Вилфакт 1000 И.

Генерал

Земја на регистрација
Производител LFB биомедицина
категорија Билни медицински производи
Зависна дрога Не
Психотропни Не
Статус на поднесување Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт Лекови за издавање без рецепт на лекар
Анатомска група Крв и органи што формираат крв
Терапевтска група Антихеморагика
Фармаколошка група Витамин К и друга хемостатика
Хемиска група Фактори на згрутчување на крвта
Активна состојка Фактор вон Вилебранд

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Вилфакт е крварење што содржи фактор фон Вилебранд (vWF) од луѓето како активна состојка.

вашиот лекар

Вилфакт се користи за спречување и лекување на хируршко или друго крварење кај пациенти со фон Вилебранд болест кај кои десмопресинот (ДДАВП) сам е неефикасен или имаат контраиндикации.

Што треба да размислите пред да го користите?

Вилфакт не смее да се користи,

  • ако сте алергични на човечки фактор фон Вилебранд или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
  • ако имате хемофилија А.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Вашиот третман со Вилфакт секогаш ќе го надгледува лекар кој има искуство во третман на нарушувања на крварењето.

Ако имате акутно крварење и тест на крвта покажува дека нивото на вашиот фактор VIII во крвта е ниско, ќе го добиете препаратот vWF во комбинација со препаратот за фактор VIII во првите дванаесет часа.

Како и со секој протеински лек за интравенска употреба добиен од човечка крв или плазма, можни се реакции на преосетливост во форма на алергија. За време на вашата инјекција ќе ве следат специјално за да видите дали имате рани знаци на реакција на преосетливост, како што се: Б. сензација на убод, коприва (генерализирана уртикарија), затегнатост во градите, отежнато дишење/отежнато дишење, пад на крвниот притисок (хипотензија) и тешки алергиски реакции (анафилакса). Доколку се појават овие симптоми, инјекцијата веднаш ќе престане.

Исто така е можно крвните садови да се блокираат од тромби (тромбоза). Ова е особено важно ако вашата медицинска историја или лабораториски тестови покажуваат дека имате одредени фактори на ризик. Во овој случај, ќе бидете следени особено внимателно за раните знаци на тромбоза и ќе започне превентивен третман (профилакса) против венска опструкција од згрутчување на крвта.

Кога користите препарат vWF кој исто така содржи фактор VIII, вашиот лекар мора да забележи дека третманот може да доведе до прекумерно зголемување на FVIII: C во крвта. Ако добиете ваков препарат vWF што содржи FVIII, вашиот лекар редовно ќе го следи нивото на плазмата во FVIII: C. Ова осигурува дека нивото на плазма во FVIII: C не е трајно прекумерно, бидејќи тоа може да го зголеми ризикот од тромбоза.

Можно е протеини да се формираат во телото на пациенти со фон Вилебранд болест, особено кај болест од типот III, кои го неутрализираат ефектот на vWF. Овие протеини се нарекуваат антитела или инхибитори. Ако лабораториските вредности го покажуваат ова или ако крварењето не престане и покрај навистина дозата на Вилфакт, вашиот лекар ќе провери дали развивате инхибитори на vWF. Доколку овие инхибитори се присутни во високи концентрации, терапијата со vWF можеби не е ефикасна и мора да се земат предвид други опции за третман. Новиот третман ќе го спроведе и лекар кој има искуство во лекување на нарушувања на коагулацијата.

Кога лековите се прават од човечка крв или плазма, се воведуваат одредени мерки за да се спречи пренесувањето на инфекции на пациентите. Овие мерки вклучуваат:

  • внимателен избор на донатори на крв и плазма за да се обезбеди исклучување на луѓето кои се изложени на ризик од инфекција,
  • Прегледи на индивидуалните донации и собраниот плазма материјал за знаци на вируси/инфекции,
  • интеграција на чекори во обработката на крвта или плазмата што може да ги оневозможи или отстрани вирусите.

И покрај овие мерки, употребата на лекови направени од човечка крв или плазма не може целосно да ја исклучи можноста за пренесување на инфекции.

Ова исто така важи и за непознати или појавувачки вируси и други видови на инфекции.

