Велкад - леток за рак

сè (ти) не сакаше да знаеш

сè (ти) не сакаше да знаеш

  • ресурси
    • превенција и дијагностицирање
    • патологија
    • лекови
    • речник
    • доктори по онкологија
    • комисија за онкологија
  • исхрана
    • исхрана - кратка историја
    • водата
    • придонеси во исхраната
  • луѓе
    • славна личност
    • ставови
    • доказ
    • хуманитарни
  • поддршка
    • законодавството
    • совети
    • здруженија на пациенти
  • контакт

Прашајте го докторот

коментари

Велкад - перспектива

ЛИСТЕР ЗА ПАКЕТ: ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИКОТ

велкад

VELCADE 1 mg лиофилизат за раствор за инјектирање

VELCADE 3,5 mg лиофилизат за раствор за инјектирање

Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да започнете со употреба на овој лек.

- Чувајте го овој леток. Можеби ќе треба да го препрочитате.

- Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

- Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.

Во овој леток ќе најдете:

1. Што е VELCADE и за што се користи.

2. Пред да користите VELCADE

3. Како се користи VELCADE

4. Можни несакани ефекти

5. Како да се зачува VELCADE

6. Дополнителни информации

1. ШТО Е ВЕЛКАД и за што се користи

VELCADE содржи активна супстанција наречена бортезомид, т.н. „протеозомски инхибитор“.

Протеозомите играат важна улога во контролирањето на функцијата и растот на клетките. Со мешање во нивната функција, бортезомидот може да ги убие клетките на ракот.

VELCADE се користи за лекување на мултипен миелом (вид на рак на коскена срцевина) кај возрасни:

- во комбинација со други лекови кои содржат мелфалан и преднизон, кај пациенти со мултипен миелом кои претходно не биле лекувани и кои не ги исполнуваат условите за висока доза на хемотерапија поврзана со трансплантација на коскена срцевина.

- сам (монотерапија) за пациенти чија болест се влошила (прогресивно) откако веќе биле подложени на претходен третман и кај кои трансплантацијата на коскена срцевина не работела или за пациенти кои не можат да извршат трансплантација на коскена срцевина.

2. ПРЕД КОРИСТЕЕ ВЕЛКАД

Не користете ВЕЛКАД:

- ако сте алергични (преосетливи) на активната супстанција или на која било од другите состојки на VELCADE.

- ако имате сериозни проблеми со црниот дроб.

- ако имате сериозно заболување на белите дробови и срцето.

Посебно внимавајте со VELCADE

Кажете му на вашиот лекар ако нешто од следново важи за вас:

- низок број на црвени крвни клетки или бели крвни клетки,

- проблеми со крварење и/или мал број на тромбоцити,

- дијареја, запек, гадење или повраќање,

- историја на несвестица, вртоглавица или конфузија.

- историја на вкочанетост, пецкање или болка во рацете или нозете (невропатија).

- проблеми со срцето или крвниот притисок.

- тешко дишење или кашлица.

Пред и за време на третманот со VELCADE, треба да имате редовни крвни тестови за да го проверите бројот на крвни клетки.

VELCADE не треба да се користи кај деца и адолесценти поради ограничено искуство.

Употреба на други лекови

Ве молиме, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.

Особено, кажете му на вашиот лекар ако земате лекови што содржат некоја од следниве активни супстанции:

- кетоконазол, кој се користи во третманот на габични инфекции

- рифампицин и антибиотици кои се користат во третманот на бактериски инфекции

Бременост и доење

Вие не треба да користите VELCADE ако сте бремени освен ако не е јасно потребно.

И мажите и жените треба да користат ефикасна контрацепција за време на третманот со VELCADE и 3 месеци по прекинувањето на третманот. Ако забремените и покрај овие мерки, веднаш кажете му на вашиот лекар.

Не смеете да доите додека користите VELCADE. Ако сакате да започнете со доење по третманот, треба да разговарате за ова со вашиот лекар за да ви каже кога е безбедно да започнете со доење.

Возење и управување со машини

ВЕЛКАД може да предизвика замор, вртоглавица, несвестица или заматен вид. Не возете или користете опасни алатки или опрема ако имате такви несакани ефекти; дури и ако немате такви реакции, сепак мора да бидете претпазливи.

3. КАКО ДО КОРИСТЕЕ ВЕЛКАД

Вашиот лекар ќе ја одреди дозата на VELCADE во зависност од вашата висина и тежина (површина на телото). Вообичаената почетна доза е 1,3 мг/м2 површина на телото. Вашиот лекар може да ја промени дозата и вкупниот број на циклуси на третман, во зависност од вашиот одговор на третманот и несаканите ефекти на одредени несакани ефекти.

Кога VELCADE се дава сам, текот на третманот со VELCADE се состои од вкупно 4 дози. Дозите се даваат на 1, 4, 8 и 11 дена, проследено со 10-дневна пауза без третман. Така, времетраењето на циклусот на третман е 21 ден (3 недели).

Ако претходно не сте биле третирани за мултипен миелом, ќе добиете ВЕЛЦАД со други два лека што содржат мелфалан и преднизон. Во овој случај, времетраењето на циклусот на третман е 6 недели.Третманот се состои од вкупно 9 циклуси (54 недели).

- Во циклусите 1-4, ВЕЛКАД се дава двапати неделно (денови 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32).

- Во циклуси 5-9, ВЕЛКАД се дава еднаш неделно (денови 1, 8, 22 и 29).

Мелфаланот и преднизонот се администрираат орално и се земаат на 1, 2, 3 и 4 дена од првата недела од секој циклус на третман...

Како е даден VELCADE

Vе се лекувате со VELCADE во специјализирана медицинска единица, под надзор на лекар кој има искуство во употреба на цитотоксични лекови.

VELCADE прав треба да се раствори пред администрација. Ова ќе го стори медицински професионалец. Така добиениот раствор брзо се инјектира во вена во рок од 3-5 секунди.

4. МОSНИ несакани ефекти

Како и сите лекови, VELCADE може да предизвика несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите. Некои од овие реакции можат да бидат сериозни.

Третманот со ВЕЛКАД може да биде поврзан многу често со намалување на бројот на црвени и бели крвни клетки и бројот на тромбоцити во крвта. Затоа, пред и за време на третманот со VELCADE, ќе треба да имате редовни тестови на крвта за редовно да го проверувате бројот на клетки во крвта. Може да имате намалување на бројот на

- тромбоцити и затоа може да бидат повеќе склони кон модринки или крварење без очигледно оштетување (на пр. крварење во цревата, желудникот, устата или непцата или крварење во мозокот или црниот дроб)

- црвени крвни клетки, што може да предизвика анемија со симптоми како што се замор и бледило

- бели крвни клетки, поради што можеби сте повеќе склони кон инфекции и симптоми слични на грип.

Несакани реакции може да се појават со одредени фреквенции, кои се дефинираат како што следува:

Многу често: влијае на повеќе од 1 корисник во 10

заеднички: влијае на 1 до 10 корисници од 100

Невообичаено: влијае на 1 до 10 корисници од 1.000

ретко: влијае на 1 до 10 корисници од 10 000

Многу ретко: влијае на помалку од 1 корисник од 10 000

Фреквенцијата е непозната: фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци.

Многу чести несакани ефекти

• нежност, вкочанетост, пецкање или чувство на печење на кожата, болка во рацете или нозете како резултат на оштетување на нервите.

• Намален број на црвени или бели крвни клетки (види погоре).

• плитко дишење без физички напор,

• гадење или повраќање, губење на апетит

• запек со или без надуеност (може да биде сериозен),

• дијареја; ако тоа се случи, важно е да пиете повеќе вода отколку вообичаено.

Вашиот лекар може да препише друг лек за контрола на дијарејата

• инфекција со херпес-зостер (вклучително и дисеминирана форма)

Чести несакани ефекти

• ненадеен пад на крвниот притисок кога стоите, што може да доведе до несвестица

• тешка депресија, конфузија

• оток/едем околу очите или лицето (што ретко може да се должи на сериозна алергиска реакција) или оток/едем во глуждовите, зглобот, рацете или нозете)

• општа слабост, вртоглавица, делириум или чувство на слабост.

• промени во калиум во крвта, премногу шеќер во крвта

• болка во градите или кашлица со отстранување на спутум, отежнато дишење при физички напор

• различни видови црвенило и/или чешање (чешање), грутки на кожата или сува кожа

• црвенило на кожата или црвенило и болка на местото на инјектирање

• чувство на печење во градите, надуеност, гасови во устата, гадење, гасови или болки во стомакот

• лезии на устата или усните, болка во устата, сува уста, чиреви во мукозната мембрана на устата или болки во грлото

• губење на тежината, губење на вкус

• грчеви во мускулите, болка во коските, болка во екстремитетите или грбот

• тешкотии заспивање, потење, вознемиреност

• прекумерен замор (замор)

Невообичаени несакани ефекти

• палпитации (чувство на брзо или неправилно чукање на срцето), промени во отчукувањата на срцето, срцева слабост, срцев удар, болка во градите, непријатност во градите или намалена способност за вежбање

• може да имате крварење во цревата или стомакот, крварење во мозокот, крварење во црниот дроб или крварење во мукозните мембрани, на пример, слузницата на устата

• дишењето станува плитко, тешко или запрено, отежнато дишење, отежнато дишење, продуктивна кашлица со воздушен спутум што може да биде обоена со крв или кашлање крв

• производство на повеќе или помалку урина (нарушена функција на бубрезите), болно излачување на урина или присуство на крв/протеин во урината.

• пожолтување на очите и кожата (жолтица)

• намалено внимание, немир или вознемиреност, конвулзии, парализа или промени во вашата ментална состојба, промени во менталното расположение

• црвенило на лицето или руптура на капиларите

• губење на слухот, глувост или ringвонење во ушите

• промени во нивото на калциум, натриум, магнезиум и фосфати во крвта, премногу ниско ниво на шеќер во крвта

• хормонални нарушувања кои влијаат на апсорпцијата на сол и вода

• иритирани очи, претерано влажни или суви очи, секрети од очите, нарушувања на видот, инфекции на очите (вклучително и ќерамиди), крварење во очите или чувствителност на светлина

• зголемување на лимфните јазли

• вкочанетост на зглобовите или мускулите, мускулни грчеви или грчеви, болка во седиштето

• болка во устата, гадење,

Фреквенцијата е непозната

• Воспаление на слузницата на срцето.

• Тешки реакции на кожата, кои можат да бидат во форма на плускавци на устата, грлото, очите и гениталиите и можат да бидат опасни по живот (синдром на Стивенс Johnонсон и токсична епидермална некролиза).

• Синдром на реверзибилна задна леукоенцефалопатија (SLPR), сериозно, реверзибилно заболување на мозокот, кое вклучува напади, висок крвен притисок, главоболки, замор, конфузија, слепило и други нарушувања на видот.

• Воспаление на крвни садови што може да се појави на кожата во форма на мали црвени или виолетови дамки (обично на нозете) до дамки слични на модринки.

Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, веднаш кажете му на вашиот лекар или фармацевт.

5. КАКО ДА СЕ ЧИНИ ВЕЛЦАД

Да се ​​чува подалеку од дофат и видливост на децата.

Не чувајте над 30 ° С. Чувајте ја вијалата во надворешната картон за да се заштити од светлина.

Не користете по истекот на рокот што е наведен на шишето и на EXP картонот.

Реконституираниот раствор треба да се користи веднаш по подготовката. Доколку реконституираното решение не се користи веднаш, времето и условите за складирање пред употреба се одговорни на корисникот.

Сепак, реконституираниот раствор е стабилен 8 часа на 25 ° C, во оригиналната вијала и/или во шприц, со максимум 8 часа во шприцот.

6. ДОПОЛНИТЕЛНИ ИНФОРМАЦИИ

Што содржи VELCADE

- Активната супстанција е бортезомиб. Секоја вијала содржи 1 мг или 3,5 мг (како манитол боронски естер). По реконституцијата, еден ml раствор за инјектирање содржи 1 mg бортезомиб.

- Останатите состојки (ексципиенси) се манитол (Е 421) и азот.

Како изгледа VELCADE и содржината на пакувањето

VELCADE прашок за раствор за инјектирање е прашок од агломерат од бела до бела боја.

Секоја пакетче VELCADE 1 mg прашок за раствор за инјектирање содржи стаклена вијала со зелена капаче во про clearирно пакување блистер.

Секоја картон VELCADE 3,5 mg прашок за раствор за инјектирање содржи стаклена вијала со кралско сино капаче во про aирно пакување блистер.

Носителот на одобрението за ставање во промет

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Turnhoutseweg 30, B - 2340 Пиво

За какви било информации во врска со овој производ, ве молиме контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет.

Белгија/Белгија/Белгија

Луксембург/Луксембург

Младост 4, града 4, етаж 3

Маѓарсаж

H-2045 Törökbálint, парк То

Чешка република

Нова улица во улицата Валета

Дојчланд

Јансен-Силаг Полска Сп. зо.о.

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

ЈАНСЕН - ЦИЛАГ ПОЛСКА СП. З О.О.,

Прошетка по дванаесет Stвезди, 5-7

ЈАНССЕН-ЦИЛАГ ФАРМАЦУТИЦА, ЛДА.

Естрада Консиliери Педросо, 69 А.

Ф-92787 Иси Лес Мулино

Тел: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

11-15 зграда С-Парк на улица Типографилор, Корп А2

Бакингемшир HP12 4 EGОбединетото Кралство

Република Словачка

I-20093 Cologno Monzese MI

Суоми/Финска

Αρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

ЈАНССЕН-ЦИЛАГ Полска Сп. z o.o. подружница

Matro˛u iela 15, LV-1048, Rīga

Обединето Кралство

Бакингемшир HP 12 4EG - Велика Британија

Овој лек е овластен под „Исклучителни услови“. Ова значи дека од научни причини не било можно да се добијат целосни информации за овој лек.

Европската агенција за лекови (ЕМА) ќе ги разгледа сите нови информации што може да станат достапни секоја година и овој леток ќе се ажурира колку што е потребно.

Следните информации се наменети само за доктори и Медицински персонал

1. ОБНОВУВАЕ

Белешка: ВЕЛКАД е цитотоксичен. Затоа, се препорачува претпазливост при ракување и подготовка. Се препорачува да се користат ракавици и друга заштитна облека за да се спречи контакт со кожата.

АСЕПТИЧКАТА ТЕХНИКА МОРА ДА СЕ СЛЕДЕТЕ СТРЕЛНО ВО РАБОТА OFЕ НА ВЕЛКАД, ОТИ КОГА НЕ Содржи ниту еден зачувувач.

1.1 а) Подготовка на вијалата од 1 мг

Додадете 1,0 ml стерилен натриум хлорид 9 mg/ml (0,9%) раствор за инјектирање во шишенце кое содржи VELCADE прав.

б) Подготовка на вијалата од 3,5 мг

Додадете 3,5 ml стерилен натриум хлорид 9 mg/ml (0,9%) раствор за инјектирање во шишенце кое содржи VELCADE прав.

Концентрацијата на добиениот раствор ќе биде 1 mg/ml. Растворот ќе биде јасен и безбоен, со конечна pH вредност од 4 до 7. Не треба да ја проверувате pH вредноста на растворот.

1.2 Пред администрација, визуелно прегледајте го растворот за честички и промена на бојата. Доколку се забележи промена на бојата или честички, реконституираниот раствор треба да се исфрли.

1.3 Реконституираниот раствор не содржи конзерванси и треба да се користи веднаш по подготовката. Сепак, физичката и хемиската стабилност на реконституираниот раствор е докажана 8 часа на 25 ° C, чувана во оригиналното шишенце и/или во шприц пред администрација, со максимум 8 часа во шприцот.

Доколку реконституираното решение не се користи веднаш, времето и условите за складирање пред употреба се одговорни на корисникот.

Не е потребно да се заштити реконституираниот лек од светлина.

Една вијала е само за единечна употреба и неискористениот раствор треба да се исфрли.

1. Дајте му го овој леток на пациентот.

2. АДМИНИСТРАЦИЈА

• Проверете ја дозата во шприцот.

• Администрирајте го реконституираниот раствор со интравенска болус инјекција 3-5 секунди преку интравенски катетер сместен во периферна или централна вена.

• Исплакнете го интравенскиот или периферниот катетер со стерилен раствор на натриум хлорид 9 mg/ml (0,9%).

3. ИСТРАУВАЕ НА ОТПАД

Една вијала е само за единечна употреба и неискористениот раствор треба да се исфрли. Секој неискористен производ или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.