Symbicort 160 микрограми4,5 микрограми инхалација суспензија за инхалација под притисок Резиме

Трговско име: СИМБИКОРТ 160 мг/4,5 мг/вдишување
Меѓународно заедничко име: КОМБИНАЦИИ (БУДЕСОНИДУМ/ФОРМОТЕРОЛУМ) - 160 мг/4,5 мг
Фармацевтска форма: инхалациона суспензија под притисок
Парчиња: 1 вдишувачка суспензија под притисок
Доза (концентрација): 160mcg/4,5mcg
Презентација: КУТИЈА СО 1 ЛАМИНИРАНО ФОЛИЛНО ТЕГА/1 УРЕД ЗА Вдишување, направено од Снешко. ПРИТИСОК. ЗАТВОРЕН СО ВОЛНИЦА ЗА ДОЗИРАЕ И ДОПОЛНУВАНО НА ДОГАЗИЛОТ ЗА ДОЗИ. ВКЛУЧЕН ВО ЦРВЕН ПЛАСТИЧКИ УРЕД НА ИНХАЛЕРАТОР СО 120 АКТУАТОРИ
Производител: АСТРАЗЕНЕЦА
Земја: Шведска
CIM код: W62789001

притисок

ATC код: R03AK07
Р - респираторниот систем
R03 - антиастматичен
R03AK - адренергични и други антиастматичари

Трговско име Цена
(Леи)
СИМБИКОРТ 160 мг/4,5 мг/вдишување (Р)
1 осомничен инхалатор под притисок
АСТРАЗЕНЕЦА Шведска		146.01
  1. КВАНТИТАТИВЕН И КВАЛИТАТИВЕН СОСТАВ

Секоја администрирана доза (дозата што се ослободува преку устата) содржи: будесонид 160 микрограми/инхалација и формотерол фумарат дихидрат 4,5 микрограми/вдишување.

Ова е еквивалентно на измерена доза што содржи будесонид 200 микрограми/инхалација и формотерол фумарат дихидрат 6 микрограми/инхалација.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

  1. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Инхалациона суспензија под притисок.

Бела суспензија во алуминиумско шише спакувано во црвен уред со сиво заштитно капаче.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

Хронична опструктивна белодробна болест ХОББ

Симбикорт е индициран кај возрасни на возраст од 18 години и постари, при симптоматски третман на пациенти со ХОББ со максимален експираторен волумен во првата секунда (FEV1) (50% од предвидената нормална вредност и пост-бронходилататор FEV1 15% од вредноста на FEV1) 5 минути кај пациенти кои примаат Symbicort 160 микрограми/4,5 микрограми. Максималното зголемување на FEV1 е забележано приближно 2 часа по дозата, а пост-дозата бронходилататорно дејство генерално се одржуваше во период од 12 часа.

Во втората 12-месечна студија (003), Symbicort 160 микрограми/4,5 микрограми резултираше со статистички значително намалување на тешките егзацербации во споредба со формотерол, со 35% намалување на бројот на егзацербации (p