Ткива и клетки Јавно здравје

Употребата на медицински третмани засновани на ткива и клетки се зголемува, како во однос на нивниот број, така и во фреквенцијата, како резултат на значителниот напредок во биотехнологијата.

Хематопоетски матични клетки од донаторска коскена срцевина (или крв од папочна врвца) се трансплантираат кај пациенти со разни форми на карцином на крв, а гаметите се користат за ин витро оплодување (ИВФ). Двете се добро познати медицински терапии кои користат човечки клетки. Постојат и други витални употреби на човечки ткива, како што се кожен пресад за изгореници или корнеален графт за враќање на видот.

Коскена срцевина (хематопоетски матични клетки) и гамети (сперма, јајца) за ИВФ можат да бидат донирани од живи донатори, додека ткивата за замена (кожа, коска, рожница, срцеви залистоци) може да се донира по смртта.

/health/file/32205_ro2017_infographic_obtc3.jpg

Законодавство

Правната рамка што ги дефинира стандардите за квалитет и безбедност на човечките ткива и клетки е утврдена со Директивата 2004/23/ЕЗ, позната и како Европска директива за човечки ткива и клетки, донесена во 2004 година од Европскиот парламент и Советот. Ги опфаќа сите фази на процесот на трансплантација, од донирање, набавка, тестирање, обработка, зачувување и складирање на човечки ткива и клетки до нивна дистрибуција.

Со цел да се придонесе кон спроведувањето на овој основен акт, Комисијата ги предложи и усвои, во тесна соработка со земјите-членки на ЕУ, следниве директиви за спроведување:

Директива на Комисијата 2006/17/ЕЗ во врска со одредени технички барања за донација, набавка и тестирање на човечки ткива и клетки
Директива на Комисијата 2006/86/ЕЗ за барања за следливост, известување за сериозни несакани реакции и инциденти и одредени технички барања за кодирање, обработка, зачувување, складирање и дистрибуција на човечки ткива и клетки
Директива на Комисијата (ЕУ) 2015/565 за изменување и дополнување на Директивата 2006/86/ЕЗ во однос на одредени технички барања за кодирање на човечки ткива и клетки
Директива на Комисијата (ЕУ) 2015/566 за спроведување на Директивата 2004/23/ЕЗ во врска со постапките за проверка на еквивалентни стандарди за квалитет и безбедност за увезени ткива и клетки

Но, националните власти можат да применат построги барања за квалитетот и безбедноста на ткивата и клетките од оние опишани погоре.

УПАТСТВА

Европската комисија работи тесно со различни специјализирани тела како Советот на Европа (СЕ) и Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ECDC) за развој на практични упатства за поддршка на банките на ткива во спроведувањето на оваа обврзувачка законска рамка.

Советот на Европа (СЕ) редовно ги прегледува и ажурира техничките барања на Водичот за квалитет и безбедност на ткивата и клетките при употреба на луѓето.
ECDC развива проценки на ризик и планови за подготвеност секогаш кога ќе се појават епидемиолошки епидемии релевантни за крв, ткива, клетки и органи. Неодамна, ECDC обезбеди информации за:
- Ебола
- Вирус на Западен Нил
- Ikaика

Координација и имплементација

Надлежните национални органи се одговорни за спроведување на барањата утврдени во правото на ЕУ. Европската комисија одржува редовни состаноци со нив за да ја олесни комуникацијата, размената на добра практика и да постигне заедничко разбирање за спроведувањето на Директивите. Комисијата, исто така, редовно спроведува истражувања на надлежните органи - со добиените информации, подготвува извештаи за спроведувањето на законодавството.

Будност: следливост (единствен европски код)

Во ЕУ, ткивата и клетките за човечка употреба мора да бидат може да се следи од донатор на корисник и обратно. Уникатен идентификатор, наречен Единствен европски код (ЕСА), заедно со соодветните документи, ја овозможува оваа следливост и обезбедува информации за главните карактеристики на ткивата и клетките за човечка употреба. Корисниците можат да добијат релевантни информации за ткивните и клеточните производи преку јавно достапна ИТ платформа. Оваа платформа обезбедува пристап до имињата на сите овластени единици во ЕУ, вклучувајќи ги и нивните детали за контакт и нивните надзорни тела, како и различните видови ткива и клетки дистрибуирани во ЕУ.

Комисијата ги охрабрува земјите на ЕУ да учествуваат во библиотеката СЗО за известување, страница на која експерти од целиот свет разменуваат информации за одредени документирани негативни ефекти поврзани со донацијата, обработката или клиничката употреба на човечки органи, крв, ткива и клетки. Целта на оваа страница е поучна и обезбедува експертиза и дополнителни информации за презентираните податоци.

Акции финансирани од ЕУ

Европската комисија обезбедува финансирање на активности во областа на супстанции од човечко потекло, преку здравствената програма на ЕУ, особено во форма на заеднички проекти или активности со националните власти.

Акциите имаат за цел да го поддржат мандатот за безбедност и квалитет на ЕУ, но исто така можат да помогнат и во промовирање на други приоритети на политиките, како што се подобрување на достапноста на супстанции од човечко потекло или ефикасноста на здравствените системи кои поттикнуваат донации и го зголемуваат бројот на донатори. Еве неколку неодамнешни примери:

Економска студија за човечки ткива и клетки за клиничка примена во ЕУ
ECCTR - Европски регистар за трансплантација на рожница и клетки
Заедничка акција на ВИСАРТ хармонизирање на надзорот, фокусирана се особено на системите за проверка, дозвола и надзор за крв, ткива и клетки.
Заедничката акција ARTHIQS трае три години и се занимава со технологии за асистирана репродукција и хематопоетски матични клетки за трансплантации.
EuroGTP2 е проект за добра практика на ткивата, кофинансиран од Комисијата.
Извештаите на Евробарометар го илустрираат односот на европското јавно мислење кон дарувањето крв, ткива и клетки и нивна трансфузија и/или примена.
Ieејси - Заеднички комитет за акредитација ISCT Europe & EBMT
Надзор и надзор на супстанции од човечко потекло (SoHO V&S)
EUSTITE - Обука и европски стандарди за инспекција на банки за ткива
Компаративна анализа на медицински потпомогната репродукција во ЕУ: регулатива и технологии