Здравствени информации - Лек што го користи в; три м; мал за; прекин на лактацијата; вие провоцирате; реакција;
Уредник: Ирина Папуч
Комитетот за проценка на ризик на Фармаковигиланс на Европската агенција за лекови препорачува употреба на лекови што содржат бромокриптин само во клинички индикации за кои е потребно прекинување на лактацијата. Одлуката е донесена по темелна анализа низ цела Европа, а нејзините заклучоци се дека лекот предизвикува ретки, но сериозни реакции, како што се срцев удар и халуцинации со манични епизоди.
Повторната проценка на лекот е иницирана на барање на Француската агенција за лекови (АНСМ), по зголемување на ретки, но потенцијално сериозни или фатални несакани реакции, особено кардиоваскуларни, како што се акутен миокарден инфаркт или мозочен удар, невролошки напади и напади на психијатриски, како халуцинации или манични епизоди.
Овие несакани ефекти се сметаат за неприфатливи, бидејќи лактацијата е природен процес кој завршува ако бебето повеќе не дои. Покрај тоа, постојат и други средства со минимални ризици.
Комитетот за фармаковигиланс одлучи дека препаратите засновани на бромокриптин може да се користат само доколку е потребно супресија на лактацијата за да се избегнат понатамошни страдања по загубата на дете за време на породувањето или потоа во случај на мајки заразени со ХИВ кои не треба да дојат. Во исто време, препаратот не треба да се администрира рутински за да се спречи или потисне лактацијата, ниту да се ублажат симптомите на болка или метеж на градите по раѓањето. Во исто време, забрането е администрирање на лекот кај жени со висок ризик од кардиоваскуларни напади или деменција.
Дополнителни информации за лекот
Медицински производи што содржат бромокриптин се одобрени со национални процедури во Австрија, Белгија, Бугарија, Хрватска, Кипар, Чешка, Данска, Естонија, Финска, Германија, Грција, Унгарија, Ирска, Италија, Литванија, Луксембург, Холандија, Полска, Португалија, Романија, Словачка, Словенија, Шпанија, Шведска и Велика Британија, како и во Норвешка. Тие се издаваат на рецепт.
Евалуацијата на лековите што содржат бромокриптин е започната пред една година.
Препораките на Комитетот за Фармаковигиланс ќе бидат доставени до Работната група за заемно признавање и децентрализирани процедури (човечки), која ќе заземе конечна позиција. Доколку позицијата на групата е договорена со консензус, одлуката ќе ја спроведат директно земјите-членки на чија територија се овластени овие лекови. Доколку позицијата биде усвоена со мнозинство гласови, таа се испраќа до Европската комисија, која ќе донесе конечна одлука обврзувачка со закон низ цела ЕУ.