониот тракт на левата комора (на пр., Тешка аортна стеноза);
- Нестабилна ангина пекторис (освен ангина на Принцметал).
Амлодипин треба да се користи со претпазливост кај пациенти со намалена срцева резерва.
интеракција
Безбедноста на амлодипин е докажана кога се администрира заедно со: тиазидни диуретици, алфа-блокатори, бета-блокатори, инхибитори на ензимски конверзии, нитрати со долго дејство, сублингвален нитроглицерин, нестероидни антиинфламаторни лекови, антибиотици или орални антидијабетици.
Ин витро податоците од студиите на плазма кај луѓето покажуваат дека амлодипинот не влијае врз врзувањето на испитуваните лекови (дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин) со плазма протеините.
Циметидин: Истовремена администрација на амлодипин и циметидин не влијае на фармакокинетиката на амлодипин. 2
Сок од грејпфрут: Кај 20 здрави волонтери, администрацијата на 240 ml сок од грејпфрут истовремено со единечна орална доза од 10 mg амлодипин не влијаеше значително на фармакокинетиката на амлодипин.
Алуминиум/магнезиум (како антациди): Истовремена администрација на антациди со алуминиум/магнезиум истовремено со единечна доза на амлодипин не влијаеше значително на фармакокинетиката на амлодипин.
Силденафил: Единечна доза од 100 mg силденафил кај лица со есенцијална хипертензија не влијаеше на фармакокинетичките параметри на амлодипин. Ако амлодипин и силденафил се даваат во комбинација, секој од овие лекови независно има ефект на намалување на крвниот притисок.
Аторвастатин: Истовремена администрација на повеќе дози од 10 mg амлодипин со 80 mg аторвастатин не резултираше со значителни промени во тромбоцитните фармакокинетички параметри на аторвастатин.
Дигоксин: Истовремена администрација на амлодипин со дигоксин не влијаела на концентрациите на дигоксин во плазмата или на клиренсот на бубрежен дигоксин кај здрави доброволци.
Етанол (етил алкохол): Единствени или повеќекратни дози од 10 mg амлодипин не влијаеја значително на фармакокинетиката на етанол.
Варфарин: Истовремена администрација на амлодипин со варфарин не го менува протромбинското време предизвикано од варфарин.
Циклоспорин: Фармакокинетските студии со циклоспорин покажаа дека амлодипинот не влијае значително на фармакокинетиката на циклоспорин.
Интеракции помеѓу лекови и лабораториски тестови: Не е познато.
Специјални предупредувања
Како и кај сите блокатори на калциумови канали, полуживотот на елиминација на амлодипин е продолжен кај пациенти со благо до умерено оштетување на црниот дроб и не се утврдени специфични препораки за дозирање. Затоа, амлодипин треба да се користи со претпазливост кај овие пациенти.
Употреба кај пациенти со бубрежно оштетување: амлодипинот во голема мера се метаболизира во неактивни метаболити, со 10% се излачува непроменета во урината. Промените во концентрацијата на амлодипин во плазмата не се во корелација со степенот на бубрежно оштетување. Не е потребно прилагодување на дозата. Амлодипинот не е дијализабилен.
Поради недоволно клиничко искуство, амлодипин не треба да се користи кај деца.
Безбедносниот профил на амлодипин кај бремени жени и доилки не е утврден. Токсичноста на амлодипин е прикажана само во студии за репродукција на животни за продолжување на породувањето и трудот кај стаорци во дози 50 пати поголема од максималната препорачана кај луѓето. Така, употребата во бременоста се препорачува само таму каде што нема алтернатива и кога самата болест претставува голем ризик за мајката и фетусот.
Не е познато дали амлодипинот се излачува во мајчиното млеко. За време на третманот со амлодипин се препорачува да се прекине доењето.
Способност за управување и управување со машини
Способноста да се реагира може да биде нарушена кај пациенти со вртоглавица.
Дози и начин на администрација
И кај висок крвен притисок и кај ангина пекторис, првично препорачаната доза е 5 mg амлодипин дневно во единечна доза. Оваа доза може да се зголеми на максимум 10 mg на ден (администрирана како единечна доза), во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент.
Не е потребно прилагодување на дозата кај постари лица или кај пациенти со бубрежно оштетување.
Не се утврдени режими на дозирање за пациенти со оштетување на црниот дроб, затоа амлодипин треба да се препишува со претпазливост кај овие пациенти.
Несакани ефекти
Во принцип, амлодипинот добро се поднесува. Пријавени се следните несакани ефекти:
Хематолошки и лимфни нарушувања: леукопенија, тромбоцитопенија
Имунолошки нарушувања: алергиски реакции
Метаболни и нарушувања во исхраната: хипергликемија
Психијатриски нарушувања: несоница, нарушувања на расположението
Нервни нарушувања: поспаност, вртоглавица, главоболка, тремор, нарушувања на вкусот, синкопа, хипоестезија, парестезија, хипертензија, периферна невропатија
Нарушувања на очите: нарушувања на видот
Кохлео-вестибуларни нарушувања: тинитус
Нарушувања на срцето: палпитации; миокарден инфаркт, аритмија (вклучително и брадикардија, вентрикуларна тахикардија и атријална фибрилација)
Васкуларни нарушувања: ненадејно црвенило на лицето, хипотензија, васкулитис
Респираторни, торакални и медијастинални нарушувања: диспнеа, ринитис, кашлица
Гастроинтестинални нарушувања: болки во стомакот, гадење, повраќање, диспепсија (вклучително и гастритис), нарушувања на цревниот транзит, ксеростомија, панкреатит, гастритис, хиперплазија на непцата
Хепато-билијарни нарушувања: хепатитис, жолтица, зголемено ниво на ензими на црниот дроб (особено во корелација со холестаза)
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво: алопеција, пурпура, промена на бојата, обилно потење, пруритус, осип, ангиоедем, мултиформен еритем, уртикарија
Нарушувања на мускулно-скелетниот и сврзното ткиво: артралгија, мијалгија, грчеви во мускулите, болки во грбот
Нарушувања на рино-урина: нарушувања на мокрењето, ноктурија, зголемена фреквенција на мокрење
Репродуктивен систем и нарушувања на градите: сексуална импотенција, гинекомастија
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација: едем, замор, болка во ангина, астенија, болка, општа слабост, зголемување на телесната тежина, губење на тежината.
Достапните податоци сугерираат дека предозирање може да предизвика прекумерна периферна вазодилатација и евентуално рефлексна тахикардија. Пријавена е обележана и веројатно пролонгирана системска хипотензија, сè до фаза на шок, со фатални последици.
Докажано е дека администрацијата на активен јаглен кај здрави волонтери веднаш или во првите 2 часа по ингестијата на 10 mg амлодипин значително ја намалува апсорпцијата на амлодипин. Галастична лаважа е неопходна во некои случаи. Клинички значајна хипотензија поради предозирање со амлодипин бара активна кардиоваскуларна помош, вклучително и честа контрола на срцевата и респираторната функција, положбата на Тренделенбург на пациентот и следење на циркулаторниот и уринарниот волумен. Може да биде корисно да се користи вазоконстриктор за враќање на васкуларниот тонус и крвниот притисок - ако нема контраиндикации за нивна употреба. Интравенска администрација на калциум глуконат може да има придобивка од антагонизација на ефектите од блокадата на калциумовите канали. Бидејќи амлодипинот е врзан за плазматските протеини, дијализата веројатно нема да има ефект.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Кутија со 2 плускавци ОПА-Ал-ПВЦ/Ал од 10 таблети.
Носителот на одобрението за ставање во промет