Раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат пуфер - Информации за производот
Раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат пуфер
6. Последователна испорака од 18 април 2008 година
1. Име на лекот
Раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат пуфер, раствор за инфузија
2. Квалитативен и квантитативен состав
Активна состојка: натриум тиосулфат x 5 H 2 O
1 ml раствор за инфузија содржи:
Натриум тиосулфат x 5H 2 O 250 mg
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1
Раствор за интравенска инфузија/инјекција
4. Клинички информации
Како противотров за труење со водород цијанид, цијаниди, халигенски деривати кои содржат цијанид, нитрили, натриум нитропрусид, амигдалин и други цијаногени гликозиди.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Возрасните првично добиваат 50 ml раствор на натриум тиосулфат 25% раствор на инфузија со фосфат, што одговара на пропорција на 12,5 g натриум тиосулфат x 5 H 2 O како бавна интравенска инјекција (над 10 минути) или како кратка инфузија, децата добиваат 100-200 mg/kg телесна тежина.
Вид и времетраење на апликацијата
Терапијата продолжува, во зависност од симптомите, сè додека не се смират целосно, давајќи половина од почетната доза.
Терапијата со противотров кај умерено до тешко труење се состои од најрана можна администрација на генератор на хетемоглобин (на пр. 4-диметиламинофенол, 4-DMAP i.v., 3-4 mg/kg телесна тежина) и последователните i.v. Администрација на раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат пуфер, раствор за инфузија.
Во одговорни пациенти како противотров се користи само 25% раствор на фосфат-пуфер натриум тиосулфат, се дава раствор за инфузија. Првичната администрација на раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат-пуфер, раствор за инфузија треба да се дава полека (над 10 минути) интравенски. Ако симптомите на труење со цијанид се повторат, се препорачува половина од почетната доза да се администрира повторно 30 минути по првата администрација. Потоа, пациентот треба внимателно да се следи 24-48 часа по труењето. Ако симптомите се повторат, се препорачува повторно да се администрира половина од почетната доза.
Засега не е познато.
Ако има бубрежна инсуфициенција, екскрецијата на роданидот формирана по администрација на натриум тиосулфат се одложува. Под овие околности, може да се појават плазма концентрации на роданид над 1 mg/ml, што може да предизвика гадење, повраќање, мускулни грчеви и психоза.
Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Бидејќи натриум тиосулфат е исто така достапен како 10% раствор за инфузија, постои ризик од грешки во дозирањето. Затоа, препораките за дозирање мора внимателно да се почитуваат.
Покрај администрацијата на противотрови, општите терапевтски мерки вклучуваат одржување на виталните функции и администрација на кислород преку вдишување, или во случај на несвесни пациенти со интубација и вентилација. Партициите треба да се отфрлат!
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Од причини на стабилност, растворот е пуфериран со алкален (pH 9). При мешање со раствори за намалување на pH, сулфурот може да прецидитира. Раствор на натриум тиосулфат 25% фосфатен пуфер, раствор на инфузија не треба да се меша со други инфузиони раствори, но може да се администрира со следниве раствори за инфузија преку истата венска линија:
Хидроксиетил скроб 6% (на пример, HAES-стерилни 6%)
За повеќе информации, видете 6.2
4.6 Бременост и лактација
Раствор на натриум тиосулфат 25% раствор за инфузија во фосфат, исто така, треба да се користи за време на бременост и доење, ако има јасна индикација од мајката за намалување на морбидитетот или морталитетот.
Поради изложеноста на мајката на токсиконот, што направи администрација на раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат-пуфер, неопходен раствор за инфузија, се препорачува понатамошно следење на текот на бременоста за време на употребата за време на бременоста.
Не е познато дали натриум тиосулфат се излачува во мајчиното млеко. Сепак, поради ниската токсичност на натриум тиосулфат, не се очекуваат токсиколошки релевантни ефекти. Како принцип, по употреба на раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат-пуфер, раствор за инфузија, доењето треба да се прекине додека доите.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Кога се користи како што е предвидено во пропишаната доза, не се забележани несакани ефекти во терапијата со раствори за инфузија на натриум тиосулфат.
Ако стапката на инфузија е пребрза, крвниот притисок може да се намали.
Раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат пуфер, раствор за инфузија може да содржи траги на сулфит. Реакции на преосетливост може да се појават кај пациенти со намалена толеранција на сулфит (на пр. Астматичари).
Доколку се забележат несакани ефекти кои не се наведени во оваа информација за здравствените работници, тие мора да бидат пријавени.
5. Фармаколошки својства
5.1 Фармакодинамички својства
ATC код: V03AB, V81B
Раствор на натриум тиосулфат 25% раствор на фосфат во инфузија, спаѓа во групата на противотрови.
Конверзијата на цијанид во далеку помалку токсичен тиоцијанат е катализиран од ензимот роданаза. Фактор што ја одредува брзината на оваа реакција на детоксикација е количината на сулфур што може да се обезбеди од метаболизмот. Интравенската администрација на натриум тиосулфат брзо снабдува сулфур и ја забрзува детоксикацијата.
5.2 Фармакокинетски својства
Натриум тиосулфат е недоволно апсорбиран од гастроинтестиналниот тракт и затоа мора да се администрира парентерално во случај на труење со цијанид.
По интравенска инјекција, натриум тиосулфат главно се дистрибуира во екстрацелуларниот простор и главно се излачува ренално. По инфузија од 12 g натриум тиосулфат на м2 површина од телото во текот на 6 часа кај 8 пациенти, 95% од дозата се излачува во рок од 4 часа по завршувањето на инфузијата. Информациите за полуживот се движат помеѓу 0,65 и 1,3 часа.
.3 Предклинички податоци за безбедност
Токсичноста на натриум тиосулфат е многу мала. Брзата инјекција на високи дози (500 мг/кг телесна тежина) во кучиња предизвика привремен пад на крвниот притисок; по администрација на 3000 мг/кг телесна тежина, беа забележани промени во ЕКГ. Максималната дневна доза кај луѓето се дава како 700 mg/kg телесна тежина.
6. Фармацевтски детали
6.1 Список на ексципиенси
Вода за инјекции.
Ако раствор на 4-диметиламинофенол (4-DMAP) и раствор на инфузија на натриум тиосулфат се инфузираат последователно преку иста канила, т.е. кратко мешање на раствор на инфузија на натриум тиосулфат со мали количини на раствор на 4-диметиламинофенол, тие се компатибилни.
6.3 Рок на траење
Кога е правилно складиран, рокот на траење е 3 години. По наведениот датум на истекување, лекот повеќе не смее да се користи. По прободување на шишето со инфузија, содржината мора да се внесе во рок од 3 часа.
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
чувајте дрога надвор од дофат на деца!
Користете само јасни, безбојни раствори во неоштетени контејнери!
Не чувајте над 25 ° C!
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Инфузиски раствор за интравенска инфузија
Примарен пакет: 100 ml шише со инфузија
Пакет за испраќање: 10 шишиња со инфузија од 100 ml
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Не фрлајте отпад од домаќинства или отпадна вода.
Соодветно отстранување како и со другите фармацевтски производи.
7. Носител на овластување
Медицинска канцеларија на Бундесверот
Дахауер Штрасе 128
Производител: Медицинска канцеларија на Бундесверот
Произведени во: Аптека во болницата Бундесвер Оберер Еселберг 40,
. Датум на издавање на одобрување/продолжување на одобрението
10. ДР STАВА НА ИНФОРМАЦИИ
Раствор на натриум тиосулфат 25% фосфат пуфер, раствор за инфузија