Qsiva Без диетални апчиња за Европа
Петок, 22 февруари 2013 година
Лондон - Американскиот производител Вивус не успеа во својот втор обид да ја претстави својата диетална пилула Qsiva, која е на американскиот пазар како Qsymia од јули 2012 година, во Европа. Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) остана на својата проценка од октомври минатата година дека ризиците од комбинираниот лек се поголеми од потенцијалните придобивки.
Qsiva ги содржи двете активни состојки phentermine и topiramate. Фентермин го зголемува ослободувањето на невротрансмитерот норадреналин во хипоталамусот, што има ефект на потиснување на апетитот таму. Точниот механизам на дејство на топирамат не е познат. Губењето на тежината првично беше забележано како несакан ефект во анти-епилептичната терапија. Во комбинација, двете активни состојки постигнуваат умерено слабеење. Во клиничките студии беше под 10 проценти, но над 5% утврдени од ФДА и ЕМА.
Постојат загрижености за безбедноста и за активните состојки. Фентермин го зголемува срцевиот ритам со досега нејасни последици за кардиоваскуларното здравје. Долготрајната употреба на топирамат се вели дека има психијатриски несакани ефекти (депресија и анксиозност) и ги нарушува когнитивните перформанси (меморија и внимание).
aerzteblatt.de
Активната состојка е исто така тератогена (расцеп на усните и непцето). Во третманот со епилепсија, во кој се користи топирамат подолго време, женските пациенти мора да користат ефикасна контрацепција. ЦХМП стравува дека употребата на Qsiva ќе биде тешко да се контролира откако ќе биде одобрена. Генерално, ЦХМП верува дека ризиците ги надминуваат потенцијалните придобивки.