СИБУТРАМИН (РЕДУКТИЛ) ПОВТОРНО БАРА ДВОР ЗА ПАЗАРОТ - телеком

Поради зголемениот број на извештаи за сериозни кардиоваскуларни настани и смртни случаи поврзани со сибутрамин (РЕДУКТИЛ) до американската американска агенција за лекови ФДА, организацијата за потрошувачи „Јавен граѓанин“ повторно повикува на повлекување на контроверзниот супресант на апетит од пазарот.1

повторно

Од лансирањето на американскиот пазар во февруари 1998 година, ФДА документираше 49 сомнителни извештаи за трансакции за кардиоваскуларни болести Починати како резултат на миокарден инфаркт и срцев удар во врска со сибутрамин. 27 починати (68%) се мажи и жени на возраст до 50 години. Четири жени (8%) се помлади од 30 години. Значителното зголемување на стапката на известување е фрапантно и алармантно: додека 19 пријави беа примени во првите 44 месеци до септември 2001 година, други 30 беа примени во следните 18 месеци.1

Покрај тоа, ФДА документира 126 од октомври 2001 година сериозни кардиоваскуларни настани вклучувајќи аритмии, срцева слабост, срцев застој, срцев удар и зголемен крвен притисок. Секое второ заболено лице треба да се третира како болничко лекување.1 Комисијата за лекови на Германското лекарско здружение доби вкупно 103 извештаи за сибутрамин, вклучително и четири срцеви удари. Вентрикуларна фибрилација се споменува три пати.2

Фактот дека сибутрамин може да го оштети кардиоваскуларниот систем веќе беше предвидлив кога беше пуштен во употреба: Крвниот притисок и срцевиот ритам често се зголемуваат под апетитот (a-t 2001; 32: 27). Ова е во германскиот REDUCTIL специјалистички информации3 наведен просечен пораст на крвниот притисок од 2-3 mmHg омаловажувачки и заведувачки. Информациите за производот во САД попрецизно посочуваат дека систолниот крвен притисок во клиничките студии под дозата од 15 mg се зголеми стабилно за повеќе од 15 mmHg за 13% (плацебо: 9%) и дијастолниот крвен притисок за повеќе од 10 mmHg кај 17% (плацебо: 7%).4-ти

Сибутрамин е во бременост контраиндициран Како и да е, ФДА занемарува 54 извештаи за сомнителна трансакција откако бремени жени земале апетит. Покрај спонтаните абортуси, спонтани абортуси и малформации на централниот нервен систем, органот документира извештаи за четири новороденчиња со кардиоваскуларни дефекти. Ова е уште позагрижувачко, бидејќи тие веќе се појавија во токсиколошки студии на два тестирани животински видови.1 Како одговор на нашето специфично прашање за оштетување на новороденчиња, производителот на сибутрамин Абот се однесува на специјалистички информации, кои треба да содржат „моментална состојба на знаење“.5 Сепак, нема конкретни информации за потенцијалниот ризик кај луѓето.

Поголемиот дел од советодавниот комитет на ФДА го одобри одобрувањето на апетитот во 1996 година поради неповолниот биланс на штета и корист.1 Сепак, лекот беше одобрен. Извештаите за смртни случаи и сериозни ефекти на нарушување доведоа до привремено повлекување од пазарот во Италија минатата година (a-t 2002; 33: 42). Сега тоа може да го препишат само кардиолози, ендокринолози и интернисти (a-t 2002; 33: 96 и 119).

Бидејќи инхибиторот за навлегување на серотонин-норадреналин беше лансиран на пазарот, советувавме да не се препишува заради негативната рамнотежа корист-штета (a-t 1998; бр. 9: 77-8). Повлекувањето од пазарот би било вистинска и логична последица.

Оваа публикација е заштитена со авторско право. Удвојување, како и заштеда и обработка во електронски системи е дозволено само со одобрување на arznei-telegram.