Бавенцио (авелумаб) - прва имунотерапија за метастатски карцином на клетки Меркел, Yellowолт список

Европската комисија (ЕК) додели одобрение за ставање во промет на BAVENCIO® (авелумаб) како монотерапија за третман на возрасни пациенти со метастатски карцином на Меркел (mMCC), редок и агресивен карцином на кожа.

имунотерапија

Ова ја означува првата имунотерапија за редок, агресивен карцином на кожа во Европската унија. Според двете компании Мерк и Фајзер, првото лансирање на пазарот во Германија и Велика Британија се очекува во октомври. Одобрението се базира на забрзаното одобрување во САД и одобрението во Швајцарија. Се базира на податоци од студијата ЈАВЕЛИН Меркел 200, вклучително и стапка на одзив на траен одговор и времетраење на одговор.

Скоро 2.500 Европејци развиваат ССК секоја година; 5-12% од пациентите со МКЦ имаат фаза на метастатска болест при дијагностицирање. Помалку од 20% од пациентите со метастатски МКЦ преживуваат повеќе од 5 години. „Карциномот на клетка Меркел е особено агресивна форма на карцином на кожа со многу лоша прогноза, особено за пациенти со метастатска болест“, рече проф. медицински Дирк Шадендорф, раководител на одделот за дерматологија на универзитетската болница во Есен. „Ова одобрување е значаен развој за пациентите и нивните семејства кои страдаат од оваа сериозна болест.

За БАВЕНЦИО

БАВЕНЦИО (авелумаб) е човечко антитело. Се врзува специфично за протеинот наречен PD-L1, или лиганд од програмирана клеточна смрт. Со врзување со PD-L1, BAVENCIO би требало да спречи туморски клетки да користат PD-L1 како заштита од белите крвни зрнца како што се Т-клетките и со тоа да ги изложат на анти-туморските реакции на имуните клетки.

Студија за ЈАВЕЛИН Меркел 200

Одобрувањето на ЕУ се заснова на податоци од студијата ЈАВЕЛИН Меркел 200, меѓународна, повеќецентрична студија со една рака, отворена фаза II, поделена на два дела:

Делот А опфаќаше 88 пациенти со mMCC чија болест напредуваше по најмалку една претходна хемотерапија. Тука објективната стапка на одговор беше 33%, со 11% од пациентите кои имаа целосна ремисија (CR) и 22% од пациентите со делумна ремисија (PR). За време на евалуацијата, одговорот на туморот бил траен со траење на одговор од најмалку шест месеци во 93% од случаите (n = 25) и најмалку 12 месеци во 71% (n = 13). Времетраењето на одговорот (ДОР) се движеше од 2,8 месеци до над 24,9 месеци.

Студискиот дел Б опфати 39 пациенти со хистолошки потврден mMCC. Овие пациенти претходно не биле примени на системска терапија во фаза на метастази. Објективната стапка на одговор беше 62%. 14% од пациентите имале целосна ремисија, 48% од пациентите имале делумна ремисија. Преживување без прогресија беше 3 месеци кај 67% од пациентите.

Несакани ефекти на авелумаб

1738 пациенти со цврсти тумори, вклучувајќи 88 со метастатски МКЦ, добиле авелумаб во доза од 10 mg/kg на секои две недели.

Често се јавувале следниве несакани ефекти: замор (32,4%), гадење (25,1%), дијареја (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18,4%), реакции на инфузија ( 17,1%), губење на тежината (16,6%) и повраќање (16,2%).
Најчести несакани реакции од 3 степен: анемија (6,0%), диспнеа (3,9%) и абдоминална болка (3,0%).

Сериозни несакани ефекти беа несакани ефекти поврзани со имунитетот и реакции на инфузија.