2006 - 2006-12-22 - Здравство и социјално осигурување - Одземање на овластување (Адипекс, капсули)
Швајцарска агенција за терапевтски производи, Свисмедик,
Федерална комисија за жалби на лекови, стр.А. Сојузен управен суд,
предмет
Одземање на одобрение (медицински препарат Y ._______),
Административна судска жалба против пресудата на Федералната комисија за жалби за терапевтски производи од 17 март 2006 година.
На 10 февруари 2003 година, надворешен експерт нарачан од институтот достави извештај за ефективноста на аноректиците во лекувањето на дебелината. Експертскиот комитет за медицина (ОИК) потоа ги испита сите лекови погодени од ревизијата на групата и ја достави апликацијата до институтот за бришење на регистрацијата на производот X ._______ AG. Врз основа на ова, институтот со прелиминарна одлука од 27.05.2003 година, го информирал X ._______ AG дека има намера да ја укине регистрацијата на лекот.
Откако X ._______ AG, меѓу другото, издаде изјава на 26.09.2003 година, ОИК ги преиспита медицинските производи погодени од постапката за ревизија. Во врска со лекот Y ._______ повторно заклучи дека одобрението е повлечено. Во втората прелиминарна одлука од 5 август 2004 година, институтот потоа ја изрази својата намера да му го одземе одобрението на X ._______ AG. За разлика од првата прелиминарна одлука, таа исклучи доделување на период на продажба. Во изјавата, X ._______ AG тврди, меѓу другото, дека немало познато нови научни наоди од претходната постапка за ревизија на групата (во деведесеттите години).
На 7 јануари 2005 година, институтот нареди итно одземање на (привременото) одобрување на подготовката. X ._______ AG поднесе жалба против ова до Сојузната комисија за жалби на лекови (во натамошниот текст: Комисија за жалби). Вториот ја отфрли жалбата со пресуда од 17 март 2006 година. Таа ја прецизираше оспорената пресуда на институтот дека одземањето на одобрението за лекот Y ._______ ќе се случи веднаш штом пресудата стапи во сила и дека лекот повеќе не може да се пласира на пазарот или да се продава од оваа точка натаму.
Ц.
X ._______ AG поднесе административна жалба до Сојузниот суд на 4 мај 2006 година. Таа ги доставува следниве апликации:
„Пресудата на долниот суд треба да биде поништена и на лекот Y ._______ да му се даде конечно одобрување;
Можеби: пресудата треба да се остави настрана и предметот треба (додека се задржува привременото одобрување) да се врати на долниот суд, можеби на „Свисмедик“, жалителот да изврши клиничка студија за долгорочната корист на лекот Y._______ период од да се дозволат четири години од одлуката на Сојузниот врховен суд;
Можно: на жалителот треба да му се даде рок на продажба од дванаесет месеци за лекот Y ._______ ".
Д.
Комитетот за жалби заклучува дека жалбата е одбиена. Институтот ја поднесе истата апликација со консултации на 11.08.2006 година.
Ефективноста е доволна само ако третманот на дебелина поврзана со исхраната е поддржан на начин што овозможува да се очекуваат подобри резултати на долг рок отколку ако производот не се користи. Целта на терапијата е губење на тежината со барем последователно стабилизирање на тежината за подолг временски период. Покрај долгорочното намалување на телесната тежина, ова исто така треба да го намали морбидитетот и морталитетот поврзан со дебелината и да го подобри квалитетот на животот. Пред сè, ова значи дека се намалуваат ризик факторите поврзани со прекумерна тежина - болести (на пр. Кардиоваскуларни проблеми, оштетување на зглобовите), неспособност за работа и предвремено пензионирање (сп. Х. Хаунер и сор., Германско друштво за дебелина, Германско друштво за дијабетес и Германско друштво за Исхрана [Ур.], Упатство засновано врз докази, превенција и терапија на дебелината, во верзија 2004 точки 5.2 и 5.4, во верзија 2006 точки 6.2 и 6.4).
Треба да се напомене дека препаратот треба да се користи само во прилог на неговата индикација, на пример заедно со диета. Приговорот дека студијата за долгорочна корист не е можна затоа што агентот се користи само неколку недели, а другите мерки се уште се важни, затоа е погрешен. Во пракса, исто така се познати споредливи докази за други аноректици (види Е. 4 подолу).
4-ти.
Theалителот се жали дека нејзиниот препарат се третира поинаку од аноректикот З ._______. Вториот не беше вклучен во групната ревизија. Покрај тоа, за оваа дрога не е докажано никакво „континуирано“ слабеење во текот на една година.
Соодветно на тоа, федералниот суд признава:
1.
Административната судска жалба се отфрла колку што е применлива.
2.
Судската такса од 6.000,00 CHF се изрекува на жалителот.
3.
Оваа пресуда ќе биде соопштена во писмена форма до жалителот, Швајцарската агенција за терапевтски производи и Федералната комисија за жалби за лекови.
Лозана, 22 декември 2006 година
Во име на II оддел за јавно право
на Швајцарскиот федерален суд
Претседателот: Службеникот: