Умвелт-онлајн најава за резолуција на Федералниот мешовит комитет; околу еден; промена

Најава за резолуција на Федералниот мешовит комитет за измена и дополнување на АМ-РЛ:
Анекс XII - Резолуции за проценка на придобивките од лекови со нови активни состојки според Дел 35а од Книга V од Социјалниот законик (СГБ V) Ситаглиптин/Метформин

Од 1 октомври 2013 година
(БАНЗ.АТ од 06.12.2013 Б2; 18.02.2014 Б6 14; 23.03.2015 Б6 15)

На својот состанок на 1 октомври 2013 година, Федералниот мешовит комитет донесе одлука за измена на директивата за назначување на фармацевтски препарати во законската здравствена заштита (директива за фармацевтски производи) во верзијата од 18 декември 2008/22 година. Јануари 2009 година (БАНЗ. Бр. 49а од 31 март 2009 година), последен пат е променет на 8 октомври 2013 година (БАНЗ НА 29 октомври 2013 Б1) да се смени на следниов начин:

Анексот XII е дополнет по азбучен ред со комбинација на активни состојки ситаглиптин/метформин како што следува:

Одобрена област на примена (заклучно со март 2013 година)

За возрасни пациенти со дијабетес мелитус тип 2:

Janumet®/Velmetia® е индициран како додаток на диета и вежбање за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај пациенти кај кои монотерапијата со метформин во највисоката толерирана доза не го намалува доволно шеќерот во крвта или кои веќе се лекуваат со комбинација на ситаглиптин и метформин.

Janumet®/Velmetia® е индициран во комбинација со сулфонилуреа (на пример, како тројна терапија) како додаток на диета и вежбање кај пациенти кај кои комбинацијата од највисоката толерирана доза на метформин и сулфонилуреа е недоволна за да се намали шеќерот во крвта.

Janumet®/Velmetia® е индициран како тројна терапија во комбинација со агонист активиран рецептор на гама (PPARy) со пероксизомален пролифератор (т.е. тиазолидин) како додаток на диета и вежбање кај пациенти кои примаат највисока толерирана доза на метформин и PPARy агонист недоволно за намалување на шеќерот во крвта. 1

Janumet®/Velmetia® е исто така индициран како додаток на инсулин (т.е. како тројна терапија) како додаток на диета и вежбање кај пациенти кај кои стабилната доза на инсулин и метформин не го намалува доволно шеќерот во крвта.

1. Дополнителна корист на лекот во однос на соодветната компараторна терапија

а) Двојна комбинација на ситаглиптин/метформин во прилог на диета и вежбање за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај пациенти кои примаат монотерапија со метформин на највисоко ниво

толерирана доза не го намалува шеќерот во крвта доволно:

Соодветна компараторна терапија: метформин + сулфонилуреа (глибенкламид или глимепирид)

Степен и веројатност за дополнителна корист во споредба со метформин и сулфонилуреа (глибенкламид или глимепирид):

Совет за помала додадена корист.

HbA1c = глициран хемоглобин;
KI = интервал на доверба;
Средна = средна;
N = број на пациенти во евалуацијата;
n = број на пациенти со настан;
н.б. = не е пресметано;
RR = релативен ризик;
ИЛИ = коефициент на коефициент;
SD = стандардна грешка;
(S) AE = (сериозни) несакани настани;
наспроти = наспроти

б) Тројна комбинација на ситаглиптин/метформин со сулфонилуреа покрај исхраната и вежбање кај пациенти кај кои комбинацијата од највисоката толерирана доза на метформин и сулфонилуреа не е доволна за намалување на шеќерот во крвта:

(Забелешка: доколку е потребно, терапија со хуман инсулин само доколку метформинот не е доволно ефикасен) Степен и веројатност за дополнителна корист во споредба со хуман инсулин и метформин: Дополнителна корист не е докажана.

в) Тројна комбинација на ситаглиптин/метформин со инсулин како додаток на диета и вежбање кај пациенти кај кои стабилна доза на инсулин и само метформин не го намалуваат шеќерот во крвта доволно:

Соодветна компараторна терапија: хуман инсулин + метформин

2. Број на пациенти или разграничување на групите на пациенти подобни за третман

Двократна комбинација на ситаглиптин/метформин покрај диета и вежбање за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај пациенти кај кои монотерапија со метформин во највисока толерирана доза не го намалува доволно шеќерот во крвта:
Број: приближно 615.800 до 634.600 пациенти
Тројна комбинација на ситаглиптин/метформин со сулфонилуреа во прилог на диета и вежбање кај пациенти каде комбинацијата од највисоката толерирана доза на метформин и сулфонилуреа е недоволна за намалување на шеќерот во крвта:
Број: приближно 62.400 пациенти
Тројна комбинација на ситаглиптин/метформин со инсулин како додаток на диета и вежбање кај пациенти кај кои само стабилна доза на инсулин и метформин не го намалува доволно шеќерот во крвта:
Број: приближно 113.850 пациенти

3. Барања за апликација обезбедена за квалитет

Спецификациите на специјалистичките информации мора да бидат земени во предвид.

Европската агенција за одобрување Европската агенција за лекови (ЕМА) ја прави слободно достапна содржината на техничките информации за Јанумет Vel/Велметиа (комбинација на активни состојки: ситаглиптин/метформин) на следниов линк (последен пат на 3 јули 2013 година):

Во амбиентот по маркетингот, имаше спонтани извештаи за акутен панкреатит како несакан ефект на ситаглиптин. Пациентите треба да бидат информирани за карактеристичните симптоми на акутен панкреатит.

Во тековната изјава на ЕМА, во врска со рак на панкреас во врска со терапија заснована на GLP1 (вклучително и ситаглиптин), се наведува дека иако клиничките податоци не покажуваат зголемен ризик од овие супстанции, конечна проценка на ризикот се должи на краткото времетраење на студијата и малиот број на случаи сепак, не може да се направи.

а) Двојна комбинација на ситаглиптин/метформин во прилог на диета и вежбање за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај пациенти кај кои монотерапија со метформин во највисока толерирана доза не го намалува доволно шеќерот во крвта:

[1,85-13; 0,47 - - 5,66 - 14] Метформин 15 18.05 - - 18,78 -15,64 - - 16,31 -

[1,85-13; 0,56 - - 0,62 - 14]

Проценка на Лауер заклучно со 1 август 2013 година

Трошоци за дополнително потребни придобивки за законско здравствено осигурување:

Проценка на Лауер заклучно со 1 август 2013 година

Трошоци за дополнително потребни придобивки за законско здравствено осигурување:

Резолуцијата стапува на сила со денот на објавувањето на Интернет на веб-страницата на Федералниот мешовит комитет на 1 јули 2015 година.

1) Поради исклучување од рецептот на глитазони за третман на дијабетес мелитус тип 2 (упатство за АМ, Анекс III), оваа област на примена за проценка на придобивките од ситаглиптин/метформин според Дел 35а од Книгата V за социјален законик не е применлива.

2) Податоци од нарачката A13-03 на IQWiG од 27 јуни 2013 година и додатокот А1 3-29 од 29 август 2013 година.

3) Бидејќи најмалку 1700 мг се даваат метформин дневно ако се користи фиксна комбинација ситаглиптин/метформин во согласност со одобрението, релевантна е само субпопулацијата што примила најмалку 1700 мг метформин.

4) Освен ако не е поинаку наведено, резултатите се прикажани по 104 недели.

5) Податоци за смртност од сите причини од досието на фармацевтската компанија (од 26 март 2013 година), како и од постапката за коментирање и додатокот IQWiG A13-29 за нарачка A13-03 од 29 август 2013 година.

6) Наведување на односот Пето-коефициент наместо релативниот ризик за броеви на настани < 1 % in mindestens einer Zelle.

7) Главни срцеви настани; MedDRA SOC „Срцева болест“ без смртни случаи.

8) Сериозни церебрални настани; MedDRA SOC „Нарушувања на нервниот систем“ без смртни случаи.

9) Сериозни бубрежни настани; MedDRA SOC „Нарушувања на бубрезите и уринарниот тракт“, без смртни случаи.

10) секое најголемо пакување

11) Пресметката се заснова на јачина од 3,5 mg, доза според листот за технички информации 1,75 mg - 10,5 mg.

12) Поради фиксната доза на ситаглиптин/метформин, пропишана е дневна доза од 1.700 mg - 2.000 mg метформин. Презентацијата на трошоците за компаративната терапија се базира само на дози на метформин со потенција од 850 мг - 1.000 мг метформин/таблета.

13) Попуст според 130 § SGB V.

14) Попуст според 130a § SGB V.

16) Просечна потреба од инсулин: 0,5 - 1 IU/kg телесна тежина/ден; Упатување: 75,6 кг телесна тежина („Микроцензус 2009“).

17) Број на тест ленти/пакет = 50 парчиња (2 x 25 парчиња); Број на ланци/пакет = 200 парчиња; Број на игли за еднократна употреба/пакет = 100 парчиња.

17а) Претставување на најевтиното пакување според Лауер-Тасе, статус: 15.08.2013 година.