Службен весник L 1532019
(1) Текст со важност за ЕЕА.
Делата чии наслови се отпечатени во лесен тип се оние што се однесуваат на секојдневното управување со земјоделските работи и обично важат за ограничен период.
Насловите на другите документи се отпечатени со задебелени букви и им претходи anвездичка.
Службен весник на Европската унија
РЕГУЛАЦИЈА (ЕУ) 2019/933 НА ЕВРОПСКИОТ ПАРЛАМЕНТ И НА СОВЕТОТ
за изменување и дополнување на Регулативата (ЕЗ) бр 469/2009 за дополнителен сертификат за заштита на лекови
(Текст со важност за ЕЕА)
ЕВРОПСКИОТ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТОТ НА ЕВРОПСКАТА УНИЈА,
Имајќи го предвид Договорот за функционирање на Европската унија, а особено неговиот член 114,
Имајќи го предвид предлогот на Европската комисија,
по пренесувањето на нацрт-законодавниот акт до националните парламенти,
Имајќи го предвид мислењето на Европскиот економски и социјален комитет (1),
Постапувајќи во согласност со вообичаената законодавна постапка (2),
Регулатива (ЕЗ) бр. Регулативата (ЕЗ) бр. 469/2009 на Европскиот парламент и на Советот (3) предвидува дека секој производ заштитен со патент на територијата на земја-членка и предмет, како медицински производ, пред да се стави во промет на постапка за административно овластување според Директивата 2001/82/ЕЗ (4) или Директивата 2001/83/ЕЗ (5) на Европскиот парламент и на Советот може да подлежат на дополнителен сертификат за заштита во согласност со условите утврдени во таа регулатива.
Обезбедување дополнителен период на заштита, Регулатива (ЕЗ) бр 469/2009 има за цел да ги промовира, во рамките на Унијата, истражувањето и иновациите потребни за развој на лекови и да помогне да се спречи преместувањето на фармацевтските истражувања надвор од Унијата во земји што можат да обезбедат подобра заштита.
Од усвојувањето на регулативата во 1992 година, која претходеше на Регулативата (ЕЗ) бр 469/2009, пазарите значително еволуираа и има огромен пораст на производството на генерички лекови, а особено на биолични, како и на производството на нивните активни состојки, особено во земјите што не се членки на ЕУ („трети земји“). која заштита не постои или е истечена.
Отсуство во Регулативата (ЕЗ) бр. 469/2009 од кој било исклучок од заштитата дадена со сертификат има непожелни последици од спречувањето на производителите на лекови со генерички и биослични производи со седиште во Унијата да произведуваат генерички и биолични медицински производи во Унијата, дури и за извоз на пазарите на трети земји каде што заштитата не постои или е истечена. Слично на тоа, на производителите им е забрането да произведуваат генерички и биослични медицински производи заради складирање за ограничен период пред истекот на сертификатот. Овие околности им отежнуваат на оние производители да влезат на пазарот на Унијата веднаш по истекот на периодот на важење на сертификатот, бидејќи тие не се во состојба да ги развиваат своите производни капацитети за извоз или да влезат на пазарот на земја-членка пред заштитата обезбедена од сертификатот истекува, за разлика од производителите основани во трети земји каде што заштитата не постои или истече.
Овие околности ги ставаат генеричките и биолични медицински производи основани во Унијата во значителна неповолна конкуренција во споредба со производителите во трети земји кои нудат помала или никаква заштита. Унијата треба да воспостави рамнотежа помеѓу воспоставување на еднакви услови меѓу тие производители и да обезбеди гарантирано суштината на ексклузивните права на носителите на сертификати во однос на пазарот на Унијата.
Без каква било интервенција, одржливоста на генеричките и биосличните медицински производи утврдени во Унијата би можела да биде загрозена, со последици врз фармацевтската индустриска база на Унијата како целина. Оваа состојба може да влијае на целосно ефикасно функционирање на внатрешниот пазар со губење на нови потенцијални деловни можности за генерички и биолични лекови, што може да доведе до намалување на поврзаните инвестиции во Унијата и пречка за создавање работни места. работа во Унијата.
Навременото влегување на генерички и биослични лекови на пазарот е важно, особено за зголемување на конкуренцијата, намалување на цените и обезбедување одржливост на националните здравствени системи и подобар пристап на пациентите во Унијата до достапни лекови. Важноста на овој навремен влез на пазарот беше нагласена од Советот во своите заклучоци од 17 јуни 2016 година за зајакнување на рамнотежата на фармацевтските системи во Унијата и нејзините земји-членки. Затоа, регулативата (ЕЗ) бр. Регулативата (ЕЗ) бр. 469/2009 треба да се измени за да се овозможи производство на генерички и биослични лекови за извоз и складирање, истовремено земајќи предвид дека правата на интелектуална сопственост остануваат еден од темелите на иновациите, конкурентноста и растот на внатрешниот пазар.
Во овие специфични и ограничени околности и со цел да се создадат еднакви услови помеѓу производителите воспоставени во Унијата и производителите од трети земји, соодветно е да се предвиди исклучок од заштитата дадена со сертификат за да се дозволи производство на производи или медицински производи што содржат такви производи за извоз во трети земји или за складирање и сродни акти во Унијата што се строго неопходни за производството за кое станува збор или за реалниот извоз или складирање, кога за такви акти би требало и согласност на носител. сертификат ("поврзани документи"). На пример, ваквите сродни документи може да вклучуваат поседување; понуда за испорака; испорака; увоз; употреба или синтеза на активна состојка што се користи во производството на медицински производ што го содржи тој производ; или привремено чување или рекламирање, со единствена цел за извоз до дестинации во трети земји. Тој исклучок треба да важи и за поврзаните акти преземени од трети лица кои се во договорни односи со производителот.
Исклучокот треба да се однесува на производ или медицински производ што го содржи тој производ, кој е заштитен со сертификат. Треба да го опфаќа производството на територијата на земја-членка на производот заштитен со сертификат и на лекот што го содржи тој производ.
Исклучокот не треба да вклучува воведување на производ или медицински производ што го содржи тој производ, што се произведува за извоз во трети земји или за чување, за влез на пазарот на ЕУ првиот ден, на пазарот на земјата-членка во која е на сила. сертификат, директно или индиректно, по извозот и не треба да вклучува повторен увоз на таков производ или медицински производ што го содржи тој производ на пазарот на земја-членка каде што е во сила сертификатот. Покрај тоа, тој не треба да вклучува какво било дело или активност насочена кон увоз на производи или лекови во Унијата што ги содржат тие производи, со единствена цел да се препакува и да се извезува повторно. Исклучокот исто така не треба да опфаќа складирање на производот или медицинскиот производ што го содржи тој производ за други цели освен оние предвидени во оваа регулатива.
Со ограничување на опсегот на исклучок за производство за извоз надвор од Унијата или за производство за складирање и за акти што се строго неопходни за производство или извоз или за себе или складирање, исклучокот предвиден во оваа регулатива не треба да биде судир со нормалната употреба на производот или лекот што го содржи тој производ во земјата-членка каде што е во сила сертификатот, имено основното основно право на носителот на сертификатот да го произведува производот со цел да го пласира на пазарот на Унијата за време на периодот на важење на сертификатот. Покрај тоа, овој исклучок не треба непотребно да им наштети на легитимните интереси на носителот на сертификатот, истовремено земајќи ги предвид легитимните интереси на трети страни.
Ефективни и пропорционални заштитни мерки треба да се применат на исклучокот, со цел да се зголеми транспарентноста, да му се помогне на носителот на сертификат за да се обезбеди усогласеност со заштитата на сертификатот во Унијата и да се провери усогласеноста со условите утврдени во оваа регулатива и да се намали ризикот од незаконска злоупотреба на пазарот на Унијата за време на периодот на важење на сертификатот.
Производителот, исто така, треба да го информира носителот на сертификатот, со соодветни и документирани средства, за намерата да произведе производ со исклучок, производ или медицински производ што го содржи тој производ, обезбедувајќи му на сопственикот на сертификатот истата информација како што е известена. авторитет. Тие информации треба да бидат ограничени на потребните и соодветни за носителот на сертификатот да процени дали се почитуваат правата дадени со сертификатот и не треба да вклучуваат доверливи или комерцијално чувствителни информации. Стандардниот образец за известување може да се користи и за информирање на носителот на сертификатот, а обезбедените информации треба да се ажурираат, доколку е потребно.
Во случај на сродни акти, доколку ги има, пред производството на производ или медицински производ што го содржи тој производ, во известувањето треба точно да се наведе земјата-членка во која треба да се случи првиот поврзан акт, за што во спротивно ќе биде потребна согласност од носителот на сертификатот. е релевантно за времето на известување.
Доколку е објавено локално одобрение за ставање во промет, или еквивалентно на такво одобрение, во дадена трета земја за даден медицински производ по известување од органот, известувањето треба да се ажурира веднаш за да се вклучи референтниот број на тоа одобрение за ставање во промет. пуштање во промет или еквивалентно на такво одобрение, веднаш штом е достапно за јавноста. Доколку се објавува референтниот број на тоа одобрение за ставање во промет, или еквивалент на такво одобрение, од производителот треба да се наведе референтниот број во известувањето веднаш штом ќе се објави. ставени достапни на јавноста.
Од причини на пропорционалност, непочитувањето на условот наспроти трета земја треба да влијае само на извозот во таа земја и извозот во таа земја не треба да има корист од исклучокот утврден во оваа регулатива. Треба да биде одговорност на производителот со седиште во Унијата да провери дали заштитата не постои или е истечена во земја извозник или дали таа заштита е предмет на ограничувања или изземања во таа земја.
Известувањето до Органот и соодветната информација што треба да му се достави на носителот на сертификатот може да се пренесе помеѓу датумот на влегување во сила на оваа регулатива и датумот на кој исклучокот предвиден во оваа регулатива станува применлив за предметниот сертификат.
