Симпони 50 mg раствор за инјектирање во наполнет шприц Проспект голимумаб
Индикации Симпони 50 mg раствор за инјектирање во наполнет шприц:
Ревматоиден артритис (ПАР)
Симпони, во комбинација со метотрексат (MTX), се препорачува кај:
* третман на умерен до тежок ревматоиден артритис кај возрасни кај кои одговорот на третманот со антиревматски лекови кои модифицираат болест (MARMB), вклучително и метотрексат, е несоодветен.
* третман на тежок ревматоиден артритис кај возрасни кои претходно не биле третирани со MTX.
Се покажа дека Симпони, во комбинација со MTX, ја намалува стапката на прогресија на деструктивното оштетување на зглобот, според радиолошките определувања и ја подобрува физичката подготвеност.
Псоријатичен артритис (АП)
Симпони, даден сам или во комбинација со MTX, се препорачува за третман на активен и прогресивен псоријатичен артритис кај возрасни кај кои одговорот на претходниот третман со МАРМБ е несоодветен.
Се покажа дека Симпони ја намалува прогресијата на оштетувањето на екстремитетите во зглобовите, мерено со радиолошки методи, кај пациенти со симетрични полиартикуларни подвидови на состојбата и ја подобрува физичката подготвеност.
Анкилозен спондилитис (АС)
Симпони се препорачува за третман на тежок анкилозен спондилитис кај возрасни кои имале несоодветен одговор на конвенционалната терапија.
Улцеративен колитис (УЗ)
Симпони се препорачува во третман на умерен до тежок активен улцеративен колитис кај возрасни пациенти кои имале несоодветен одговор на конвенционална терапија, вклучувајќи кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или кои се нетолерантни. или
контраиндикации за таков третман.
Контраиндикации:
Администрација на Симпони 50 mg раствор за инјектирање во наполнет шприц:
Специјални групи на пациенти
Постари лица (≥ 65 години)
Не е потребно прилагодување на дозата за постарите лица.
Бубрежно и хепатално оштетување
Симпони не е проучен во овие групи на пациенти. Не може да се даваат препораки за дозирање.
Деца и адолесценти
Безбедноста и ефикасноста на Симпони кај деца и адолесценти на возраст под 18 години не се утврдени. Нема достапни податоци.
Метод на администрација
Симпони е за поткожна употреба. Доколку лекарот смета дека е соодветно, по соодветна обука во техниката на поткожно инјектирање, пациентите можат самостојно да го инјектираат Симпони, доколку е потребно под медицински надзор. Пациентите треба да бидат упатени да инјектираат целосна количина Симпони, во согласност со деталните упатства за администрација, дадени во упатството за употреба. Доколку се потребни повеќе инјекции, тие треба да се прават на различни делови од телото.
Состав Симпони 50 mg раствор за инјектирање во наполнет шприц:
мерки на претпазливост:
инфективни
Пациентите треба внимателно да се следат за инфекции, вклучително и туберкулоза, пред, за време и по третманот со Симпони. Бидејќи елиминацијата на голимумаб може да трае до 5 месеци, следењето треба да се продолжи во текот на целиот овој период. Ако пациентот развие а
тешка инфекција или сепса, третманот со Симпони не треба да се продолжи.
Туберкулоза
Регистрирани се случаи на туберкулоза кај пациенти третирани со Симпони. Треба да се напомене дека во повеќето од овие извештаи туберкулозата била екстрапулмонална и имала форма на локализирана или дисеминирана болест.
Пред да започнете со третман со Симпони, сите пациенти треба да се проценат за активна или неактивна (латентна) туберкулоза. Оваа проценка треба да вклучува детална медицинска историја на лична историја на туберкулоза или можен претходен контакт со
пациенти со туберкулоза и претходни и/или тековни имуносупресивни третмани. Соодветни тестови за скрининг, како што се тест на кожа или крв за туберкулин и рендгенско испитување на градите, треба да се направат кај сите пациенти (може да се применат локални препораки). Се препорачува да се извршат овие тестови
да бидат запишани на картичката за предупредување на пациентот. Лекарите кои препишуваат Симпони се потсетуваат на ризикот од лажно-негативни резултати во кожните тестови на туберкулин, особено кај пациенти со тешки или имунокомпромитирани состојби.
Третманот со симпони не треба да започнува ако се открие активна туберкулоза.
Ако постои сомневање за латентна туберкулоза, треба да се консултира лекар со искуство во третманот на туберкулоза. Во сите ситуации опишани подолу, билансот на корист/ризик од третманот со Симпони треба внимателно да се процени.
Доколку се дијагностицира неактивна (латентна) туберкулоза, третманот за оваа состојба треба да започне со туберкулостатици пред почетокот на третманот со Симпони, според локалните препораки. Кај пациенти кои имаат бројни или значајни фактори на ризик за туберкулоза и чиј тест за латентна туберкулоза е негативен, треба да се разгледа туберкулостатски третман пред да се започне со терапија со Симпони. Употребата на туберкулостатска терапија исто така треба да се разгледа пред да се започне терапија со Симпони кај пациенти со историја на латентна или активна туберкулоза кај кои не може да се потврди адекватен третман.
Случаи на активна туберкулоза се појавиле кај пациенти за време или по третманот со Симпони за латентна туберкулоза. Пациентите кои примаат Симпони треба внимателно да се следат за знаци и симптоми на активна туберкулоза, вклучително и пациенти со негативен исход.
за латентна туберкулоза, пациенти подложени на третман на латентна туберкулоза или пациенти кои претходно биле лекувани од туберкулоза.
На сите пациенти треба да им се укаже да се консултираат со својот лекар кога знаци/симптоми кои укажуваат на туберкулоза (на пример, постојана кашлица, кахексија или губење на тежината, слаба треска) се појавуваат за време или по третманот со Симпони.
Повторно активирање на вирусен хепатитис Б.
Случаи на реактивирање на хепатитис Б се пријавени кај пациенти со хронични носители на вирусот (т.е. позитивни за површинскиот антиген) третирани со TNF-антагонист, вклучувајќи го и Симпони. Некои случаи беа фатални.
Пациентите треба да бидат тестирани за инфекција со вирусот на хепатитис Б (ХБВ) пред да започнат третман со Симпони. Кај пациенти кои имаат позитивен тест за ХБВ инфекција, се препорачува да се консултираат со лекар искусен во третманот на хепатитис Б.
Носачите на ХБВ кои бараат третман со Симпони треба внимателно да се следат за знаци и симптоми на активна инфекција со ХБВ во текот на целиот третман, а потоа неколку месеци по прекинувањето на ХБП. Соодветни податоци за третман не се достапни
ХБВ пациенти со антивирусни лекови во комбинација со ТНФ антагонисти за да се спречи реактивирање на ХБВ инфекција. Кај пациенти кои се реактивираат со ХБВ инфекција, Симпони треба да се прекине и да се започне ефикасна антивирусна терапија со соодветна терапија за поддршка.
Неоплазми и други нарушувања на лимфопролиферацијата
Потенцијалната улога на третманот со блокатори на TNF во развојот на неоплазми е непозната. Врз основа на досегашните сознанија, не може да се исклучи можноста за лимфом, леукемија или други неоплазми кај пациенти третирани со TNF-антагонисти. Потребни се посебни мерки на претпазливост кога се размислува за третман со блокатори на TNF кај пациенти со историја на неоплазми или континуиран третман кај пациенти со неоплазми.
Неоплазија кај деца и адолесценти
Неоплазми, некои фатални, се пријавени кај деца, адолесценти и млади возрасни лица (до 22 години) третирани со лекови за блокирање на TNF (започнување на третман на возраст од ≤ 18 години) во амбиент по маркетингот. Околу половина од овие случаи биле лимфоми. Други случаи беа разни неоплазми, вклучително и некои ретки, обично поврзани со имуносупресија. Не може да се исклучи ризикот од развој на неопластична патологија кај деца и адолесценти третирани со лекови за блокирање на TNF.
Неоплазми освен лимфом
Во контролираните делови на клиничките студии во фаза IIб и III со Симпони во ПАР, АП, СА и ЦУ, инциденцата на други неоплазми освен лимфом (со исклучок на кожна неоплазија освен меланом) била слична кај Симпони и контрола.
Неоплазми на кожата
Појава на меланом е забележана кај пациенти третирани со лекови што блокираат ТНФ, вклучувајќи го и Симпони. Карцином на клетка Меркел е пријавен кај пациенти третирани со други лекови кои го блокираат TNF. Редовно испитување на кожата особено се препорачува за пациенти со фактори на ризик за неоплазми на кожата.
Конгестивна срцева слабост (CHF)
Регистрирани се случаи на влошување на конгестивна срцева слабост (CHF) и нов почеток на CHF со употреба на блокатори на TNF, вклучувајќи го и Симпони. Во клиничка студија со друг антагонист на TNF е забележано влошување на конгестивна срцева слабост и зголемена смртност како резултат на CHF. Симпони не е проучен кај пациенти со CHF. Симпони треба да се користи со претпазливост кај пациенти со лесна срцева слабост (класа I/II на NYHA). Пациентите треба внимателно да се следат и третманот со Симпони треба да се прекине кај оние кои развиваат нови или влошени симптоми на срцева слабост.
Невролошки реакции
Употребата на блокатори на TNF, вклучително и Симпони, е поврзана со нови почетни случаи или егзацербација на клинички симптоми и/или радиолошки докази за демиелинизирачки нарушувања на централниот нервен систем, вклучувајќи мултиплекс склероза и нарушувања на периферното демиелинизирање. Кај пациенти со претходно постоечки или неодамнешни состојби на демиелинизирање, придобивките и ризиците од анти-ТНФ терапија треба внимателно да се проценат пред да се започне третман со Симпони.
Доколку се појават овие нарушувања, треба да се размисли за прекинување на употребата на Симпони.
Хирургија
Безбедносните податоци од третманот со Симпони кај пациенти кои претходно имале операција, вклучително и артропластика, се ограничени. При планирање на операција треба да се земе предвид долгиот полуживот. Пациент кој треба да биде опериран за време на третманот со Симпони треба внимателно да се следи за инфекции и да се преземат соодветни мерки.
имуносупресија
Блокаторите на TNF, вклучително и Симпони, можат да влијаат на одбранбените механизми на домаќинот против инфекции и неоплазми, бидејќи TNF посредува во воспалението и го модулира клеточниот имунолошки одговор.
Автоимуни заболувања
Релативниот дефицит на TNF предизвикан од анти-TNF третман може да доведе до започнување на автоимун процес. Ако кај пациент се развијат симптоми кои сугерираат на синдром сличен на лупус по третманот со Симпони и е позитивен на антитела против двојно низа ДНК, третманот со Симпони треба да се прекине.
Хематолошки реакции
Има извештаи за панцитопенија, леукопенија, неутропенија, апластична анемија и тромбоцитопенија кај пациенти третирани со блокатори на TNF по маркетингот. Цитопенија, вклучително и панцитопенија, е забележана ретко во клиничките студии со Симпони. На сите пациенти треба да им се советува веднаш да побараат лекарска помош доколку развијат знаци или симптоми кои укажуваат на крвни дискразии (на пр. Постојана треска, модринки, крварење, бледило). Прекинувањето на Симпони треба да се разгледа кај пациенти со потврдени значителни хематолошки абнормалности.
Ко-администрација на антагонисти на TNF и anakinra
Во клинички испитувања кај кои се користел анакинра во комбинација со друг блокатор на ТНФ, етанерцепт,
забележани се тешки инфекции и неутропенија без дополнителна клиничка корист. Поради
Поради несаканите ефекти забележани во текот на оваа комбинирана терапија, слични токсичности може да се појават по комбинацијата на други блокатори на TNF со анакинра. Комбинацијата на Симпони и анакинра не се препорачува.
Истовремена администрација на TNF и анатагонистички антагонисти
Во клиничките испитувања, истовремената администрација на антагонисти на TNF и абатацепт беше поврзана со зголемен ризик од инфекции, вклучително и тешки инфекции, во споредба со администрација на TNF антагонисти самостојно, без зголемување на клиничките придобивки. Асоцијацијата помеѓу Симпони и абатацепт не е
се препорачува.
