Тековни студии

Ние претставуваме кратко резиме на клинички студии на Универзитетскиот центар за плодност Либек и Манхаген. Доколку сте заинтересирани да учествувате, контактирајте не. Информациите презентирани овде не се замена за детални, усни и писмени информации, совети и, доколку е потребно, испитување на соодветноста за учество во одредена студија.

Универзитетскиот центар за плодност Либек и Манхаген учествува во сите релевантни нови случувања во нашата област: од скрининг за анеуплоидија на поларни тела до „морфокинетика“ на ембрионот за оптимизирање на поддршката за лутеалната фаза. За таа цел, ние спроведуваме свои студии (т.н. „испитувања иницирани од истражител“, абразив: IIT), соработуваме со индустријата во спроведувањето на таканаречените студии од фаза II и фаза III и неинтервентни набationsудувања (кратенка: НИС), како и со други работни групи и универзитети. Завршивме различни клинички испитувања во текот на изминатите 20 години. Сите членови на студискиот тим редовно се обучени и квалификувани според стандардот GCP. Проф. Грисингер е квалификуван да води клинички испитувања според стандардот GCP.

Правилото во медицината е: Оние кои самите не развиваат нови методи и систематски ги пробуваат иновациите, ќе заостанат 3-5 години во рутинската грижа за пациентот. Особено во репродуктивната медицина, постојат постојани иновации - т.е. Особено фармаколошки терапии и технологии во лабораторијата за ИВФ - изнесени на пазарот. Сепак, честопати се користат и „експериментални или иновативни“ методи и се наплатуваат без соодветно да се проверат ефикасноста и безбедноста. Сепак, аспектите на ефикасност, безбедност и пријатност на пациентот се можни само преку систематско собирање на податоци и набудувања - а не врз основа на „богатството на искуство“ на еден лекар што лекува.

На Универзитетскиот центар за плодност, затоа го следиме пристапот дека не применуваме нови методи некритички, но - секогаш кога е можно - да ги оценуваме во студиите и дури потоа да ги спроведуваме (или да ги отфрлиме).

Преглед на студијата

Проспективна, неинтервентна набудувачка студија за директен трансфер на вештачки оплодени клетки на јајце клетки или за пренесување по претходно замрзнување кај пациенти кои примаат контролирана стимулација на јајниците со фолитропин алфа

Студијата ја проценува употребата на фолитропин алфа (Bemfola®) за контролирана стимулација на јајниците во контекст на вештачко оплодување (АРТ - асистирана репродуктивна технологија), со посебен фокус на таканаречената постапка на замрзнување. Во оваа постапка, сите добиени или оплодени јајце клетки се замрзнуваат (криозачувани) пред трансферот на ембрионот. Целта на студијата е да се прошири знаењето за групи пациенти кои имаат корист од замрзнување. Понатаму, треба да се генерираат хипотези за идни студии.
Ако сакате да дознаете повеќе за оваа студија, ве молиме контактирајте:
Проф. медицински М-р Георг Грисингер
Мис д-р. медицински Марион Депенбуш
Телефон 0451 505778 10 [од понеделник до петок од 08:00 до 15:30 часот]

Клиничка студија за да се тестира дали новиот истражувачки лек може да ги подобри стапките на бременост кај жени кои се подложени на ин витро оплодување (ИВФ) или интрацитоплазматска инјекција на сперма (ICSI) во споредба со плацебо. Истражувачкиот производ е во напредна фаза на клинички развој, но сè уште го нема на пазарот.
Главни критериуми за вклучување

Имаат 18–37 години
Се подложуваат на ИВФ/ИЦСИ поради неплодност

Доколку сакате да дознаете повеќе за оваа истражувачка студија, контактирајте:
Проф. медицински М-р Георг Грисингер
Мис д-р. медицински Марион Депенбуш
Телефон 0451 505778 10 [од понеделник до петок од 08:00 до 15:30 часот]

Позадина: REKOVELLE е нов рекомбинантен, хуман FSH што е пропишан за стимулирање на јајниците. Дозирањето се базира на индивидуална телесна тежина и серумска вредност на АМХ.
Главни критериуми за вклучување

Womenени кои сакаат да имаат деца,> 18 години
Прв ИВФ или ICSI циклус
Стимулација на јајниците во протокол на антагонист на GnRH

Лице за контакт: Др. Кеј Нојман, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

Безбедноста и ефикасноста на ноласибан се испитуваат во рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана студија.

