Таблета за џвакање Pepciddual - Информации за професионалци
1. Име на лекот
10 mg/165 mg/800 mg таблети за џвакање
2. Квалитативен и квантитативен состав
Активни состојки: фамотидин, магнезиум хидроксид и калциум карбонат
Една таблета за џвакање содржи 10 mg фамотидин, 165 mg магнезиум хидроксид и 800 mg калциум карбонат.
Други состојки: сахароза, Д-глукоза, лактоза и масло од мента.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Розова, тркалезна, рамна таблета за џвакање, обележана со „P“.
4. Клинички информации
За краткорочен, симптоматски третман на металоиди или киселинска регургитација кај возрасни и адолесценти на возраст од 16 години и повеќе.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Возрасни и млади од 16 години
Веднаш штом ќе се појават симптомите, таблетата за џвакање се џвака целосно и, по можност, се зема со чаша вода.
Дневната доза од 2 таблети за џвакање не треба да се надминува.
Времетраењето на употребата е ограничено на 2 недели (видете дел 4.4 „Мерки на претпазливост при употреба“).
Преосетливост на активните состојки, маслото од мента или која било од другите состојки на лекот.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Пациентот се препорачува да се консултира со лекар во случај на:
Симптоми поврзани со губење на тежината.
Тешкотија при голтање или постојана непријатност во стомакот.
Гастроинтестинални нарушувања што се случуваат за прв пат или ако овие симптоми неодамна се променија.
позната хиперкалцемија бидејќи овој лек содржи калциум.
позната хипофосфатемија, бидејќи овој лек може да ја влоши оваа состојба.
позната историја на хиперкалкурија, камења во бубрезите или нефрокалциноза.
Во случај на откажување на бубрезите, таблетите за џвакање Pepciddual треба да се земаат само под медицински надзор и следење на нивото на магнезиум и калциум.
Таблетите за џвакање Пепцидуал треба да се користат со особено внимание во случај на дисфункција на црниот дроб и бубрезите.
Овој лек содржи сахароза, Д-глукоза и лактоза:
Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да земаат таблети за џвакање Pepciddual.
Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза не треба да земаат таблети за џвакање Pepciddual.
Со долготрајна употреба, особено со истовремен третман со други препарати што содржат калциум и/или витамин Д, постои ризик од хиперкалцемија со последователна бубрежна дисфункција.
Ако симптомите продолжат или се влошат дури и по 14 дена континуирана терапија, потребна е каузална истрага на симптомите и треба да се прегледа терапијата.
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Антацидите комуницираат со некои орални лекови.
Симултани апликации кои бараат претпазливост
Апсорпцијата на некои лекови се намалува кога се зема истовремено.
Како мерка на претпазливост, се препорачува да не земате антациди со други лекови. Општо, интервалот помеѓу дозите треба да биде повеќе од 2 часа (видете ја листата подолу). Во секој случај, треба да има четири часа помеѓу земањето таблети Pepciddual за џвакање и употребата на хинолонски антибиотици.
Апсорпцијата на одредени нестероидни антиинфламаторни лекови, антидијабетични лекови од типот на сулфонилуреа и орално администриран антикоагулантен дикумарол може да се зголеми кога се зема истовремено со таблетите за џвакање на Pepciddual.
Атенолол, метопролол, пропранолол, соталол
Естрамустин (поради присутните соли на калциум)
Глукокортикоиди (опишани за преднизолон и дексаметазон)
Влијанија што треба да се земат предвид
Салицилати: Антацидите ја зголемуваат бубрежната екскреција на салицилатите со алкализација на урината.
Пробенецид ја инхибира тубуларната екскреција на фамотидин, со што се зголемува неговата концентрација во плазмата.
Доколку се администрираат срцеви гликозиди истовремено, ризикот од труење со дигиталис (ризик од аритмии) може да се зголеми како резултат на хиперкалцемија. Пациентите треба да се следат за нивото на ЕКГ и калциум.
Тиазидните диуретици можат да предизвикаат хиперкалцемија бидејќи се намалува бубрежната елиминација на калциумот. Сепак, бидејќи овој лек е наменет само за краткорочна употреба, нема потреба да се следат нивоата на калциум во плазмата.
4.6 Бременост и лактација
Податоците за ограничен број на изложени бремени жени не укажуваат на негативни ефекти на фамотидин, магнезиум хидроксид или калциум карбонат врз бременоста или врз здравјето на фетусот/новороденото дете. Во моментов нема други релевантни епидемиолошки податоци.
Студиите врз животни со фамотидин не укажуваат на директни или индиректни штетни ефекти во однос на бременоста, ембрионалниот/феталниот развој, породувањето или постнаталниот развој. Нема студии на животни за магнезиум хидроксид. За калциум карбонат, нарушувањата на осификацијата се опишани во студии врз животни по повторена администрација и во високи дози. Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат.
Рецепт за бремени жени треба да се направи само по внимателна проценка на придобивките од ризик.
Фамотидин се излачува во мајчиното млеко. Постои можност фамотидин да влијае на лачењето на желудочната киселина кај детето. Соли на магнезиум можат да преминат во мајчиното млеко и да предизвикаат дијареја кај детето кое е доено. Затоа, таблетите за џвакање Pepciddual не треба да се земаат за време на доењето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Иако не се очекуваше, пациентот треба да се воздржи од возење или употреба на машини ако има вртоглавица по земањето таблети за џвакање Pepciddual.
Фреквенцијата на несакани ефекти се заснова на следниве категории:
Многу честа (10 1/10)
Заеднички (100 1/100 до
Невообичаено (/ 1/1.000 до
Ретки (1/10.000 10,000 до
Многу ретко (
Не е позната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)
Најчестите несакани ефекти пријавени во клиничките испитувања беа главоболка (1,3%), гадење (0,5%) и дијареја (0,4%).
Несакани ефекти во клинички студии од системи на тело
Нарушувања на нервниот систем
Гастроинтестинални нарушувања
Гадење, дијареја, гасови, диспепсија, подригнување, сува уста, жед
Болести на мускулно-скелетниот, сврзното ткиво и коските
Општи нарушувања и состојби на местото на администрација
проширен стомак, болки во стомакот, абнормални сензации на вкус
Другите несакани ефекти, кои се случиле само во изолирани случаи кога биле администрирани поголеми дози на фамотидин, во принцип не можат да се исклучат.
Има извештаи за:
Кожа: осип, пруритус и уртикарија и, како и со другите антагонисти на H 2, сериозни кожни реакции (токсична, епидермална некролиза).
Реакции на преосетливост: анафилактична реакција, ангионевротичен едем, бронхоспазам.
Нарушувања на црниот дроб вклучувајќи хепатална холестаза и зголемување на лабораториските вредности за трансаминази, гама-ГТ, алкална фосфатаза и билирубин.
Нарушувања на централниот нервен систем како халуцинации, дезориентација, конфузија и несоница, епилептични напади, поспаност, вознемиреност и депресија. Овие несакани ефекти се реверзибилни кога лекот се прекинува.
Нарушувања на крвната слика и формирање на крв како што се тромбоцитопенија, леукопенија, агранулоцитоза и панцитопенија.
Мускулно-скелетни нарушувања, како што се грчеви во мускулите.
други нарушувања како што се импотенција, намалено либидо, напнатост на градите.
Следните несакани ефекти обично влијаат на антациди кои содржат калциумови и магнезиумски соли:
Промени во фреквенцијата и конзистентноста на столицата, гасови и надуеност.
Пациентите толерираа фамотидин во дневни дози до 800 mg за една година без значителни несакани ефекти.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Фармакотерапевтска група: Антагонист на H 2/антацид,
Фамотидинот го намалува производството на киселина и пепсин, како и обемот на базална, ноќна и стимулирана гастрична секреција.
