Специјалистички информации Ovaleap 900 I

Theramex Ireland LimitedИнјекциски раствор на Овалеап

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Ovaleap 300 IU/0,5 ml раствор за инјектирање
Ovaleap 450 IU/0,75 ml раствор за инјектирање
Ovaleap 900 IU/1,5 ml раствор за инјектирање

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Секој мл раствор содржи 600 IU (еквивалентно на 44 микрограми)
Фолитропин алфа *. Ovaleap 300 IU/0,5 ml инџектен раствор
Секој кертриџ содржи 300 IU (еквивалентно на 22 микрограми) фолитропин алфа во 0,5 ml раствор за инјектирање.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml раствор за инјектирање
Секој кертриџ содржи 450 IU (еквивалентно на 33 микрограми) фолитропин алфа во 0,75 ml раствор за инјектирање.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml раствор за инјектирање
Секој кертриџ содржи 900 IU (66 микрограми) фолитропин алфа во 1,5 ml раствор за инјектирање.
* Фолитропин алфа (рекомбинантен хормон стимулирачки хуман фоликул [r-hFSH]) се добива од клетки на јајниците на кинески хрчак (CHO DHFR -) со употреба на рекомбинантна ДНК технологија.
Друга состојка (состојки) со познати ефекти:
Ovaleap содржи 0,02 mg на ml бензалкониум хлорид. Ovaleap содржи 10,0 mg на ml бензил алкохол.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ

7. Носител на овластување за маркетинг

Theramex Ireland Limited 3-ти кат,
Куќа Килмор, Парк Лејн, Пристаниште Спенсер, Даблин 1
D01 YE64
Ирска

8. БРОЈ (ОД ОДОБРУВАЕ)

Ovaleap 300 IU/0,5 ml раствор за инјектирање
ЕУ/13.01.871/001
Ovaleap 450 IU/0,75 ml раствор за инјектирање
ЕУ/13.01.871/002
Ovaleap 900 IU/1,5 ml раствор за инјектирање
ЕУ/13.01.871/003

9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата

Датум на издавање на одобрување:
27 септември 2013 година.
Датум на последното обновување на одобрението:
16.05.2018 г.

---