Супозитории Диклофенак Синтофарм 100 мг Резиме на карактеристиките на производот
Супозитории Диклофенк Синтофарм
ИМЕ НА ЛЕКОВИ ПРОИЗВОД Диклофенак Синтофарм
Супозитории Диклофенак Синтофарм 100 мг
КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ Диклофенак Синтофарм
Секоја супозиторија содржи 100 мг диклофенак натриум.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА Диклофенак Синтофарм
Супозитории во форма на торпедо со мазна, кремаста површина кои имаат хомоген изглед во пресекот.
КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ Диклофенак Синтофарм
4.1 Терапевтски индикации Диклофенак Синтофарм
Симптоматски, краткотраен третман кај:
- акутно воспаление на зглобовите и абартикуларниот зглоб (бурзитис, капсулитис, синовитис, тендинитис или теносинивитис),
- гихтен артритис-акутна криза,
- лесна и умерена болка, како што се оние што се јавуваат при мали операции: стоматолошка, гинеколошка, ортопедска;
- мускулна и остеоартикуларна болка поради напор или траума,
Симптоматски, долготраен третман кај:
- ревматски заболувања како што се ревматоиден артритис, анкилозен спондилитис, јувенилен ревматоиден артритис, Reiter-ов синдром,
- оневозможување на остеоартритис придружено со болка.
Супозитории Диклофенак Синтофарм 100 мг е индициран за возрасни и постари лица.
4.2 Дозологија и начин на администрација Диклофенак Синтофарм
Несаканите реакции може да се минимизираат со употреба на најниска ефективна доза за најкраток период неопходен за контрола на симптомите (види дел 4.4).
Возрасни и адолесценти над 15-годишна возраст: 2
Препорачаната доза е 100 мг диклофенак натриум (супозиторија Диклофенак Синтофарм 100 мг), интраректално, во единечна доза или како последна доза на ден, наместо орална администрација.
Ако дневната доза е 150 мг диклофенак, може да се дадат таблети од 50 мг во текот на денот и супозиторија Диклофенак Синтофарм 100 мг, интраректално, навечер.
Иако фармакокинетските својства на диклофенак не се менуваат кај постари пациенти, НСАИЛ треба да се користат со претпазливост кај оваа група на пациенти бидејќи тие се повеќе склони кон несакани реакции.
Особено кај постари пациенти или пациенти со недоволна тежина, се препорачува најниска ефективна доза и пациентите треба да се следат за крварење од гастроинтестиналниот тракт.
Деца на возраст под 15 години
Супозитории Диклофенак Синтофарм 100 мг не треба да се користат кај деца под 15-годишна возраст. Друга концентрација се користи во оваа возрасна група, на пример, супозитории Диклофенак Синтофарм 12,5 мг.
Супозиториите треба да се администрираат интраректално.
4.3 Контраиндикации Супозитории за диклофенак
Преосетливост на диклофенак или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
Активен гастричен или дуоденален улкус, крварење или перфорација (видете делови 4.4 и 4.8).
Историја на крварење или гастроинтестинална перфорација поврзана со претходен третман со НСАИЛ. Активен пептичен улкус/хеморагија или историја на рекурентен пептичен улкус/хеморагија (две или повеќе различни изразени епизоди на чир или хеморагија).
Последен триместар од бременоста (види дел 4.6).
Тешко оштетување на црниот дроб.
Тешка бубрежна инсуфициенција.
Дијагностицирана конгестивна срцева слабост (NYHA II-IV), исхемична срцева болест, периферна артериопатија и/или цереброваскуларна болест.
Како и со другите НСАИЛ, диклофенак е контраиндициран кај пациенти со напади на астма, уртикарија или акутен ринитис предизвикани од ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ со инхибиторен ефект врз синтезата на простагландини.
Деца на возраст под 15 години.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Во случај на преосетливост на ацетилсалицилна киселина, диклофенак може да предизвика бронхоспазам кај пациенти со астма.
Неопходно е да се оцени односот на терапевтски ризик/корист во случај на:
- Алергиски реакции како што се алергиски ринитис, осип предизвикан од ацетилсалицилна киселина; алергиски реакции на други лекови или храна (на пр. конзерванси);
- Воспалителни или улцеративни нарушувања на гастроинтестиналниот тракт, вклучително и гастродуоденален улкус, улцеративен колитис, Кронова болест; Во случај на администрација на пациенти со историја на чир или гастроинтестинално крварење, се препорачува внимателен медицински надзор и антисекреторна терапија.
- Состојби со тенденција на задржување на течности (конгестивна срцева слабост, едем).
- Крвни дискразии (го зголемува ризикот од крварење).
- Хепатално и бубрежно оштетување (зголемен ризик од токсичност на акумулација).
Во случај на продолжен третман, потребно е да се контролира функцијата на црниот дроб и бубрезите.
Потребна е претпазливост во случај на операција, поради зголемениот ризик од крварење.
Диклофенак ја инхибира агрегацијата на тромбоцитите.
Несаканите реакции може да се минимизираат со примена на најниска ефективна доза за најкраток период неопходен за контрола на симптомите (види дел 4.2 и гастроинтестинални и кардиоваскуларни ризици наведени подолу).
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Кај пациенти со историја на хипертензија и/или лесна до умерена конгестивна срцева слабост, потребен е соодветен мониторинг и препораки, бидејќи извештаите покажаа дека третманот со НСАИЛ е поврзан со задржување на течности и едем.
Клиничките студии и епидемиолошките податоци сугерираат дека употребата на диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и при долготраен третман, може да биде поврзана со мало зголемен ризик од артериски тромботични настани (на пр. Миокарден инфаркт или мозочен удар). ).
Пациенти со неконтролирана хипертензија, конгестивна срцева слабост, исхемична срцева болест, периферна артериска болест и/или цереброваскуларна болест треба да се третираат со диклофенак само по внимателна проценка. Слична проценка треба да се изврши пред да се започне долгорочен третман кај пациенти со ризик од кардиоваскуларни настани (на пр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес, пушење). .
Потребно е внимателно следење на пациентите во оваа возрасна група. Lowerе се користат пониски дози бидејќи елиминацијата на диклофенак се намалува во случај на оштетување на црниот дроб и бубрезите. Ризикот од токсични гастроинтестинални реакции е зголемен.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Потребно е внимателно следење при комбинирање на диклофенак со следниве лекови:
- други нестероидни антиинфламаторни лекови - ризик од чиреви и дигестивни крварења;
- ацетилсалицилна киселина - ја намалува неговата концентрација во плазмата, ризик од чиреви и дигестивни крварења;
- дифлунизал - ја зголемува плазматската концентрација на диклофенак; ризик од сериозно крварење од дигестивниот систем;
- глукокортикоиди - ризик од дигестивни улкуси и крварења;
- орални антикоагуланси (кумарини) - хеморагичен ризик (потребно е следење на протромбинското време и прилагодување на дозата);
- тиклопидин и други антитромбоцитни агенси - го зголемува ризикот од крварење;
- тромболитици (алтеплаза, стрептокиназа) - хеморагичен ризик;
- литиум - ја зголемува неговата концентрација во плазмата, токсичен ризик;
- метотрексат - ја зголемува хематолошката токсичност;
- диуретици и инхибитори на ензими кои претвораат во ангиотензин - ризик од акутна бубрежна инсуфициенција;
- диуретици - го намалува диуретичниот ефект, ризик од хиперкалемија кај антиалдостерон диуретици;
- антихипертензиви - тенденција на задржување на водата, потребно е да се следи третманот;
- бета-блокатори - го намалува антихипертензивниот ефект;
- дигоксин - ја зголемува неговата концентрација во плазмата во крвта и токсичен ризик; третманот треба да се следи;
- циклоспорин, златни соединенија, нефротоксични лекови - зголемување на концентрацијата во плазмата и нефротоксични ефекти;
- зидовудин - зголемен ризик од хематолошка токсичност;
- лекови за фотосензибилизација - се појавуваат додатоци на фотосензибилизирање на додатоци.
Промени во резултатите од лабораториските тестови4
Диклофенак може да предизвика благи промени во серумските трансаминази (ако тие продолжат или имаат компликации, третманот треба да се прекине); може да го зголеми калиумот.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Како и со другите нестероидни антиинфламаторни лекови, за време на третиот триместар од бременоста, диклофенак промовира предвремено затворање на артерискиот канал. Администрирано за време на перинаталниот период, може да предизвика големо крварење. Администрацијата на диклофенак во последниот триместар од бременоста е контраиндицирана.
Диклофенак се излачува во мали количини во мајчиното млеко. За време на доењето треба да се разгледа прекинување на третманот или прекинување на доењето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Употребата на диклофенак бара претпазливост затоа што, преку неговите ефекти врз централниот нервен систем, може да ја смени способноста за управување и управување со машини.
4.8 Несакани ефекти
Несакани реакции пријавени во врска со третманот со НСАИЛ беа едем, хипертензија и срцева слабост.
Клинички студии и епидемиолошки податоци сугерираат дека употребата на диклофенак, особено во високи дози (150 мг на ден) и при долготраен третман, може да биде поврзана со малку зголемен ризик од артериски тромботични настани (на пр. Миокарден инфаркт и мозочен удар). церебрална парализа) (види дел 4.4).
Гадење, повраќање, дијареја, епигастралгија; ретко, гастроинтестинални улцерации вклучително активирање или влошување на гастро-дуоденален улкус, дигестивно крварење; локални иритантни реакции во ректумот.
Нарушувања на имунолошкиот систем
Осип, пруритус, полиморфен еритем, ексфолијативен дерматитис, синдром на Стивенс Johnонсон, токсична епидермална некролиза (ретка), астма, едем на Квинке, анафилактичен шок (ретко).
