Првиот лек за третман на неонатален дијабетес кај новороденчиња и деца, скоро
Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) препорачува глибенкламид (трговско име Амглидија) да добие одобрение за ставање во промет во Европската унија, со назнака за третман на неонатален дијабетес кај деца и -născuţi. Глибенкламид веќе се користи за лекување на дијабетес тип 2 кај возрасни и деца, но Амглидија е нова формула, специјално дизајнирана за правилна администрација на деца.
Новата формула на глибенкламид произлезе од потребата да се промени начинот на администрација на супстанцијата кај деца. Во досегашната пракса, медицинскиот персонал и родителите се принудени да ги поделат таблетите на помали парчиња, според упатствата на лекарот, да ги претворат во прав, да ги мешаат со мала количина на вода и само потоа да ги администрираат орално на детето, со шприц. Примената на овој метод честопати доведува до грешки во тежината, детето добива премногу висока или недоволна доза, со што се намалува ефикасноста на третманот.
Лекот ќе биде достапен на пазарот како орална суспензија (0,6 и 6 mg/mL глибенкламид) и се препорачува да се администрира само по препорака на лекар искусен во третманот на неонатален дијабетес.
Неонатален дијабетес, екстремно редок вид на дијабетес, дијагностициран во првите 6 месеци по раѓањето може да биде опасен по живот како резултат на симптомите што се јавуваат кога нивото на шеќер во крвта е високо, како и ризикот од дијабетична кетоацидоза, што се јавува кога на телото му недостасува инсулин и кетоните почнуваат да се формираат. Неколку генетски мутации се идентификувани како причини за овој тип на дијабетес.
Новата формула работи со стимулирање на ослободување на инсулин, произведен во бета клетките на панкреасот, во крвта. Кај повеќето новороденчиња со неонатален дијабетес, клетките на панкреасот произведуваат инсулин, но не го ослободуваат во крвта поради генетски мутации, што доведува до нарушувања на функциите на калиум-чувствителните АТП канали.
Амглидија е хибриден лек, варијанта на лекот наречен Даонил, кој е одобрен во Европската унија од 1969 година. Придобивките од новата формула се поддржани и од ефикасноста демонстрирана од активната супстанција во претходните студии и реалното клиничко искуство, и од резултатите од студијата NEOGLI. (изведена на број од 10 пациенти), кои го демонстрираа тоа администрација на Амглидија одржува соодветно ниво на гликемија во споредба со администрацијата на супстанцијата со методот што се користи во пракса.
Се должи на фактот дека болеста е многу ретка, лекот доби статус на лек без родители. Овој статут ќе биде разгледан од Комитетот на ЕМА за лекови без родители со цел да се утврди дали резултатите од овој лек му нудат континуитет како лек за сираци, гарантирајќи му 10 години ексклузивитет на пазарот.
Откако ќе биде добиено одобрението за маркетинг, цената ќе биде поставена и надоместена на ниво на секоја земја-членка на ЕУ, земајќи ја предвид потребата и достапноста на секој здравствен систем.
Повеќе за најновите иновации во третманот на дијабетес во следните статии: