Симвастатин-Изис 5 mg филм-обложени таблети - Леток за пакување
СИМВАСТАТИН-ИСИС ® 5 mg филм-обложени таблети
Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да започнете да го земате овој лек.
Чувајте го овој леток. Можеби сакате да го прочитате повторно.
Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Овој лек е препишан за вас лично. Не го пренесувајте на други. Може да им наштети на другите луѓе, дури и ако ги имаат истите симптоми како вас.
Ако некоја од наведените несакани ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме информирајте го вашиот лекар или фармацевт.
1. Што е SIMVASTATIN-ISIS 5 mg и за што се користи?
2. Пред да земете СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг?
3. Како да се земе СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг?
4. Кои несакани ефекти се можни?
5. Како да се складира СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg?
1. ШТО Е СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг и за што се користи?
СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг спаѓа во група на лекови наречени статини. Овие лекови го блокираат формирањето на холестерол во црниот дроб и ги намалуваат нивоата на холестерол и маснотии во крвта.
СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg се користи за лекување на:
високо ниво на холестерол во крвта (хиперхолестеролемија), со или без високо ниво на одредени масти (триглицериди) во крвта, кога комбинацијата на диета, вежбање и губење на тежината не го намали нивото на холестерол.
Зголемено ниво на холестерол во крвта како резултат на наследно нарушување (хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија), што се користи заедно со диета и други мерки за намалување на липидите (на пр. LDL афереза) или кога таквите мерки не се соодветни.
веќе постоечка срцева болест (артериосклеротична кардиоваскуларна болест) или дијабетес (дијабетес мелитус), за да се намали нормалното или високото ниво на холестерол и со тоа да се намали ризикот од компликации од кардиоваскуларни болести.
2. ПРЕД ДА ЗЕМЕТЕ СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 МГ?
СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg не смее да се зема,
ако сте алергични (преосетливи) на симвастатин или на која било од другите состојки на СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг, како на пр. Б. се лактоза (види дел 6. „Што содржи СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг“).
ако имате заболување на црниот дроб.
ако имате високо ниво на одредени ензими на црниот дроб (серумски трансаминази) во крвта.
ако сте бремени или доите (видете дел 2. „Бременост и доење“).
ако земате еден или повеќе од следниве лекови истовремено: лекови за габични инфекции (кетоконазол, итраконазол и флуконазол), лекови за СИДА (ХИВ; на пр. нелфинавир), одредени антибиотици (еритромицин, кларитромицин, телитромицин) и/или одредени антидепресиви ( Нефазодон) (види дел 2. „Интеракција со други медицински производи“).
Посебно внимавајте на СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг
Проверете дали едно од предупредувањата подолу важи за вас или се однесувало во минатото. Веднаш побарајте совет од лекар,
ако имате необјаснета мускулна болка, нежност или слабост; Мора веднаш да му кажете на вашиот лекар, бидејќи СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг може да има штетно влијание врз вашите мускули.
ако претходно сте имале мускулни проблеми како резултат на третман со статини или фибрати (лекови што се користат за намалување на нивото на маснотии во крвта).
ако сте постари од 70 години.
ако тироидната жлезда не работи правилно и не се лекувате соодветно.
ако членовите на вашето семејство имаат наследени мускулни нарушувања.
ако консумирате големи количини алкохол.
ако имате нарушена функција на бубрезите.
Ако треба да направите голема операција, вашиот лекар ќе ви каже дека третманот со СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg треба привремено да се прекине неколку дена пред операцијата.
Земање на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg со други медицински производи
Ефектот на другите лекови може да биде под влијание на СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг. И обратно, тие можат да влијаат на ефектот на СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг.
Ве молиме, информирајте го вашиот лекар ако земате или неодамна сте земале лекови за инхибирање на згрутчување на крвта (деривати на кумарин, на пр. Варфарин).
Ризикот од мускулни нарушувања (миопатија) се зголемува ако истовремено се користат следниве лекови:
Гемфиброзил и други фибрати, повеќе од 1 g никотинска киселина на ден (лекови за намалување на маснотиите (липиди) како холестерол во крвта)
Циклоспорин (лек што се користи за сузбивање на имунолошкиот систем)
Даназол (синтетички (вештачки) стероид кој се користи за лекување на ендометриоза и цисти на дојка кај жени.
Флуконазол, итраконазол и кетоконазол (се користат за лекување на габични инфекции).
Еритромицин, кларитромицин и телитромицин (антибиотици).
Лекови за СИДА (ХИВ) како што е нелфинавир.
Нефазодон (лек за депресија).
Амиодарон (се користи за лекување на неправилно чукање на срцето).
Верапамил и дилтиазем (се користи за лекување на висок крвен притисок).