Нарушувања на нервниот систем:
Главоболка (честа), вртоглавица, астенија, ретко поспаност, несоница, вознемиреност, нарушувања на меморијата, дезориентација, конфузија и други ментални нарушувања, конвулзии, периферна невропатија, вклучително и парестезии, промени во вкусот. Нарушувања во централниот нервен систем се јавуваат особено во високи дози и понекогаш бараат прекинување на третманот.
Нарушувања на видот (заматен вид, диплопија).
Акустични и вестибуларни нарушувања
тинитус; многу ретко, глувост.
Бубрежни и уринарни нарушувања
Нарушувања на бубрезите; ретко протеинурија, покачен креатинин, нефротски синдром, интерстицијален нефритис, ренална инсуфициенција, олигурија, хематурија.
Хематолошки и лимфни нарушувања
леукопенија; ретка, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, недостаток на железо или хемолитичка анемија, медуларна депресија.
Метаболни и нарушувања во исхраната
Хипергликемија, гликозурија и хиперкалемија.5
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација
Реакции на фотосензибилизација, зголемување на серумските трансаминази, едем; изолирани случаи на хипертензија, болка во градите, палпитации, сексуална импотенција.
Клиничките студии и епидемиолошките податоци сугерираат дека употребата на диклофенак, особено во високи дози (150 mg на ден) и при долготраен третман, може да биде поврзана со малку зголемен ризик од артериски тромботични настани (на пр. Миокарден инфаркт и мозочен удар). церебрална парализа) (види дел 4.4).
Пријавување на сомневање за несакани реакции
Пријавување на сомнителни несакани реакции по одобрување на лекот е важно. Ова овозможува континуирано следење на односот корист/ризик на лекот. Од здравствените работници се бара да ги пријават сите сомнителни несакани реакции преку националниот систем за известување, чии детали се објавени на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала. http://www.anm.ro.
4.9 Предозирање
Гадење, повраќање, гастралгија, гастроинтестинално крварење, хипопротромбинемија, акутна бубрежна инсуфициенција, напади, летаргија.
Се администрира симптоматски третман и поддршка на виталните функции.
- ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: нестероидни антиинфламаторни и антиревматски лекови, деривати на оцетна киселина и сродни супстанции, код АТЦ: M01AB05.
Диклофенак ја инхибира активноста на циклооксигеназата, го намалува формирањето на претходник на простагландин и тромбоксан во арахидонска киселина.
Супстанцата делува како антиинфламаторно, аналгетско, антипиретично и антитромбоцитно средство.
Диклофенак има благо урикозуричко дејство.
5.2 Фармакокинетски својства
Диклофенак е приближно 99% врзан за плазма протеините. Ја преминува фето-плацентарната бариера; се излачува во мали количини во мајчиното млеко. Диклофенак претежно се метаболизира од црниот дроб во 4'-хидроксидиклофенак (се излачува со урина 20-30%). Други метаболити се 3-хидроксидиклофенак, 5-хидроксидиклофенак и 4-5 хидроксидиклофенак. Сите овие метаболити се неактивни.
Некои диклофенак се конјугираат во метаболити кои се излачуваат во урината (5-10%) и жолчката (5%). Околу 0,7% од не-метаболизираниот лек, 5-10% во форма на конјугати и 60% во форма на хидроксилирани соединенија се излачуваат во урината. Остатокот се елиминира преку жолчката и изметот. Последниот полуживот е 1-2 часа, но може да трае до 11 часа во синовијалната течност.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Во 2-годишни студии кај машки глувци дадени до 3 мг диклофенак/кг на ден, и женски глувци по администрација на 1 мг диклофенак/кг на ден, не е забележан карциноген ефект.
Студија со 2 мг диклофенак/кг/ден кај стаорци не покажа потенцијал за
Ин витро и ин виво студии не покажале мутаген потенцијал.
Ефекти врз репродуктивната функција и бременоста
Во студиите за репродуктивна функција кај стаорци, дадени до 4 mg диклофенак/кг/ден, не е забележано нарушување на плодноста.
Со администрација на 2 мг и 4 мг диклофенак/кг/ден за време на бременоста кај глувци и стаорци произведена ембриотоксичност (намалена тежина на фетусот, стапка на раст и време на преживување).
Недостаток на тератогеност е докажано во студии на зајаци дадени до 10 mg диклофенак/кг/ден и глувци третирани со 20 мг диклофенак/кг/ден.
- ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Колоиден силициум диоксид
6.2 Некомпатибилности
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Кутија со 2 ПВЦ/полиетиленски фолии од по 5 супозитории
Кутија со 2 ПВЦ/полиетиленски фолии од по 3 супозитории
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување и друго ракување
- Носител на овластување за маркетинг
Ул. Wallидови помеѓу Vii бр.22, сектор 2, Букурешт
- БРОЈ ЗА ОВЛАСТУВАЕ НА МАРКЕТИНГ
- ДАТУМ НА ПРВА ОВЛАСТУВАЕ ИЛИ Обновување на авторизацијата
Датум на последно обновување на одобрението: април 2015 година
- ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