Саксенда 6 mgml раствор за инјектирање во наполнето пенкало - општо резиме

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Ново Нордиск
категорија	традиционални регистрации на билки
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Лекови за издавање без рецепт на лекар

Сите информации

Содржина

Што е тоа?

Саксенда е лек што се користи за губење на тежината кај возрасни, заедно со диета и физичка активност:

кои се дебели (имаат индекс на телесна маса [БМИ] од 30 или повисок);
кои имаат прекумерна тежина (имаат БМИ помеѓу 27 и 30) и имаат здравствени проблеми поврзани со телесната тежина, како што се дијабетес, ненормално високо ниво на маснотии во крвта, висок крвен притисок или опструктивна апнеја при спиење (чести паузи на дишењето за време на спиењето).

БМИ е мерка за проценка на телесната тежина во однос на висината на телото.

Саксендата содржи активна супстанција лираглутид.

Како се користи?

Саксенда е достапна како раствор за инјектирање во наполнети пенкала. Лекот може да се добие само на рецепт.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Велика Британија

Поднесете прашање преку нашата веб-страница www.ema.europa.eu/contact

Агенција на Европската унија

Саксенда се инјектира еднаш на ден, по можност во исто време секој ден. Се инјектира под кожата на бутот, надлактицата или стомакот. Почетната доза е 0,6 mg на ден. Дозата потоа се зголемува за 0,6 mg неделно до максимум 3,0 mg на ден.

Третманот со Саксенда треба да се прекине ако пациентите не изгубиле барем 5% од почетната телесна тежина по 12 недели од третманот со 3 mg Саксенда дневно. Лекарот треба да ја процени потребата да се продолжи со лекувањето годишно.

Како работи?

Активната супстанција во Саксенда, лираглутид, е „агонист на рецептор сличен на глукагон пептид 1 (GLP-1)“, кој е веќе достапен во ЕУ во пониски дози (до 1,8 мг на ден) под името Виктоза за третман на дијабетес мелитус тип 2 е одобрен.

Точниот начин на дејствување на Саксенда при слабеење не е целосно истражен; сепак, се чини дека делува на регионите на мозокот што го регулира апетитот со прицврстување на GLP-1 рецепторите во мозочните клетки, со што стимулира ситост и го намалува гладот.

Кои придобивки ги покажа во студиите?

Се покажа дека Саксенда е ефикасна во намалувањето на телесната тежина во пет главни студии во кои учествувале над 5.800 дебели или прекумерна тежина до 56 недели во траење, споредувајќи ја Саксенда со плацебо (лажен третман). Пациентите во студиите го примиле лекот како дел од програмата за слабеење во која добиле надзор и совет за диета и физичка активност.

Збирните резултати од петте студии покажуваат дека Саксенда, во дневна доза од 3 мг, резултираше во намалување на телесната тежина од 7,5% во споредба со намалување од 2,3% кај пациентите кои примале плацебо. Пациентите третирани со Саксенда имале континуирано губење на телесната тежина во текот на првите 40 недели од третманот; потоа може да се одржи намалената тежина постигната. Слабеењето беше поизразено кај жените отколку кај мажите.

При повторна анализа на броевите од главните студии со употреба на поконзервативен метод кој претпоставуваше дека нема подобрување да се забележи кај пациенти кои не ја завршиле студијата (приближно 30%), беа забележани слични, иако помали, намалувања на телесната тежина во една Наведен третман со Саксенда.

Постојат поврзани ризици?

Најчестите несакани ефекти со Саксенда (кои можат да влијаат на повеќе од 1 од 10 лица) се гадење, повраќање, дијареја и запек.

За целосен список на сите несакани ефекти и ограничувања пријавени со Саксенда, видете го летокот за пакувања.

Зошто беше дозволено?

Комитетот на Агенцијата за лекови за човечка употреба (ЦХМП) одлучи дека придобивките на Саксенда се поголеми од нејзините ризици и препорача да биде одобрен за употреба во ЕУ. CHMP сметаше дека Саксенда е умерена (особено кај мажите)

сè уште има клинички релевантно влијание врз слабеењето. Од безбедносна перспектива, најчестите несакани ефекти поврзани со Саксенда се гастроинтестинални, како што се: Б. Гадење. За да се намалат овие несакани ефекти, дозата на Саксенда полека се зголемува во период од четири недели на почетокот на третманот. Тековната студија со Виктоза се очекува да обезбеди поголем увид во долгорочната безбедност на лираглутидот (особено неговите ефекти врз срцето и крвните садови).