Амлодипин (се користи за лекување на висок крвен притисок и болка во градите (ангина пекторис) предизвикана од недостаток на кислород во срцевиот мускул).
Ве молиме, информирајте го вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите или неодамна сте зеле/користеле други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.
Земање СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг со храна и пијалок
Не пијте сок од грејпфрут додека земате СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг. Сокот од грејпфрут го прави овој лек посилен и може да предизвика несакани ефекти.
период на бременост и доење
СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg не смее да се зема за време на бременоста. СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг може да се земаат од жени во репродуктивна возраст ако бременоста е невозможна. Ако планирате да забремените или се сомневате дека сте бремени, мора веднаш да го прекинете третманот со СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg.
Не е познато дали симвастатин се излачува во мајчиното млеко. Бидејќи многу лекови преминуваат во мајчиното млеко и бидејќи симвастатин може да предизвика сериозно оштетување на детето, СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg не смее да се зема за време на доењето.
Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да земете/користите било каков лек.
Возење и управување со машини
Нема докази што сугерираат дека СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg има негативни ефекти врз реакциите. Сепак, СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг може во ретки случаи да предизвика вртоглавица. Ако имате вртоглавица, не возете или користете машини.
Важни информации за некои состојки на СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг
СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg филм-обложени таблети содржат млечна шеќер лактоза. Ако вашиот лекар ви кажал дека имате нетолеранција на одредени шеќери, разговарајте со вашиот лекар пред да го земете овој лек.
3. КАКО ДА ЗЕМЕТЕ СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 МГ?
Секогаш земајте СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg точно како што ви кажал вашиот лекар. Ве молиме прашајте го вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Вашиот лекар ви препишал количина на СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг. Пред да земете SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, вашиот лекар ќе ви препише диета. Оваа диета мора да ја продолжите додека земате СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg.
Земете таблети или половини на таблети пред или после јадење со вода.
Високи нивоа на холестерол во крвта (хиперхолестеролемија)
Вообичаената почетна доза е 10-20 mg на ден навечер, заедно со диета. Ако нивото на холестерол треба значително да се намали, вашиот лекар ќе ви препише почетна доза од 20-40 mg на ден како единечна доза навечер.
Ако имате сериозно покачен холестерол и имате висок ризик од кардиоваскуларни заболувања, вашиот лекар може да ја одреди дневната доза од 80 mg како единечна доза навечер. Ова е максималната доза.
Наследен висок холестерол (хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија)
Препорачаната доза е:
40 mg еднаш на ден навечер
80 mg на ден поделени во три единечни дози од 20 mg, 20 mg и вечерна доза од 40 mg.
Оваа доза се користи како додаток на други мерки за намалување на холестеролот. Исто така, се применува кога не се можни други методи за намалување на холестеролот.
Почетната доза е обично 20-40 mg на ден како единечна доза навечер, ако е можно во врска со диета и физичка активност.
Ако истовремено земате агенси за врзување на жолчните киселини, како што се холестипол и холестирамин, земете СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg 2 часа пред или најмалку 4 часа по земањето на овие лекови.
Земете најмалку 10 mg еднаш на ден ако треба да земате SIMVASTATIN-ISIS 5 mg истовремено со следниве лекови:
Лекови за реакции на одбивање (циклоспорин)
Лекови за намалување на нивото на маснотии во крвта (фибрати како гемфиброзил, со исклучок на фенофибрат)
Ако треба да земете СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг со следниве лекови, земете максимум 20 мг еднаш на ден:
Лекови за неправилно чукање на срцето (аритмија) и/или висок крвен притисок (хипертензија) (амиодарон, верапамил).
Пациенти со сериозно оштетување на бубрезите
На почетокот на третманот, земете 10 mg симвастатин навечер. Вашиот лекар тогаш ќе одлучи за следната доза.
Употреба кај деца и адолесценти (помлади од 18 години)
Нема достапни податоци за ефикасноста и безбедноста на употребата кај деца и адолесценти. Затоа, не се препорачува употреба на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Употреба кај постари лица
Не е потребно прилагодување на дозата.
Ако земете повеќе SIMVASTATIN-ISIS 5 mg отколку што треба
Веднаш контактирајте го вашиот лекар или фармацевт ако сте земале премногу СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg.
Ако заборавите да земете СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг
Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза. Ако заборавите да земете доза, земете ја следната доза веднаш штом ќе се сетите, освен ако не е помалку од четири часа пред следната доза. Во овој случај, следете го нормалниот распоред на дозирање.
Ако престанете да земате СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг
Земете СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg онолку долго колку што ќе ви каже лекарот. Нивото на холестерол во крвта може повторно да се зголеми ако престанете да го земате.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
4. КОИ СТРАНИ ЕФЕКТИ СЕ МОНИ?
Како и сите лекови, СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг може да предизвика несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите.