Позадина: Контрактилноста на матката е физиолошки најниска за време на имплантацијата. Стимулацијата на јајниците, супрафизиолошките серумски вредности на стероидите или патологиите на матката можат негативно да влијаат на контрактилноста во третманот за плодност. Ноласибан е антагонист на рецептори на окситоцин и, даден пред трансфер на ембрион, се вели дека ја зголемува стапката на бременост по ИВФ.

Јавно достапни информации за студијата може да се најдат тука: Протокол за студија за имплант II [регистар на студии на англиски јазик].

Почеток на студијата: 13 јуни 2017 година

Лице за контакт: Др. Марион Депенбуш, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

Истражувана е врската помеѓу серумската вредност на АМХ и степенот на одговор на јајниците на стимулација со 150 мг корифолитропин алфа.

Позадина: Со стимулација на јајниците, пожелно е да се добијат приближно 4-16 јајце клетки (целна област). Во случај на екстремна реакција на јајниците, ефективноста или толеранцијата/безбедноста на третманот е нарушена. Анти-милеријанскиот хормон (AMH) се произведува во јајниците и се забележува во серумот. Вредноста на АМХ позитивно корелира со одговорот на јајниците. АМХ се мери со ЕЛИСА. Досега беа достапни само рачни титрирани таблички. Мерењето на AMH неодамна е извршено во UKSH со употреба на автоматска анализа. Сепак, ова ги смени референтните вредности. Како дел од студијата, сега треба да се добијат примероци од серум од рутински третман, складирани во замрзнувачот и потоа централно анализирани за соодветните нивоа на АМХ. Предвидливоста на реакцијата на јајниците потоа се анализира со уни-варијат и мулти-варијат на ниво на АМХ.

(Најважни) критериуми за вклучување:

Возраст од 18–43 години
Редовен менструален циклус
БМИ 17-35 кг/м 2
Тежина на телото> 60 кг
Двата јајници се присутни

Раководител на студии: Проф. Н. Полизос, Академик Зикенхуис ван де Врије Универзитет, Брисел; Ларбиклан 101 - 1090 Брисел

Лице за контакт: Проф. Георг Грисингер, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

Резултатите од студијата се објавени во RBMOnline.

Се испитува полуавтоматски, „затворен“ систем за криопрезервација на 2PN јајце клетките.

Позадина: Полуавтоматизираниот, затворен систем за витрификација GAVI was беше развиен со намера да се стандардизира процесот на стаклување, во исто време да се минимизира поврзаниот обем на работа за ембриолозите, како и да се усогласат со законските барања во врска со безбедноста на ткивата (во Германија особено TPG-V и AMWHV) . Затворено значи дека примерокот од ткиво нема никаков директен контакт со LN2 при инфузија. Планираната мултицентрична студија има за цел да ја потврди неинфериорноста на полуавтоматизираниот затворен GAVI® систем за стакло, наспроти рутински користениот рачен, отворен метод Cryotp® во однос на стапката на преживување на стаклени/одмрзнати 2PN јајце клетки во стандардизиран амбиент.

Почеток на студијата: Јули 2017 година, раководител на студии Либек

(Најважни) критериуми за вклучување:

ИВФ или ICSI
Вишок 2PN-јајце клетки или изборна криопрезервација на сите 2PN-јајце клетки
Незабележителни внатрешни гениталии

Лице за контакт: г-ѓа enени Хајек, м-р, Тел: 0451 505778-240, [email protected]

Позадина: Фолитропин алфа (рекомбинантен FSH) ја изгуби заштитата за патенти. Finox донесе био сличен на европскиот пазар. Корелацијата на предвидливите фактори (на пример, возраста, вредноста на AMH, итн.) На бројот на добиени јајце клетки се проверува во зависност од употребената доза на Bemfola.