Магнезиум хидроксид и калциум карбонат дејствуваат како антациди преку механизам за неутрализација. Капацитетот на неутрализирање на киселина кај таблетата за џвакање е 21 mEQ (метод USP).
Студија врз 23 пациенти, кај кои е измерена рН вредноста на желудникот и езофагеата по многу масна вечера, покажа итно зголемување на вредноста на рН во хранопроводот ако, 1 час по вечерата, комбинацијата на 10 mg фамотидин/21 mEq антацид со 60 ml вода е додадена.
Зголемувањето на pH вредноста во желудникот над вредностите за плацебо или по администрација на само антацид се одржува 12 часа.
5.2 Фармакокинетски својства
Фармакокинетските својства на фамотидин не се менуваат значително во комбинација со 165 мг магнезиум хидроксид и 800 мг калциум карбонат.
Фамотидин е предмет на линеарна кинетика. Фамотидинот брзо се апсорбира. Најголемите концентрации во плазмата во зависност од дозата се постигнуваат во рок од 1-3 часа по ингестијата.
Средната биорасположивост на орална доза е 40-45%. Нема да се смени ако се земе заедно со оброк. Метаболизмот од првиот премин е минимален. Повторените дози не доведуваат до акумулација на активната состојка.
Врзувањето со протеини во плазмата е релативно мало (15-20%). Полуживотот во плазмата е околу 3 часа по единечни и повеќекратни дози (над 5 дена).
Фамотидинот се метаболизира во црниот дроб со формирање на неактивен метаболит, сулфоксидот.
По орална администрација, приближно 65-70% од апсорбираниот фамотидин се излачува во урината, од кои 25-30% се непроменети. Клиренсот на бубрезите е 250-450 ml/min, што сугерира одредена количина на тубуларна екскреција. Мала количина веројатно се излачува како сулфоксид.
Полуживотот на фамотидин е зголемен кај пациенти со оштетена бубрежна функција.
Калциум карбонат и магнезиум хидроксид
Калциум карбонат и магнезиум хидроксид се претвораат во растворливи соли на хлорид со киселина во желудникот. Скоро 10% од калциум и 15-20% од магнезиум се апсорбираат, а преостанатите растворливи хлориди се претвораат во нерастворливи соли и се излачуваат во столицата. Кај пациенти со нормална функција на бубрезите, малите количини на апсорбирани калциум и магнезиум брзо се излачуваат преку бубрезите.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Предклинички податоци за фамотидин не откриваат посебна опасност за луѓето врз основа на студии за безбедносна фармакологија, токсичност за повторени дози, генотоксичност, канцероген потенцијал и токсичност на репродуктивноста.
Само ограничени податоци се достапни за токсичноста на магнезиум хидроксид и калциум карбонат. Овие податоци не покажуваат посебна опасност за луѓето при вообичаена доза. Кога карбонат калциум бил администриран во поголеми дози подолг временски период, експериментите врз животни покажале нарушувања на осификацијата.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Арома на пеперминт (масло од мента, модифициран пченкарен скроб, малтодекстрин, лимонска киселина, натриум аскорбат, вода)
Магнезиум стеарат (Ph.Eur.) [Зеленчук]
прегелатиниран скроб (пченка)
Арома на крем (содржи Д-глукоза)
6.3 Рок на траење
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Овој лек не бара посебни услови за чување.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
2 таблети за џвакање во блистер (ПВЦ/АЦЛАР)
6 таблети за џвакање во блистер (ПВЦ/АЦЛАР)
12 таблети за џвакање во блистер (ПВЦ/АЦЛАР)
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
Отстранувањето на фармацевтски производи треба да се одвива во согласност со соодветните регионални упатства.
7. Носител на овластување
McNeil GmbH & Co. oHG
Тел.: 01803/48 11 11
(0,09 €/минута од германската фиксна мрежа, можни се различни цени на мобилните телефони.)
9. Датум на издавање на одобрување/продолжување на одобрението