Истовремена администрација со други биолошки терапии
Нема доволно информации за истовремена употреба на Симпони со други биолошки терапии што се користат за лекување на истите состојби како Симпони. Истовремена употреба на Симпони со овие биолошки производи не се препорачува поради зголемен ризик од инфекција, како и други потенцијални фармаколошки интеракции.
Алтернативна администрација на биолошки лекови MARMB
Се препорачува претпазливост и пациентите треба да продолжат да се следат кога заменуваат еден биолошки лек со друг, бидејќи преклопувањето на биолошката активност може дополнително да го зголеми ризикот од несакани настани, вклучително и инфекција.
Вакцини/терапевтски инфективни агенси
Пациентите третирани со Симпони може да добијат истовремени вакцини, освен за живи вакцини. Кај пациенти кои примаат анти-ТНФ терапија, достапните податоци се ограничени на имунолошкиот одговор на вакцинацијата со живи вакцини или на секундарното пренесување на инфекцијата со живи вакцини. Употребата на живи вакцини може да доведе до клинички инфекции, вклучително и дисеминирани инфекции.
Употребата на други терапевтски инфективни агенси, како што се живите ослабени бактерии (пр. Инстилации на мочниот меур BCG за третман на рак) може да доведе до клинички инфекции, вклучително и дисеминирани инфекции. Се препорачува терапевтски инфективни агенси да не се администрираат заедно со Симпони.
Алергиски реакции
Од искуството по маркетингот, забележани се сериозни системски реакции на преосетливост (вклучително и анафилактички реакции) по администрација на Симпони. Некои од овие реакции се случија по првата администрација на Симпони. Ако се појави анафилактична или друга тешка алергиска реакција, Симпони треба веднаш да се прекине и да се започне со соодветен третман.
Чувствителност на латекс
Игличката обвивка на претходно наполнетите пенкала е изработена од сува природна гума што содржи латекс и може да предизвика алергиски реакции кај луѓе кои се чувствителни на латекс.
Специјални групи на пациенти
Постари лица (≥ 65 години)
Во студиите во фаза III на ПАР, АП, СА и ЦУ, не беа забележани целосни разлики помеѓу пациенти на возраст од најмалку 65 години третирани со Симпони и најмладите во однос на несакани дејства (АД), несакани дејства сериозни и сериозни инфекции. Сепак, треба да се внимава при лекување на стари лица и да се внимава особено кога се појавуваат инфекции.
Бубрежно и хепатално оштетување
Не се спроведени специфични студии со Симпони кај пациенти со бубрежно или хепатално оштетување. Симпони треба да се користи со претпазливост кај луѓе со нарушена функција на црниот дроб.
помошни средства
Симпони содржи сорбитол (Е 420). Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза не треба да земаат Симпони.
Потенцијал за грешки во лековите
Симпони е достапен во концентрации од 50 mg и 100 mg за поткожна администрација. Важно е да се користи правилна концентрација како што е наведено во начинот на администрација за точна доза. Се препорачува претпазливост при администрирање на правилна концентрација
за да се осигура дека пациентите не страдаат од предозирање или предозирање.
предупредувања:
Несакани ефекти на Симпони 50 mg раствор за инјектирање во наполнет шприц:
Резиме на безбедносниот профил
За време на клучниот период на студии за ПАР, АП, СА и ЦУ, најчеста несакана реакција на лекот (АМР) беше инфекција на горниот респираторен тракт, што се случи кај 12,6% од пациентите третирани со голимумаб во споредба со 10,7 % кај пациенти во контролната група. Најлошото
RAM мемориите кои се пријавени за голимумаб вклучуваат сериозни инфекции (вклучувајќи сепса, пневмонија, ТБ, инвазивни и опортунистички габични инфекции), услови за демиелинизација, лимфоми, реактивирање на ХБВ, МКС, автоимуни процеси (синдром на лупус) и хематолошки реакции.
Табела на несакани реакции
RAM мемориите за голимумаб забележани во клиничките испитувања и извештаите по маркетингот се прикажани во Табела 1. Кај органите, апаратите и системите, несаканите реакции се претставени според фреквенцијата на појавата со користење на следнава конвенција: многу честа ( ≥ 1/10);
заеднички (100 1/100 и 1 и 1 и