(Најважни) критериуми за вклучување:

> 18 години
ИВФ или ICSI
Стимулација на јајниците во протокол на антагонист на GnRH

Лице за контакт: Др. Кеј Нојман, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

ESN 364 (синдром на полицистични јајници) (Фаза II)

Студијата ја испитува ефикасноста и безбедноста на ESN 364 наспроти плацебо за намалување на нивото на тестостерон и подобрување на општите метаболички параметри кај жени со синдром на полицистични јајници.

Позадина: ESN 364 е антагонист на орален рецептор на неврокинин 3 кој го намалува ослободувањето на GnRH и, исто така, доведува до намалување на секрецијата на LH. Интересно, секрецијата на FSH не е засегната.

(Најважни) критериуми за вклучување:

18 - 50 години
ПЦО синдром (критериуми во Ротердам)
Согласност на нехормонални мерки за контрацепција 18 недели

Лице за контакт: Др. Марион Депенбуш, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

[Студијата е затворена од 20 декември 2016 година]

Оваа повеќецентрична студија ја испитува генетската компетентност на јајце клетките кај жени во напредна биолошка возраст и ефектот на тестирање за анеуплоидија врз веројатноста за бременост во контекст на третманот ИВФ/ИЦСИ. И двете поларни тела се отстрануваат и сите хромозоми се испитуваат со употреба на таканаречениот метод array-CGH и само генетски здравите јајце клетки се пренесуваат во матката.

Позадина: Како што напредува биолошката возраст на жената, стапката на генетска малдистрибуција во јајце клетките се зголемува. Генетскиот преглед на поларните тела на јајце клетките и ексклузивната употреба на генетски незабележителни тестирани јајце клетки може да ја зголеми веројатноста за бременост како дел од третманот ИВФ/ИЦСИ.

(Најважни) критериуми за вклучување:

36 - 41 година
Неплодност (индикација за вештачко оплодување)
БМИ 18-30 кг/м2

Лице за контакт: Др. Марион Депенбуш, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

[Студијата е затворена од 31 декември 2016 година]

Резултатите од студијата се објавени во Човечка репродукција.

Како дел од студија што не е АМГ, не е МПГ, степенот до кој морфокинетиката на поделба на ембрионалните клетки, снимена со помош на специјален систем за снимање и евалуирана со употреба на алгоритам, може да помогне при избор на ембрион во рамките на третманот со ИВФ.

позадина: EEVA ™ (рана проценка на одржливост на ембриони) е систем за следење на временски пропуст со интегрирана компјутерска програма, кој е во состојба да фотографира ембриони на секои 5 минути за време на културата и развојот на ембрионот. Креираните висококвалитетни снимки автоматски ги испитува и проценува компјутерската програма со цел да се утврди точната хронолошка низа на клеточната делба и да се даде препорака на корисникот (ембриолог во клиниките за плодност) за да се утврди веројатноста дали ембрионот достигнал фаза на бластоцит ќе се развива или не. ЕЕВА ™ генерира конзистентни и објективни податоци што треба да им помогнат на ембриолозите да спроведат ембрионални прегледи на поконзистентен начин.

Лице за контакт: Др. Беате Шопер, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

[Студијата е затворена од 11/2016 година]

Студија STEINER® (систем за наводнување на фоликули со ограничена резерва на јајници)

Ефективноста на добивање на јајце клетки со помош на систем за испирање на фоликули (STEINER Flush/Valve®) со изменета игла со двојно лумен (STEINER-TAN Needle®) се испитува во споредба со добивање на јајце клетки преку стандардизирана аспирација на фоликули со игла-пункција игла (Гинетика ®).

Позадина: Бидејќи бројот на јајце клетки добиени по стимулација е поврзан со стапката на бременост, од голема важност и од голем интерес е да се оптимизира бројот на јајце клетки добиени за време на фоликуларната пункција. Ова е особено пожелно кај пациенти со ограничена резерва на јајници (слаб одговор). Благодарение на новиот систем за испирање на фоликулите (STEINER Flush/Valve®) со изменета игла со двојно лумен (STEINER-TAN Needle®), откако ќе се пробие фоликулот и ќе се аспирира течноста содржана во него, може да се пополни и да се испразни со цел да се отстрани Зголемете ја веројатноста за добивање на содржаното јајце. Во идеално сценарио, може да се замисли екстракција на јајце клетки од 100% од зрелите фоликули.

(Најважни) критериуми за вклучување:

очекуван слаб одговор (ТВС: ≤ 5 фоликули> 10мм пред индукција на овулација)
Неплодност (индикација за вештачко оплодување)
БМИ 18-35 кг/м2

Лице за контакт: Др. Кира фон Хорн, Тел: 0451 505778-10, [email protected]

[Студијата е затворена од 15 март 2016 година. Резултатите од студијата се објавени во Човечка репродукција]

Ефективноста и безбедноста на дидрогестеронот (Duphaston®) во споредба со вагиналниот прогестеронски гел (Crinone®) за поддршка на лутеалната фаза во контекст на третманот ИВФ/ИЦСИ е тестиран

Позадина: Дидрогестерон (Duphaston®) е ретро-прогестерон со орална биорасположивост и високо врзување за рецепторот на прогестерон. Дупхастон во моментов не е одобрен за поддршка на лутеалната фаза, како дел од третманот со ИВФ. Постојат докази од литературата дека Дуфастон може да биде поефикасен од гел на вагинален прогестерон, т.е. дека веројатноста за живородување е поголема по Дуфастон. Покрај тоа, поголемиот дел од жените претпочитаат орална ингестија отколку вагинална администрација.

(Главни) критериуми за вклучување:

18 - 42 години
БМИ 18-30 кг/м2
Преглед на незабележителни хормони и ултразвук

Лице за контакт: Др. Марион Депенбуш, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

[Студијата е затворена од 2016 година. Резултатите од студијата се објавени во Човечка репродукција]

Ефективноста и безбедноста на Pergoveris® (rFSH + rLH) vs´ се проверува. Gonal-f® (rFSH) кај жени со ограничена резерва на јајници (ниски испитаници).

Позадина: Во прилог на FSH, препаратот Pergoveris содржи лутеинизирачки хормон „LH“. LH предизвикува овулација, но веќе работи во созревањето на фоликулите. Постојат докази во литературата дека додавањето на LH во FSH може да го промовира созревањето на јајце клетките и да ја зголеми стапката на бременост.

(Најважни) критериуми за вклучување:

очекуван слаб одговор или докажан слаб одговор
Неплодност (индикација за вештачко оплодување)

Лице за контакт: Др. Марион Депенбуш, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

[Студијата е затворена од 2015 година. Резултатите од студијата се објавени во Човечка репродукција]

Ефективноста и безбедноста на дидрогестеронот (Duphaston®) во споредба со вагиналниот прогестерон (Utrogest®) за поддршка на лутеалната фаза во контекст на третман со ИВФ/ИЦСИ е тестиран

Позадина: Дидрогестерон (Duphaston®) е ретро-прогестерон со орална биорасположивост и високо врзување за рецепторот на прогестерон. Дупхастон во моментов не е одобрен за поддршка на лутеалната фаза, како дел од третманот со ИВФ. Постојат докази од литературата дека Дуфастон може да биде поефикасен од вагиналниот, микронизиран прогестерон, т.е. дека веројатноста за живородување е поголема по Дуфастон. Покрај тоа, мнозинството жени претпочитаат орална ингестија отколку вагинална администрација.

(Главни) критериуми за вклучување:

18 - 42 години
БМИ 18-30 кг/м2
Преглед на незабележителни хормони и ултразвук

Лице за контакт: Др. Марион Депенбуш, Тел: 0451 505778-10 [email protected]

[Студијата е затворена од 2015 година. Резултатите од студијата се објавени во Човечка репродукција]