Rhophylac 300 микрограми 2 ml раствор за инјектирање во наполнет шприц - Леток за пакување

Генерал

Земја на регистрација
Производител	CSL
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Анатомска група	Анти-инфективни за системска употреба
Терапевтска група	Имунолошки серуми и имуноглобулини
Фармаколошка група	Имуноглобулини
Хемиска група	Специфични имуноглобулини
Активна состојка	Анти-d (rh) имуноглобулин

Сите информации

Кратки информации

Што е тоа и за што се користи?

Растворот во наполнетите шприцеви „Рофилак 300“ содржи специјални протеини (имуноглобулини). Овие се користат за да се спречи резус-негативен пациент да биде имунизиран против резус-позитивна крв. Детално објаснување ќе најдете во долгиот опис.

Што треба да размислите пред да го користите?

Овој лек го дава само лекар во посебни случаи. Ако постои алергија на имуноглобулини, Rhophylac не треба да се администрира.

Како се користи?

Лекот треба да го администрира само лекар. Инјекцијата се прави во мускул или вена.

Кои се можните несакани ефекти?

Невообичаени несакани ефекти се:

главоболка
Треска и треска
главоболка

Како треба да се чува?

Лекот мора да се чува во фрижидер на +2 до +8 ° C и подалеку од дофат на деца.

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Овој лек е готов за употреба раствор за инјектирање и се испорачува во наполнети шприцеви. Растворот содржи специјални протеини изолирани од човечката крвна плазма. Овие протеини спаѓаат во групата на таканаречени имуноглобулини и се нарекуваат и антитела. Активната состојка на Rhophylac 300 е специјално антитело и се нарекува „анти-Д (Rh) имуноглобулин“. Ова антитело делува против резус факторот Д.

Rh факторите се посебни својства на нашите црвени крвни клетки. Околу 85% од сите луѓе имаат таканаречен Rh фактор Д (кратенка "Rh (D)"). Овие луѓе се нарекуваат позитивни Rh (D). Луѓето кои немаат резус фактор Д се нарекуваат Rh (D) - негативни.

Што е анти-Д (Rh) имуноглобулин?

Анти-Д (Rh) имуноглобулин е антитело кое делува против резус факторот Д и се произведува од човечкиот имунолошки систем. Кога негативно лице Rh (D) прима Rh (D) позитивна крв, нивниот имунолошки систем ги смета за позитивни Rh (D) црвените крвни зрнца како странски и се обидува да ги уништи. За да го направите ова, имунолошкиот систем почнува да произведува антитела против резус факторот Д. Овој процес се нарекува „имунизација“ и обично трае некое време (2-3 недели). Затоа, позитивниот Rh (D) станува црвен
Крвните клетки не се уништуваат при првиот контакт и обично не може да се забележат никакви реакции или симптоми. Веднаш штом негативната личност од Rh (D) по втор пат ќе добие Rh (D) позитивна крв, антителата се подготвени и нивниот имунолошки систем веднаш ги уништува туѓите позитивни црвени крвни клетки Rh (D).

Ако негативно лице Rh (D) добие доволно количество на анти-Д (Rh) изоимуноглобулини, може да се спречи „имунизација“ против резус факторот Д. За таа цел, третманот со Rhophylac 300 мора да се одвива пред или во добро време по првиот контакт со позитивни црвени крвни клетки Rh (D). Анти-Д (Rh) имуноглобулините содржани во оваа дрога, тогаш предизвикуваат веднаш уништување на позитивните црвени крвни клетки позитивни на Rh (D). Ова значи дека имунолошкиот систем не е стимулиран да произведува свои антитела.

За што се користи Rhophylac 300?

Овој лек се користи во две различни ситуации:
А) Вие сте негативна Rh (D) бремена жена која носи дете со Rh (D). Во конкретниот случај, може да се имунизирате со ослободување на Rh (D) позитивни црвени крвни клетки од вашето бебе во вашиот крвоток. Кога тоа ќе се случи, првото дете обично не е засегнато и е целосно здраво. Сепак, кај вашето следно Rh (D) позитивно дете, вашите антитела ќе ги уништат позитивните Rh (D) црвени крвни клетки на бебето за време на бременоста. Ова може да доведе до компликации во развојот на вашето следно бебе, вклучително и нивна можна смрт.

Ова е причината зошто можете да набавите Rhophylac 300:
● Ако носите или само што родивте позитивно бебе Rh (D);
● Ако изгубите позитивно бебе (Rh) (позитивно дете) (смрт на неродено дете во матката, спонтан абортус, загрозен спонтан абортус или прекинување на бременоста);
● Доколку се појават сериозни компликации во бременоста (ектопична бременост или бременост со неодржливо оплодено јајце (хидатиформски крт));
● Ако Rh (D) позитивните црвени крвни клетки на вашето дете најверојатно протекоа во вашата циркулација (наречено трансплацентарно крварење по пренатално крварење). Ова се случува, на пример, ако крварите од вагината за време на бременоста (вагинално крварење);
● Ако вашиот лекар треба да направи одредени тестови за да провери оштетување на овошјето (амниоцентеза, хорионска биопсија, пункција на папочната врвца);
● Ако вашиот лекар или бабица треба да се обидат однадвор да го преместат детето во друга позиција (на пример, со вртење на детето однадвор или со други акушерски мерки);
● Ако имате несреќа во која вашиот стомак е погоден или повреден (абдоминална траума).

