4212 Информации за хепатотоксичност под агомелатин (Valdoxan®) ABDA

АМК/Производителот Сервиер Дојчланд ГмбХ извести во информативно писмо од 10-ти октомври во координација со BfArM и ЕМА за ризикот од изразена хепатотоксичност при употреба на Валдоксан [1]. Агомелатин, кој е структурно поврзан со мелатонин, е одобрен за третман на голема депресија кај возрасни. Зголемените вредности на ензимите на црниот дроб се познати несакани ефекти за време на лансирањето [2].

Како последица на овој хепатотоксичен потенцијал, Валдоксан е контраиндициран во случај на нарушена функција на црниот дроб, како што се цироза на црниот дроб или активни заболувања на црниот дроб. Покрај тоа, неколку сериозни случаи на хепатотоксичност станаа познати уште од промовирањето на пазарот во 2009 година. Покрај жолтицата и зголемените ензими на црниот дроб, што одговараше на повеќе од 10 пати од нормалната вредност, се појавија хепатиди и индивидуални случаи на откажување на црниот дроб [2].

Токсичноста на црниот дроб на Валдоксан се манифестира особено во првите месеци од третманот. Компанијата Сервиер повторно укажува на потребата од внимателно следење на функцијата на црниот дроб кај пациентите третирани со Валдоксан, особено во почетната фаза. Вредностите на ензимите на црниот дроб, сепак, треба да бидат проверени од лекар, како и по зголемување на дозата. Ако вредностите на трансаминазата надминуваат 3 пати повеќе од нормалното, Valdoxan Val мора веднаш да се прекине [1,2]. Употребата на Валдоксан кај пациенти со фактори на ризик за оштетување на црниот дроб како што се дебелина, прекумерна тежина, потрошувачка на значителни количини алкохол или зголемени вредности на ензимите на црниот дроб на почетокот на терапијата треба да се спроведува само со голема претпазливост.

Симптомите што можат да укажат на токсичност на црниот дроб вклучуваат жолти очи/кожа, темна урина, болка во горниот десен дел на стомакот и постојан замор што се појавува. Пациентите кои ги покажуваат овие симптоми за време на терапијата со Valdoxan® треба да се консултираат со лекар што е можно поскоро. Аптеките треба да ги пријават сите сомнителни несакани реакции на лекови или недостатоци на квалитет во врска со употребата на Валдоксан во канцеларијата на АМК (www.arzneimittelkommission.de) со користење на лист за извештаи преку Интернет.

Оток:
1.
Сервиер Германија ГмбХ; Информации за здравствените работници во врска со ризикот од хепатотоксичност со агомелатин, 10 октомври 2012 година
2.
Сервиер Германија ГмбХ; Технички информации за Valdoxan®, заклучно со март 2012 година

Брз пристап

Упатства и работни помагала од Федералната комора на фармацевти

Тука ќе најдете меѓу другото. рамковниот договор за набавка на лекови и договорот за ТИ.

Известување за несакани реакции на лекови и дефекти во квалитетот

Информации од институции, власти и производители

Информации за здравјето и безбедноста во аптека

Најчесто поставувани прашања и одговори за иновациите на таканаречениот „Закон за канабис“ (за аптеки)