Применетите мерки се сметаат за ефикасни против вируси во облик на вирус, како што се хуман вирус на имунодефициенција (ХИВ), вирус на хепатит Б (ХБВ) или вирус на хепатит Ц (ХЦВ). Ефективноста на мерките што се применуваат против непокриени вируси како што се вирусот на хепатитис А и парвовирусот Б19 може да биде ограничена. Инфекција со парвовирус Б19 може да има сериозни последици кај бремени жени (инфекција на неродено дете) и кај лица со имунодефициенција или одредени форми на анемија (на пр. Српеста анемија или хемолитичка анемија).

Ако редовно/постојано добивате фактор фон Вилебранд од хумана плазма, вашиот лекар може да препорача да размислите за вакцинација против хепатитис А и хепатитис Б.

Снимете го бројот на серијата

Препорачливо е секогаш кога ќе добиете доза на Вилфакт да водите евиденција за името и бројот на лекот за да ги запишете употребените парчиња.

Употребата на лекот Вилфакт може да доведе до позитивни резултати во допинг тестовите.

Други лекови и Вилфакт

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите, неодамна сте зеле/​​користеле или имате намера да земете/користите други лекови.

Користење на Вилфакт со храна и пијалок

Не се познати интеракции помеѓу производите на vWF и храната и пијалоците. Значи, не мора да одите без некоја посебна храна или пијалок.

период на бременост и доење

Вилфакт треба да се користи само за време на бременост и доење доколку е апсолутно потребно. Безбедноста на Вилфакт за време на бременост и доење не е оценета во контролирани клинички студии. Студиите врз животни не се доволни за да се процени безбедноста во однос на плодноста и бременоста и развојот на детето пред, за време и по раѓањето.

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите или ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

Возење и управување со машини

Не се забележани ефекти врз способноста за возење и управување со машини.

Една вијала Вилфакт од 5 ml (500 IU) содржи 0,15 mmol (3,4 mg) натриум. Секоја вијала Вилфакт од 10 ml (1000 IU) содржи 0,3 mmol (6,9 mg) натриум. Една вијала Вилфакт од 20 ml (2000 IU) содржи 0,6 mmol (13,8 mg) натриум.

Ако сте на диета без сол или малку сол, ова треба да се земе предвид.

Како се користи?

Третманот треба да се започне само под надзор на лекар искусен во третманот на нарушувања на крварењето.

Количината на вашата доза ќе зависи од вашето здравје и телесна тежина.

За третман на крварење или повреда, првата доза на Вилфакт е 40-80 IU/kg во комбинација со потребната количина на препаратот за фактор VIII и се дава непосредно пред операцијата или што е можно поскоро по почетокот на крварењето или сериозната повреда . Потребната количина на подготовка на фактор VIII се пресметува врз основа на почетната вредност на вашето ниво на плазма FVIII: C, така што ќе се постигне соодветно ниво на плазма FVIII: C.

Доколку е потребно, ќе добиете дополнителни дози на Вилфакт на 40 до 80 IU/kg на ден како една или две инјекции за еден или повеќе дена.

Вилфакт може да се користи и за долгорочна превенција; нивото на дозата е исто така индивидуално различно тука. Дозите на Вилфакт помеѓу 40 и 60 IU/kg дадени два до три пати неделно ќе го намалат бројот на епизоди на крварење.

Ве молиме, разговарајте со вашиот лекар ако имате впечаток дека ефектот на Вилфакт е премногу силен или премногу слаб.

Секоја администрација треба да биде документирана во медицинската историја или во сертификатот за вакцинација со помош на самолеплива етикета прикачена.

Ако користите повеќе Вилфакт отколку што треба

Нема извештаи за симптоми на предозирање со Вилфакт.

Сепак, ризикот од тромбоза не може да се исклучи во случај на значително предозирање.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на лекот, прашајте го вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Следните несакани ефекти биле „невообичаени“ (може да влијаат до 1 од 100 лица):

Преосетливост или алергиски реакции

Во некои случаи, следниве симптоми можат да преминат во сериозна алергиска реакција (анафилакса), вклучително и шок.

  • Брзо чукање на срцето (тахикардија)
  • Затегнатост во градите
  • главоболка
  • немир
  • трнење
  • Отежнато дишење/отежнато дишење
  • гадење
  • Повраќај
  • Едем на Квинк (ангиоедем)
  • Коприва (генерализирана уртикарија)
  • Коприва
  • Пад на крвниот притисок (хипотензија)
  • Горење и пецкање на местото на инфузија
  • треска
  • Црвенило/чувство на топлина
  • Апатија (летаргија)

Раните знаци на алергиска реакција може да вклучуваат: коприва, коприва, затегнатост во градите, отежнато дишење, пад на крвниот притисок и ненадејна тешка алергиска реакција. Ако се појави некое од овие ефекти, веднаш прекинете со третманот и кажете му на лекар за да може да се воведе соодветен третман во зависност од видот и сериозноста на реакцијата.

Следните несакани ефекти се забележани "ретко" (може да влијаат до 1 од 1000 луѓе):

Следните несакани ефекти биле „многу ретки“ (може да влијаат до 1 од 10 000 луѓе):

Антитела (инхибитори) против vWF: Многу ретко се случува во телото на пациенти со фон Вилебранд болест, особено кај болест од типот III, да се формираат протеини кои го неутрализираат ефектот на vWF. Овие протеини се нарекуваат антитела или инхибитори. Сепак, ова никогаш не е забележано за време на третманот со Вилфакт. Пациентите кои се лекуваат со vWF мора внимателно да се следат од страна на лекарот за појава на инхибитори со помош на соодветни клинички опсервации и испитувања на лабораториските вредности. Доколку се појават такви инхибитори, ова се покажува во форма на несоодветен клинички одговор. Антителата формираат антитела-антигенски комплекси и се поврзани со анафилактички реакции.

Откако ќе се отстрани дефицитот на факторот Вон Вилебранд, во ситуации со зголемен ризик од тромбоза (после операции, при лежење во кревет, кога има недостаток на антикоагулантен или фибринолитички ензим), потребно е да ве следи за рани знаци на тромбоза или, генерално, зголемена активност на коагулација во садовите и добиваат превенција од тромбоза.

Ако примате препарати vWF кои содржат FVIII, ризикот од тромбоза исто така може да се зголеми како резултат на трајно зголемено ниво на плазма FVIII: C.

Известување за несакани ефекти

Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно во Федералната канцеларија за здравствена безбедност, Traisengasse 5, 1200 WIEN, АВСТРИЈА; Факс: + 43 (0) 50 555 36207; Веб-страница: http://www.basg.gv.at/ шоу. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

  • Да се ​​чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина. Не чувајте над 25 ° С. Не замрзнувајте.
  • Препорачливо е да се користи лекот веднаш по реконституцијата. Сепак, стабилноста е докажана 24 часа на 25 ° C.
  • Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
  • Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на етикетата на вијалата и на картонот.
  • Не користете го овој лек ако забележите дека растворот е облачен или има наслаги.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

Понатамошна информација

Фактор на човечки фон Вилебранд (500 IU, 1000 IU, 2000 IU), изразен во меѓународни единици (IU) на активност на кофактор на ристоцетин (vWF: RCof).

По реконституција на Вилфакт со 5 ml (500 IU), 10 ml (1000 IU) или 20 ml (2000 IU) вода за инјекции, секоја вијала содржи приближно 100 IU/ml хуман фактор фон Вилебранд.

Пред да додадете албумин, специфичната активност е поголема или еднаква на 50 IU на vWF: RCof/mg вкупен протеин.

Останатите состојки се:

Прав: хуман албумин, аргинин хидрохлорид, глицин, натриум цитрат дихидрат и калциум хлорид дихидрат.

Растворувач: вода за инјекции.

Како изгледа Вилфакт и содржината на пакувањето

Вилфакт е достапен како прашок и растворувач што треба да се направи во раствор за инјектирање по реконституција со систем за трансфер.

Вилфакт е достапен во големина на пакувања од 500 IU/5 ml, 1000 IU/10 ml и 2000 IU/20 ml.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 40305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex FRANCE

Производител за сериско ослободување

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, БП 305 - ЛЕС УЛИС, 91958 Куртабауф Цедекс ФРАНЦИЈА

LFB-БИОМЕДИКАМЕНТИ 59-61 rue de Trévise,

БП 62006 - 59011 Лил Цедекс, ФРАНЦИЈА

Овој лек е одобрен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под следниве имиња: