Вакцина против физер, во книги за одобрување во итни случаи! Кога можеме да се надеваме на првата доза во
Автор: Андреја Влад/Датум на објавување: 16-10-2020 16:10
Американската компанија Фајзер во петокот објави дека може да поднесе барање за итно одобрување на својата верзија на вакцината Ковид-19. Другите конкурентски компании ги забрзуваат своите напори за одобрување и ослободување на сопствени вакцини.
Pfizer ќе аплицира за итно одобрување на својата вакцина до американскиот регулаторен орган за лекови, FDA, за верзијата што ја развива со германската компанија BioNTech, веднаш штом ќе ги помине последните тестови за безбедност, проценети по трет пат. недела од ноември, изјави претседателот на компанијата, Алберт Бурла, информира Ројтерс.
Според официјални претставници на компанијата, последната и последна фаза од клиничките испитувања ќе заврши овој месец. ФДА објави дека ќе бидат потребни најмалку два месеци за да се потврди безбедноста на фармацевтскиот производ за да се потврди итно одобрување на која било експериментална вакцина Ковид-19. Сепак, оваа претпазливост на процесот на одобрување е добра, привлекува внимание кон печатот преку Океанот, во кој се споменува дека ФДА (Администрација за храна и лекови) ги заостри прописите за одобрување. Анкетите за јавното мислење покажуваат дека повеќето Американци се многу загрижени за безбедноста на вакцината Ковид-19 и нема да брзаат да се вакцинираат се додека не бидат сигурни дека вакцината е одржлива во однос на безбедноста.
Како е конкуренцијата
Регенерон е друга компанија која побара итно одобрување за вакцината, откако претседателот Трамп го пофали коктелот со антитела на компанијата за успехот во нејзината терапија со коронавируси. Регенерон вели дека пристапот до неговата вакцина ќе биде исклучително ограничен на почетокот, со дози само за 50.000 пациенти.
Во четвртокот, Модерна објави дека добила писмена потврда од Европската агенција за лекови дека нејзината вакцина може да биде овластена за пазарот на Европската унија. Од петок, 9 октомври, клиничкото испитување за фаза 3 регистрираше скоро 30 000 учесници.
Исто така оваа недела, два третмани со антитела побараа итно одобрување во САД. Американските медицински претставници велат дека ќе бидат потребни уште една или две години за ваквите лекови да го решат проблемот со коронавирусот.
Во вторникот, напредното клиничко испитување во кое се тестира вакцината развиена од американската група „Johnонсон и Johnонсон“ беше суспендирана откако на учесник му се слоши. Исто така, клиничките испитувања во кои беа тестирани вакцините на Универзитетот АстраЗенека/Оксфорд беа привремено запрени еден месец по почетокот на тешките несакани реакции кај еден учесник. Последователно, клиничките испитувања беа обновени во Европа, по одлука на британските регулатори, но останаа суспендирани во САД.
Првата клиничка студија кај деца
Во четвртокот, Фајзер соопшти дека планира да започне со тестирање на вакцината Ковид-19 на деца на возраст од 12 години, а родителите веќе изразија желба да ги запишат своите деца. Така, тоа ќе биде првото клиничко испитување за вакцина против Ковид-19 во САД, во кое ќе бидат вклучени деца. Тестирањето ќе започне следната недела кај деца на возраст меѓу 16 и 17 години, а потоа ќе премине во возрасна група од 12-15 години, изјави д-р Роберт Френк, директор на Центарот за истражување вакцини во Детската болница во Синсинати.