Точка длабока стимулација на мозокот наспроти плацебо во жолтиот список на Паркинсон

Пациентите на Паркинсон кои добиле вистинска длабока стимулација на мозокот биле во можност да ги контролираат своите моторни симптоми во просек три часа подолго на ден отколку пациентите кои примале само лажна стимулација со под-терапевтски електрични дози.

плацебо

позадина

Во претходните студии, ефективноста на длабоката стимулација на мозокот (ДБС) во третманот на симптомите на моторен паркинсон беше оценета единствено во споредба со најдобрата можна фармаколошка терапија. Иако постојаните ефекти на субталамичниот ДБС може да се демонстрираат во овие студии, сомнежот дека овие може да бидат плацебо ефекти не може да се разбие затоа што „пациентите природно знаеја дали добиле интервентна постапка или не“, објаснува професорот д-р. Ханс-Кристоф Динер, Есен, портпарол на печатот на Германското друштво за неврологија (ДГН). [1]

Стимулација на мозок наспроти стимулација на измама

Привремена анализа на двојно слепата рандомизирана студија INTREPID, во која ефектите на длабоката стимулација на мозокот за прв пат се споредуваат со лажна стимулација, сега ги обезбеди првите убедливи резултати за вистинска ефективност на длабоката мозочна стимулација во третманот на симптомите на моторен паркинсон, што ги надминува ефектите на плацебо. Привремената анализа на студијата сега е објавена во списанието Lancet Neurologie [2].

Поставување на цел

Студијата испитува дали длабоката стимулација на мозокот во третманот на моторни симптоми на Паркинсонова болест покажува ефикасност над ефектите од плацебо.

Методи

Двојно слепата рандомизирана студија INTREPID е спроведена во 23 центри во САД. Најважните критериуми за вклучување за учесниците во студијата вклучуваат возраст помеѓу 22 и 75 години, дијагноза на идиопатска Паркинсонова болест, моторни симптоми за ≥ 5 години и стабилна терапија со лекови за Паркинсон најмалку четири недели. Во студијата беше користена технологија MICC (повеќекратна независна контакт-контролирана од струја). ДБС-електродите беа имплантирани билатерално во субталамусното јадро кај сите пациенти кои учествуваа.

Рандомизација на групите

Учесниците беа рандомизирани во две групи во сооднос од 3 (верум): 1 (лажна стимулација/контрола). Групата верум доби електрична стимулација со терапевтска доза на струја (активна терапија). Контролната група прими само под-терапевтска доза на електрична енергија. Во првите три месеци, студијата беше двојно слепа. Само програмерот, кој беше одговорен за програмирање и оптимизирање на уредите, знаеше кој пациент припаѓа на верум или контролна група.

Споредба на контрола на симптомите

Разликата во промените во контролата на симптомите помеѓу двете групи беше дефинирана како примарна крајна точка. Времето од почетниот преглед до испитувањето 3 месеци по рандомизацијата беше поставено како период за оваа крајна точка. По првите три месеци, сите пациенти во дел од студијата со отворена ознака добија активна терапија. Петгодишната студија за отворена етикета сè уште трае.

Резултати

Вкупно 313 пациенти беа регрутирани за студијата. Имплантацијата ДБС прими 196 учесници (63%); 191 беа рандомизирани за двојно слепиот дел од студијата. Во неодамна објавената привремена анализа беа вклучени податоците од 161 пациент. Од нив, 121 (76%) од учесниците беа во групата верум и 39 (24%) во контролната група. Постоеше значителна просечност од 3,03 часа помеѓу верумската група и контролната група (стандардна девијација [SD] 4,52, 95% интервал на доверба [CI] 1,3–4,7; p извори