Оваа регулатива треба да наметне одредени барања за должно внимание на производителот како услов за користење на исклучокот. Производителот треба да биде должен да ги извести лицата во неговиот синџир на снабдување во Унијата, вклучувајќи ги извозникот и лицето што го складира, со соодветни и документирани средства, особено со договор, дека производот или лекот што го содржи тој производ е предмет на исклучок предвиден. во оваа регулатива и дека производството е наменето за извоз или складирање. По исклучок, тоа не треба да биде од корист на производител кој не ги исполнува условите за должно внимание, ниту пак на трети лица кои вршат поврзано дело во земјата-членка каде што се одвива производството или во друга земја-членка каде се дава сертификат заштита на предметниот производ. Носителот на релевантната потврда има право да осигури дека се почитуваат неговите права согласно сертификатот, притоа посветувајќи должно внимание на општата обврска утврдена во Директивата 2004/48/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот (6) за да се избегне злоупотреба на процедурата.
Оваа регулатива треба да наметне на производителот барања за обележување на производи или медицински производи што содржат такви производи што треба да се извезуваат, со цел да се олесни, преку лого, идентификација на такви производи или медицински производи, наменети исклучиво за извоз. на трети земји. Производството за извоз и сродните акти треба да бидат предмет на исклучок само ако производот или медицинскиот производ што го содржи тој производ е означен како што е предвидено во оваа регулатива. Таа обврска за обележување треба да не е во спротивност со барањата за етикетирање во трети земји.
Секоја активност што не е предмет на исклучок предвиден во оваа регулатива, треба да остане во рамките на заштитата дадена со сертификат. Секое пренасочување на пазарот на Унијата извршено со исклучок, за време на периодот на важење на сертификатот, на кој било производ или медицински производ што го содржи тој производ треба да биде забранет.
Оваа регулатива не е во спротивност со другите права на интелектуална сопственост што може да заштити други аспекти на производот или медицинскиот производ што содржи таков производ. Оваа регулатива нема да влијае на примената на актите на Унијата насочени кон спречување на кршење на правата и олеснување на спроведувањето на правата на интелектуална сопственост, вклучувајќи ги Директивата 2004/48/ЕЗ и Регулативата (ЕУ) бр. 1095/2010. Регулатива (ЕЗ) бр. 608/2013 на Европскиот парламент и на Советот (7).
Оваа регулатива нема да влијае на правилата за единствениот идентификатор утврдени во Директивата 2001/83/ЕЗ. Производителот треба да осигури дека секој лек произведен за извозни цели според оваа регулатива нема единствен идентификатор активен според значењето на Делегираната регулатива на Комисијата (ЕУ) 2016/161 (8). Меѓутоа, според таа делегирана регулатива, барањето за активен уникатен идентификатор се применува на медицинските производи наменети да се пласираат на пазарот во земја-членка по истекот на соодветниот сертификат.
Оваа регулатива не е во спротивност со примената на Директивите 2001/82/ЕЗ и 2001/83/ЕЗ, особено барањата за одобрение за производство на лекови произведени за извоз. Ова вклучува усогласеност со принципите и упатствата за добра практика на производство на лекови и употреба на само активни супстанции што се произведени во согласност со добрата практика на производство на активни супстанции и дистрибуирани во согласност со добрата практика на дистрибуција на активните супстанции.
Типично, барателот на сертификат поднесува апликација за сертификат приближно на истиот датум во секоја земја-членка во која поднесува апликации. Сепак, поради разликите во националните процедури за испитување на апликациите, датумот на издавање на сертификатот може значително да варира од една до друга земја-членка, со што се создаваат разлики во правниот статус на барателот во земјите-членки каде што е побарано. сертификат. Затоа, воведувањето на исклучок врз основа на датумот на апликација за сертификатот ќе промовира униформност и ќе го ограничи ризикот од разлики.
Со оглед на тоа што целта на оваа регулатива, имено да се промовира конкурентноста на Унијата, на начин што обезбедува еднакви услови за генерички и биолични медицински производи во однос на нивните конкуренти на пазарите во трети земји каде што заштитата не постои или истече, со воспоставување правила дозволување на производство на производ или медицински производ што содржи таков производ за време на периодот на важење на соодветниот сертификат и, исто така, со обезбедување на обврски за обезбедување на одредени информации, барања за етикетирање и соодветна грижа за производителите кои аплицираат овие правила не можат задоволително да ги постигнат земјите-членки, но, имајќи ги во предвид нејзината скала и ефекти, може подобро да се постигнат на ниво на Унијата, може да донесе мерки, во согласност со принципот на супсидијарност, утврдени во Член 5 од Договорот за Европската унија. Во согласност со принципот на пропорционалност, утврден во тој член, оваа регулатива не оди подалеку од потребното за да се постигне таа цел.
ЈА ДОНЕСЕ ОВАА РЕГУЛАЦИЈА:
Измена на регулативата (ЕЗ) бр. 469/2009 година
Регулатива (ЕЗ) бр. 469/2009 се менува како што следува:
Во член 1, се додава следнава точка: