Водечка компанија за биотехника
Амген е експерт во областа на биологијата
Амген се фокусира на биотехнологијата од 1980 година; Притоа, Амген помага да се создадат процеси и алатки за градење на глобалната индустрија за биотехнологија, која стана примарен извор на терапија за пациенти кои имаат малку избор.
/media/amgenone/bos_at/Brand_products01.svg "/> Амген разви голем број иновативни биолошки и други фармацевтски препарати; денес, Амген ја применува својата експертиза за развој на високо квалитетни терапевтски биосимилари.
Што се биолошки?
Биолошките се терапии базирани на протеини кои се произведуваат во уникатни, специјално модифицирани клеточни линии. 1 Едноставната биологија вклучува рекомбинантни протеини и хормони, додека моноклоналните антитела се многу поголеми и покомплексни во структурата. Соодветно на тоа, биолошките производи се посложени за развој и производство.
- Продур Ј.Л. Бр Ј Клин Фармакол. 2007 година: 619-620.
Биосимиларите се одржливи опции за третман
Био сличен е биолошки лек кој е сличен на друг биолошки лек кој е веќе одобрен за употреба. 1 Биосимиларите не се генерички и затоа не се идентични со референтниот производ; тие исто така не се идентични едни со други.
Со оглед на својствената сложеност на биолозите 2, нивното развивање е посложено отколку развојот на генерички.
| Карактеристики на биофармацевтски производи наспроти традиционалните генерики на мали молекули | |
| Сложени протеини | Едноставна молекуларна структура |
| Голема големина: до 100-1000 пати поголема од традиционалните генерички лекови | Мала големина |
| Генетски модифицирани живи клетки | Процес на производство на хемикалии |
| Комплексен процес на производство | Минимални чекори за синтетизирање на производот; Процесот лесно може да се дуплира |
| Комплексни механизми на дејствување | Едноставен, директен механизам на дејствување |
| Повеќе целни структури, места за врзување | Добро карактеризирани места за врзување |
| Означувачите на ефективност не се секогаш јасни | Лесно измерете ги маркерите за ефективност |
| Тешко е да се изолира и исчисти по производството | Компоненти на производот ограничени, познати |
| Општо нестабилно | Стабилен по производството |
Вредност на биосимиларите
Амген создава вредност и одржливост преку развој на иновативни лекови/биосимилари.
Биосимиларите им нудат на пациентите, лекарите и плаќачите повеќе можности за третман.
Биосимиларите, исто така, играат суштинска улога во одржливоста на здравствените системи: тие им овозможуваат на повеќе пациенти пристап до потребните терапии. Покрај тоа, биосимиларите ослободуваат ресурси во здравствениот систем кои можат да се реинвестираат во иновативни терапии, со што придонесуваат за постојана иновација во фармацевтскиот сектор. 1
- Табернеро Ј и сор. ESMOOpen 2016; 1: e000142
Искуство во Европа
Европската унија за првпат воспостави траса за регулаторно одобрување на биосимиларите 1 во 2005 година. Првиот био сличен е одобрен во 2006 година. 2
Оттогаш, Европската унија се здоби со големо искуство за употреба и безбедност на биосимиларите, поради одобрувањето на повеќето биосимилари ширум светот. 3
Во изминатите 10 години, не се идентификувани никакви безбедносни проблеми со биосимиларите во споредба со нивните референтни производи во ЕУ. 3
Европската унија издава специфични упатства преку Европската агенција за лекови за да им помогне на производителите да ги почитуваат регулаторните барања за биосимиларите. Упатствата на Европската унија се развиваат со научниот напредок во биотехнологијата и го земаат предвид искуството од клиничката примена. 3 Постои централизирана постапка што е утврдена за биотехнолошки производи, како и за производи со специфични индикации како рак. Досега, огромното мнозинство на биосимилари одобрени во Европа се одобрени со користење на овој централизиран процес. Научен преглед спроведува Европската агенција за лекови, додека конечното одобрение за ставање во промет го дава Европската комисија. Секоја земја-членка ги дефинира критериумите за заменливост, заменливост и конверзија од референтниот производ. 3