Следните несакани ефекти се ретки. Ретки несакани ефекти се јавуваат кај повеќе од 1 на 10 000, но помалку од 1 на 1000 лица кои земаат СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 мг.
Нарушувања на крвта и лимфниот систем:
Намалување на црвените крвни клетки; ова може да доведе до бледа кожа и да предизвика слабост, здив и замор (анемија)
Нарушувања на нервниот систем:
Пецкање, чешање или чувство на пецкање без очигледна причина (парестезија)
Пецкање, вкочанетост, мускулна слабост или губење на сензација во рацете и нозете, како што се случува со периферна невропатија и полиневропатија
Гастроинтестинални нарушувања:
силен ветер во желудникот или цревата (надуеност)
Варење со чувство на исполнетост во горниот дел на стомакот, болки во стомакот, подригнување, гадење, повраќање и металоиди (диспепсија)
Воспаление на панкреасот (панкреатит)
Нежности на црниот дроб и жолчното кесе:
пожолтување на кожата или очното јаболко предизвикано од нарушувања на црниот дроб или крв (жолтица/жолтица), воспаление на црниот дроб (хепатитис)
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво:
Болести на мускулно-скелетниот и сврзното ткиво:
Мускулно заболување (миопатија), болка во мускулите, грчеви во мускулите
воспалително мускулно заболување кое предизвикува мускулна слабост (миозитис и полимиозитис)
Влошување на мускулното ткиво со грчеви во мускулите, треска и црвено-кафеава промена на бојата на урината (рабдомиолиза)
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација:
општа физичка слабост (астенија)
ненадејна акумулација на течност во кожата или мукозните мембрани, често како алергиска реакција како што се оток на лицето, усните, јазикот, грлото, отежнато дишење (ангионевротичен едем, ангиоедем); Ако добиете некој од овие симптоми, треба веднаш да одите на лекар.
клиничка слика слична на туберкулозата на кожата (синдром сличен на лупус)
ревматска болест што предизвикува болка и вкочанетост во мускулите на рамото и колкот (полимијалгија ревматика)
локализиран или општ оток и влошување на сврзното ткиво (дерматомиозитис)
Воспаление на крвни садови (васкулитис)
Намалување на бројот на тромбоцити во крвта (тромбоцитопенија)
Зголемување на бројот на бели крвни клетки (еозинофилија)
зголемена стапка на седиментација на крвта
Воспаление на зглобовите (артритис) и болки во зглобовите (артралгија)
Осип на кожата со силно чешање и житарки (уртикарија) Преосетливост на светлина или сончева светлина (фотосензитивност)
општа малаксаност
Ве молиме, информирајте го вашиот лекар или фармацевт ако некоја од наведените несакани ефекти станува сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.
5. КАКО ДА СЕ ЧИНИ СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 МГ?
чувајте дрога надвор од дофат на деца.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg не бара никакви посебни услови за чување.
Не користете го лекот по истекот на рокот што е наведен на пакувањето блистер и на картонот по „употреба од“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од месецот.
Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ви се потребни. Оваа мерка помага да се заштити животната средина.
6. ПОДОЛГИ ИНФОРМАЦИИ
Што содржи SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Активната состојка е симвастатин; секоја филм-обложена таблета содржи 5 mg симвастатин.
Останатите состојки се: безводна лактоза, микрокристална целулоза, прегелатиниран пченкарен скроб, бутилиран хидроксианизол, магнезиум стеарат (Ph.Eur.), Талк, хипролоза, хипромелоза, титаниум диоксид (Е 171), железо оксид хидрат (Е 172).
Како изгледа SIMVASTATIN-ISIS 5 mg и содржината на пакувањето
Филм-обложени таблети СИМВАСТАТИН-ИСИС од 5 мг се жолти, капсуларни таблети со резултатска линија од едната страна и на нив е обележан „SVT“ на незабележаната страна и „5“ на постигнатите страни.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg е достапен во пакувања од 30 (N1), 50 (N2) и 100 (N3) филм-обложени таблети.
Фармацевтски претприемач
Actavis Germany GmbH & Co. KG
Производител
Кастело 1, Полигоно Лас Салинас
Е - 08830 Сан Бои де Ллобрегат
Овој лек е одобрен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под следниве имиња:
Данска: Симвастатин Гентон 5 mg
Германија: SIMVASTATIN-ISIS 5 mg филм-обложени таблети
Ирска: Симвастатин Гентон 5 mg филм-обложени таблети
Шведска: Симвастатин Никомед таблет за филм-драгерад 5 mg
Овој леток последен пат е ревидиран во мај 2007 година.
0 00 0 СИМВАСТАТИН-ИСИС 5 mg филмска таблета KSt 25/05/07 Страна 12 од 12