Овој лек се користи и ако сте негативна Rh (D) бремена жена
и не е познато дали вашето бебе е позитивно на Rh (D).

Б) Вие сте негативен Rh (D) возрасен, дете или адолесцент (0-18 години) кој случајно примил трансфузија со Rh (D) позитивна крв или други крвни производи што содржат Rh (D) позитивни црвени крвни зрнца, како на пр. „Концентрат на тромбоцити“ (лажна трансфузија).

Што треба да размислите пред да го користите?

Внимателно прочитајте го овој дел. Вие и вашиот лекар треба да го земете предвид ова пред да го користите овој лек.

Rhophylac 300 не смее да се користи,

ако сте алергични (преосетливи) на човечки имуноглобулини или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).

Кажете му на вашиот лекар за какви било лекови што не можете да ги толерирате пред третманот.

Не смеете да направите инјекции во мускул ако имате премалку тромбоцити во крвта (тромбоцитопенија) или ако имате некое друго сериозно нарушување на коагулацијата на крвта.

Пред да се лекувате, известете го вашиот лекар ако имате такво заболување. Во овој случај, овој лек треба да се инјектира само во една вена.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или медицинска сестра пред да користите Rhophylac 300.

Овој лек се користи по раѓање на Rh (D) позитивен
Детето секогаш се инјектирало кај мајката, а не кај новороденчето.
Овој лек не е наменет за употреба кај Rh (D) позитивни луѓе и не кај луѓе кои се веќе имунизирани против Rh (D) антиген.

Кога можеби ќе треба да се запре администрацијата

Rhophylac 300 може да предизвика реакции на преосетливост (реакции слични на алергија). Во ретки случаи, ова може да доведе до ненадеен пад на крвниот притисок и анафилактичен шок (видете исто така дел 4 „Кои несакани ефекти се можни?“), Дури и ако не сте покажале преосетливост на претходните апликации.

Веднаш кажете му на вашиот лекар или медицинска сестра доколку се појават такви реакции. Тој или таа ќе престане да го користи производот и ќе ве третира според видот и сериозноста на несаканиот ефект.

Вашиот лекар или медицинска сестра ќе обрнат особено внимание на ова,

ако имате ниско ниво на IgA имуноглобулини, бидејќи е поверојатно да почувствувате реакција на преосетливост.

Кажете му на вашиот лекар или медицинска сестра ако имате ниско ниво на IgA. Затоа, тој или таа ќе ги измерат придобивките од третманот со овој лек наспроти можните ризици од реакции на преосетливост.

ако го добиете овој лек по погрешна трансфузија, може да добиете доста големи количини на производот (до 3.000 микрограми, значи до 20 ml или 10 шприцеви) Кога тоа ќе се случи, имате поголем ризик од посебна компликација наречена хемолитичка реакција. Тоа произлегува од намерното уништување на странските позитивни црвени крвни клетки Rh (D). Вашиот лекар ќе ве набудува особено внимателно и ќе спроведе специјални тестови на крвта доколку е потребно.
ако индексот на телесна маса (BMI) е поголем или еднаков на 30 (телесната тежина е поделена на квадратот на вашата висина), инјектирањето на Rhophylac 300 во мускул нема да биде целосно ефективно. Во овој случај, вашиот лекар или медицинска сестра треба повеќе да го инјектираат овој лек во вена.

Информации за безбедноста поврзана со инфекции

Овој лек е направен од човечка крвна плазма (течниот дел од крвта). Кога лековите се прават од човечка крв или крвна плазма, се воведуваат голем број мерки за да се спречи пренесување на инфективните агенси на пациентите.

Ова вклучува
● внимателен избор на донатори на крв и плазма за да се осигура дека се исклучени и луѓето со ризик од инфекција
● Тестирање на секоја индивидуална донација и плазма-базените за знаци на инфекција (вируси и маркери на инфекции)
● вклучување на чекори за инактивирање или отстранување на вируси.

Како и да е, кога се администрираат медицински производи направени од човечка крв или плазма, ризикот од заразни болести преку пренесување на инфективни агенси не може да се исклучи целосно. Ова исто така важи и за претходно непознати или појавувачки вируси или други видови на патогени.

Мерките што се преземаат за време на производството се класифицираат како ефикасни за вируси во обвивка. Овие вклучуваат вирус на хумана имунодефициенција (ХИВ, вирус на СИДА), хепатитис Б и вируси на хепатит Ц.

За не-завиени вируси (како што се вирусот на хепатит А или парвовирус Б19), овие преземени мерки може да бидат со ограничена вредност.

Имуноглобулините не се поврзани со хепатитис А или парвовирус Б19 инфекции, веројатно затоа што антителата кон овие инфекции содржани во производот обезбедуваат заштита.

Секој пат кога ќе добиете Rhophylac 300, името и серискиот број на производот треба да бидат запишани на вашата датотека за да водите сметка за тоа кои групи биле користени. Секоја администрација треба да биде документирана во медицинската историја со помош на приложената самолеплива етикета.

Ако вие или вашето новороденче ќе направите крвни тестови (серолошки тестови), кажете му на вашиот лекар или медицинска сестра ако сте биле третирани со Rhophylac 300. Откако ќе ви го дадат овој лек, резултатите од тестовите на некои крвни тестови може да се променат за одредено време. Ако сте мајка која го примила овој лек пред породувањето, може да бидат засегнати и резултатите од некои крвни тестови на вашето новородено бебе.

Известување за допинг
Употребата на лекот Rhophylac 300 може да доведе до позитивни резултати во допинг тестовите.

Користење на Rhophylac 300 со други медицински производи

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате други лекови
земате/користите, неодамна сте зеле/користеле други лекови или имате намера да земате/користите други лекови. Ова исто така важи и за лекови кои не се достапни на рецепт.
Вакцинации

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт пред третманот ако сте направиле вакцинација во последните 2-4 недели. Исто така, по третманот, разговарајте со вашиот вакцинатор. Потоа тој може да го провери успехот на вашата вакцинација
да планираш.

Овој лек може да влијае на ефективноста на вакцинациите со живи вакцини, како што се вакцини против сипаници, заушки, рубеола или влажни лисја.

Ваквите вакцинации не треба да се вршат порано од 3 месеци по последната доза на Rhophylac 300.

Бременост, доење и плодност

Овој лек се користи за време на бременоста и кратко време по породувањето. Имуноглобулините преминуваат во мајчиното млеко. Во клиничките испитувања со 432 мајки кои го примиле овој лек пред породувањето и 256 мајки кои добиле Rhophylac 300 по породувањето, не биле откриени несакани ефекти кај новороденчињата.

Возење и управување со машини

Rhophylac 300 не се очекува да влијае на вашата способност да возите или да работите машини.

Rhophylac 300 содржи натриум

Овој лек содржи помалку од 1 ммол натриум (23 мг) на шприц (2 мл), што е да се каже во суштина „без натриум“.

Како се користи?

Овој лек ќе го инјектира вашиот лекар во мускул или вена.
Вашиот лекар ќе одлучи колку Rhophylac 300 ќе ви дадат и како ќе се инјектира. На пример, ако индексот на телесна маса (БМИ) е поголем или еднаков на 30, тој/таа треба повеќе да го инјектира овој лек директно во вена (видете исто така дел 2).
Пред употреба, шприцот треба да се доведе на собна температура (25 ° C).
Секој наполнет шприц треба да се користи само за една личност (дури и ако остави производ).
Треба да бидете набудувани најмалку 20 минути по администрацијата на Rhophylac.

Ако ви дадат повеќе Rhophylac 300 отколку што треба

Последиците од предозирање не се познати.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, но не и нив
мора да се случи со секого. Таквите несакани ефекти може да се појават дури и ако вие
претходно биле третирани со хумани имуноглобулини и добро ги толерирале
да има.

Ретко се забележани алергиски реакции (реакции на преосетливост)
1 до 10 корисници од 10 000).

Првичните знаци можат да бидат мали меури со чешање на кожата (коприва) или по целото тело (генерализирана уртикарија). Може да развиете сериозна хиперсензитивност/анафилактички реакции како нагло опаѓање на крвниот притисок или шок (на пр. Чувствувате лесна глава, вртоглавица, слабост кога станувате, ладни раце и нозе, неправилен ритам на срцето или болка во градите, затегнатост во градите, Отежнато дишење или заматен вид) дури и ако не сте покажале преосетливост во претходните апликации.

Веднаш кажете му на вашиот лекар или медицинска сестра ако добиете некој од овие симптоми додека користите Rhophylac 300. Тој или таа ќе одлучи да ја запре апликацијата целосно и да започне да користи соодветна
Започнете со третман.

Ако ве инјектираат во мускул, тоа може да предизвика болка и
Чувствителност на местото на инјектирање.

Следните несакани ефекти се невообичаени (влијаат на 1 до 10 корисници од 1.000):
● Треска и треска,
● Општа слабост,
● главоболка,
Reaction Реакција на кожата, црвенило на кожата (еритема), чешање (пруритус).

Следните несакани ефекти се ретки (влијаат на 1 до 10 корисници од 10 000):

Алергиски реакции, анафилактичен шок

Гадење со или без повраќање,
Пад на крвниот притисок (хипотензија),
Брз пулс, трчање на срцето (тахикардија),
Болки во зглобовите (артралгија),
Тешкотии при дишење (диспнеа)
Реакции на местото на инјектирање.

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова
исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во додатокот на овој пакет.
Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување. Со тоа
Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете да се обезбедат повеќе информации за
Безбедноста на оваа дрога ќе биде обезбедена.

Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита