Алгокалмин ќе излезе од август само со рецепт
Алгокалмин и други лекови што содржат метамизол ќе бидат препишани само на рецепт, одредбата се применува постепено, така што од август ниту еден производ што ја содржи оваа супстанца не може да се купува само на рецепт, според претставниците на НМА.
Алгокалмин ќе излезе од август само со рецепт. Погледнете и кои други лекови ќе бидат издадени на рецепт (Слика: Виорел Дудау/Фотографија на Медијафакс)
Метамизол може да предизвика агранулоцитоза, сериозна болест, која вклучува масовно намалување на белите крвни клетки, што доведува до намалување на имунитетот на телото.
Сегашната резолуција на Советот на Европа го специфицира тоа метамизолот се препишува само на рецепт, или поради можни несакани ефекти или за да се потврди ефикасноста на третманот.
Во Романија, случаи на агранулоцитоза никогаш не биле пријавени во Националниот центар за фармаковигиланс на Националната агенција за лекови (АНМ). Со цел да се усогласи со мерките на претпазливост преземени од другите европски држави, со Одлуката на Научниот совет на НМА бр. 7 март 2010 година Беше одлучено да се промени ослободувањето на лекови што содржат метамизол, од „медицина без рецепт (преку шалтер)“ до „лекови на рецепт што се задржува во аптека"(П-РФ).
ПОСЛЕДНИ ВЕСТИ
„Време е да се преселиме во 4-дневна работна недела“, велат некои европски политичари
Јон Кристоиу: Државата е одговорна за пожарот
ХОРОСКОП, 16 НОЕМВРИ - На овие знаци им веруваат погрешни луѓе. Кој ризикува да ги разочара
Кога животот ќе се врати во нормала? Одговорот на еден од креаторите на вакцината против COVID-19 произведен од BioNTech - Pfizer
„Уште еднаш привлекуваме внимание дека во Романија нема случаи на сериозни несакани дејства со метамизол, како што е агранулоцитоза, одлуката донесена од Научниот совет на Агенцијата е само за превенција и, соодветно, за намалување на прекумерната потрошувачка на овој дрога (во 2009 година е на прво место во продажба, во 2010 година падна на второ место) “, рекоа претставниците на АНМ.
Одлука на НМА за промена на статусот за ослободување на лекови што содржат метамизол ќе се примени на сите лекови што ја содржат оваа супстанца, овластен да се пласира на пазарот во Романија.
Така, НМА ги извести сите иматели на одобрение за ставање во промет (ЗЈН) за лекови метамизол да ја достават својата документација за измена на одобрението.
Од издавањето на НМА на изменето одобрение за ставање во промет, нејзините носители имаат право на најмногу шест месеци за спроведување на модификацијата, според наредба на МЗ од 2005 г.
Ова значи дека помеѓу февруари и јули 2011 година, постепено, лекови што содржат метамизол - Алгоремин, Фабокалм, Метамизол Солациум, Алгиотоп, Алгоблок, Алгокалмин, Алгозон, Алиндор, Метамизол Фармакон, Кварелин, Новокалмин, Синтокалмин, Централгин - тие ќе бидат достапни само на рецепт, рече прес-службеникот на АНМ, Анка Купрариу.
„Поточно, Агенцијата ги објави сите измени и дополнувања на АПП, оставајќи им сега на сопствениците да ја извршат својата должност да ги известат дистрибутерите, а тие, пак, аптеките, во врска со спроведувањето на новиот метод на ослободување“, рече цитираниот извор.
Во септември 2009 година, НМА регистрираше барање од Санофи-Авентис за промена на статусот на ослободување на орални лекови кои содржат метамизол, имено Кварелин и Алгокалмин, од „без рецепт“ во „без рецепт“ не може да се задржи во аптека (може да се обнови) P-6L ".
Предлогот се засноваше на ризик од развој на агранулоцитоза, што доведе до ограничување на употребата на лекови метамизол во многу земји-членки на ЕУ, при што само Бугарија, Романија и Полска беа пуштени на рецепт. Кварелин содржи 400 мг метамизол и 60 мг кофеин на таблета, а Алгокалмин содржи 500 мг метамизол на таблета.
Метамизол е аналгетик и антипиретик, што е дериват на пиразолон. Во средината на дваесеттиот век беше откриено дека дериватите на пиразолон се поврзани со случаи на агранулоцитоза (повеќето се поврзани со аминопирин). Метамизол, со хемиска структура слична на аминопирин, исто така е поврзан со ретки, но потенцијално фатални извештаи за агранулоцитоза. Првите извештаи се појавија во литературата во 1946, 1952 и 1963 година. Како резултат на тоа, употребата на метамизол беше ограничена во САД и Австралија, а Данска, Шведска и Норвешка самите го забранија лекот.
Меѓународна студија за агранулоцитоза и апластична анемија (Студија во Бостон) беше спроведена во 1980-1986 година на 107 милиони луѓе во Германија, Италија, Шпанија, Шведска, Унгарија и Израел, со пријавени 257 случаи, што значи глобално 2,4 случаи на еден милион субјекти во студијата. Во Германија се пријавени 1,1 случаи на милион, додека во Унгарија, Бугарија и Италија не се пријавени случаи. Објаснувањето за географските разлики во ризикот од метамизол е непознато.
Во Романија, одобрените терапевтски индикации за Резимето на карактеристиките на производот се: силна акутна болка, кога други лекови не се индицирани; борба против треска, кога е отпорна на друг третман. Овие терапевтски индикации се во согласност со одобренијата на другите земји-членки на ЕУ.