Според новите привремени податоци од студијата Фаза 3б СТАРДУСТ, две третини од пациентите постигнале со

Прва студија за истражување стратегија за лекување до целта на Кронова болест со користење на ендоскопија за прилагодување на дозата

студијата

Прва студија за проценка на цревниот ултразвучен мониторинг во интервентно опкружување

Фармацевтските компании Јансен од Johnонсон и Johnонсон денес објавија привремени податоци за студијата Фаза 3б СТАРДУСТ. На 16-та недела, 79 проценти од пациентите со умерена до тешка Кронова болест (ЦД) имале клиничка реакција и 67 проценти имале клиничка ремисија по интравенска (IV) доза од

6 mg/kg, проследено со поткожна (SC) доза од 90 mg активна состојка STELARA® (устекинумаб) како дел од отворената студија. 1 По ултразвучен преглед на цревата (Ултразвук на цревата, IUS), реакциите на одговор беа откриени уште во 4-та недела .2 Податоци од 16-та недела (дигитална усна презентација или ДОП 13) и податоци за одговор на МУС (ДОП 10) од студијата СТАРДУСТ ќе бидат презентирани во дигитална усна презентација на 15-тиот конгрес на Европската организација на Крон и колитис (ECCO) 1.2

Примарна крајна точка на 48-неделната студија СТАРДУСТ е компаративен ендоскопски одговор кај возрасни пациенти со ЦД кои примаат терапија за одржување со устекинумаб.3 На 16-та недела, пациенти со намалување на индексот на активност на Кронова болест од ≥70 поени (ЦДАИ70 -Одговор) во сооднос од 1: 1, случајно поделен во групи со третман-на-цел или рутински третман.

Од 220 испитаници на ЦДАИ70, случајно доделени на третирање до целта на раката, 37 проценти постигнале ендоскопски одговор во 16-та недела. 1 1 Ендоскопијата на 16-та недела беше измерена само во третираната од целната група. Treat-to-Target е проактивна стратегија за третман што користи често набудувани фактори како што се ендоскопски одговор, биомаркери и клинички симптоми за водење на употребата на лекови. 4STARDUST е прва студија за стратегија Treat-to-Target за ЦД, на дека третманот се контролира со употреба на ендоскопски одговор.

„Пациентите со Кронова болест може да одговорат на третманот додека сè уште имаат внатрешно воспаление што може да предизвика неповратна штета. Овие пациенти би можеле да имаат корист од поактивен, робустен пристап кон третманот и помалку инвазивни методи на надзор “, рече професорот Силвио Данезеи, раководител на Центарот за воспалително заболување на дебелото црево во истражувачката болница Хуманитас во Милано, Италија и главен истражувач. „Овие се охрабрувачки податоци бидејќи тие ја демонстрираат потенцијалната клиничка корисност на неинвазивниот метод IUS како водич за лекување на Кронова болест и се радувам на следните неколку податоци што ќе помогнат подобро да се разберат потенцијалните придобивки од третманот -со цел стратегија “.

IUS е комплементарна метода за проценка на активноста на ЦД, заснована на мерење на својствата на трансмуралното црево, како што се дебелината на wallидот на дебелото црево и постојната хиперваскуларизација. Идните студии допрва треба да потврдат дали раниот одговор на IUS во 4-та недела е предиктивен параметар за подолг рок (т.е. во 16-та и до 48-та недела) клинички и ендоскопски резултати кај пациенти со ЦД.

Привремената анализа на студијата СТАРДУСТ во 16-та недела вклучува 500 учесници со умерена до тешка Кронова болест кои добиле интравенски индукциона доза на устекинумаб од 6 мг/кг проследена со поткожна инјекција на устекинумаб во доза од 90 мг во 8-та недела Недела.1 Во привремената анализа беше оценет одговорот на пациентот до 16-та недела. Учесниците претходно или не примиле ниту еден, ниту повеќе од еден биолошки лек. На 16-та недела, безбедносниот профил на устекинумаб во студијата СТАРДУСТ беше ист како оној што се гледа во клиничките испитувања во фаза 3 на воспалителното црево (ИБД) и други индикации.

Како и во сегашните информации за препишување, назофарингитис и главоболка беа најчестите несакани реакции (> 5%) во клиничките испитувања во контролирана фаза со устекинумаб. Повеќето од настаните се сметаа за благи и не бараа прекинување на студиската терапија. Најчестите сериозни несакани ефекти пријавени со устекинумаб се сериозни реакции на преосетливост, вклучително и анафилакса. Вкупниот безбедносен профил е во согласност со возрасните пациенти со ЦД, улцеративен колитис (УЦ), псоријаза и псоријатичен артритис.

„СТАРДУСТ е значајна пресвртница во нашата посветеност да им помогнеме на пациентите со Кронова болест и на нивните лекари кои лекуваат“, рече Јан Векамп, М.Д., потпретседател, лидер во областа на гастроентеролошки болести, Јансен Истражувања и развој, ДОО. „Податоците од оваа студија може да ни дадат важни клинички согледувања и да ја формираат основата за идните стратегии за третман.

Јансен презентира вкупно 23 апстракти на овогодинешниот Конгрес на ECCO. Устекинумаб во моментов е одобрен во САД, Канада, Европската унија (ЕУ) и Јапонија за третман на возрасни со умерена до тешка Кронова болест.

Важни дефиниции

а Клиничкиот одговор е дефиниран како намалување на индексот на Кронова активност на активност (ЦДАИ) од почетната точка за ≥ 100 поени (ЦДАИ100) или ЦДАИ резултат од 5%) во контролирани фази на клинички студии со устекинумаб, назофарингитис и главоболки. Повеќето од настаните се сметаа за благи и не бараа прекинување на студиската терапија. Најчестите несакани ефекти забележани со устекинумаб беа реакции на преосетливост, вклучително и анафилакса. Вкупниот безбедносен профил е ист како кај возрасните пациенти со ЦД, УЗ, псоријаза и псоријатичен артритис.

За целосни информации за препишување на устекинумаб, видете Резиме на карактеристиките на производот на: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

За фармацевтските компании Јансен на Johnонсон и Johnонсон

Во Јансен се стремиме кон свет без болести. Во фармацевтските компании Johnонсон и Johnонсон, ние неуморно работиме за да ја направиме оваа визија реалност за пациентите ширум светот - со употреба на наука за борба против болести, подобрување на достапноста преку генијалност и надминување на безнадежноста преку сочувство. Ние се фокусираме на медицинските области каде што можеме да направиме најмногу разлика: кардиоваскуларни и метаболички болести, имунологија, заразни болести и вакцини, невронаука, онкологија и пулмонална хипертензија.

Повеќе информации се достапни на www.janssen.com/emea. Следете нè на www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, носител на одобрение за маркетинг за STELARA® во ЕУ и Janssen Research & Development, LLC, се дел од фармацевтските компании Janssen на Johnson & Johnson.

Предупредување во врска со изјавите што гледаат напред

Користена литература


  1. Данезе С., и др. Клинички и ендоскопски одговор на устекинумаб кај Кронова болест: 16-та недела на привремена анализа на испитувањето СТАРДУСТ [Презентација за ДОП13] презентирано на 15-тиот конгрес на Европската организација на Крон и колитис (ECCO), 12-15 февруари 2020 година; Виена, Австрија.

  2. Кучарзик Т., и др. Цревен ултразвучен одговор и трансмурално заздравување по индукција на устекинумаб кај Кронова болест: 16-та недела на привремена анализа на испитната супституција на СТАРДУСТ. [Презентација за ДОП10] Презентиран на 15-тиот конгрес на Европската организација на Крон и колитис (ECCO), 12-15 февруари 2020 година; Виена, Австрија.

  3. ClinicalTrials.gov. Студија за стратегии за одржување на целта наспроти рутинска нега за одржување кај пациенти со Кронова болест третирани со устекинумаб (СТАРДУСТУС). Идентификатор NCT03107793. Достапно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Последен пристап: февруари 2020 година.

  4. Смолен Ј, и др. Лекување на ревматоиден артритис за цел: Ажурирање на препораките за меѓународна задача за 2014 година. Ен Реум Дис 2015 година; 0: 1-13.

  5. Фракели М., и др. Влијание на ултразвукот на цревата врз управувањето со пациенти со воспалително заболување на цревата: како да се применат научни докази за клиничката пракса. Копа црниот дроб дис 2020 година; 52: 9-18.

  6. Европската агенција за лекови. STELARA Резиме на карактеристиките на производот. 2020. Достапно на: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Последен пристап: февруари 2020 година.

  7. Sandborn WJ, и др. Долгорочна ефикасност и безбедност на устекинумаб за Кронова болест до втора година од терапијата. Алимент фармакол тер 2018; 48: 65-77.

  8. Феган Б.Г., и др. Устекинумаб како индукција и терапија за одржување на Кронова болест. НЕЈМ 2016 година; 375: 1946-60.

  9. Ng SC, и др. Инциденца во светот и распространетост на инфламаторно заболување на цревата во 21 век: систематски преглед на студии базирани на население. Лансет 2017 година; 390: 2769-78.

  10. Фондација Крон и Колитис. Кронова болест. Достапно на: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Последен пристап: февруари 2020 година.

  11. Клиника Мајо. Кронова болест. Достапно на https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Последен пристап: февруари 2020 година.

i Професор Данезе е платен советник на Јансен. Тој не добива никаква награда за медиумска работа.

Изворниот јазик на кој е објавен оригиналниот текст е официјалната и овластената верзија. Преводите ќе бидат вклучени за подобро разбирање. Законски валидна е само верзијата на јазик што првично беше објавена. Затоа, треба да ги споредите преводите со верзијата на оригиналниот јазик на публикацијата.

Февруари 2020 година

Медиумски контакт:

Емили Боун

Мобилен: +44 787-639-4360

Контакт со инвеститор:

Крис Делорефис