BindRen - Здравје
BindRen се користи за контрола на хиперфосфатемија
BindRen
Овој документ е резиме на Европскиот извештај за јавна проценка (EPAR) за BindRen. Документот објаснува како Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) го оценил лекот за да се произнесе за давање на одобрение за ставање во промет и неговите препораки за условите за употреба на BindRen.
Што е BindRen?
BindRen е лек кој содржи активна супстанција холестилан. Достапно е како таблети (1 g) и како гранули (кесички што содржат 2 или 3 g).
За што се користи BindRen?
BindRen се користи за контрола на хиперфосфатемија (високо ниво на фосфат во крвта) кај возрасни со хронично заболување на бубрезите третирано со дијализа (техника за чистење на крв). Се користи кај пациенти третирани со хемодијализа (преку уред за филтрација на крв) или перитонеална дијализа (во која течноста се пумпа во стомакот, а внатрешната мембрана на телото ја филтрира крвта).
Лекот може да се добие само на рецепт.
Како да го користите BindRen?
Препорачаната почетна доза на BindRen е 6 ? 9 g на ден, во три дози поделени подеднакво и администрирани за време или веднаш по оброците. Дозата на BindRen треба да се прилагодува на секои две до три недели на максимум 15 g на ден за да се постигне прифатливо ниво на фосфат во крвта, што потоа треба редовно да се следи. Пациентите треба да следат пропишана диета со низок фосфат.
Како работи BindRen?
Пациентите со сериозно заболување на бубрезите не можат да го отстранат фосфатот од телото. Ова предизвикува хиперфосфатемија, која на долг рок може да предизвика компликации како што се срцеви и коскени заболувања. Активната супстанција во БиндРен, холестилан, е фолатен хелатор. Кога се администрира за време на оброците, холестилан се врзува во цревата со фосфатот во храната, со што се спречува апсорпцијата на фосфатот во телото. Ова помага да се намалат нивоата на фосфат во крвта.
Како е проучен BindRen?
Ефектите на BindRen беа тестирани во експериментални модели пред да бидат проучувани кај луѓе.
БиндРен беше анализиран во две главни студии во кои учествуваа 273 возрасни лица со хронично заболување на бубрезите и хиперфосфатемија. Сите пациенти биле третирани со дијализа и добиле BindRen три месеци.
Трета главна студија, вклучена во 642 пациенти, ги спореди ефектите на BindRen во различни дози со плацебо (лажен третман) во период од три месеци.
Сите студии испитуваа промена на просечната количина на фосфат во крвта по три месеци.
Која придобивка ја покажа BindRen за време на студиите?
Првите две студии покажаа дека BindRen е ефикасен во контролирањето на нивото на фосфат во крвта кај пациенти со хронично заболување на бубрезите третирани со дијализа. Во првата студија, просечна доза од 11,5 g BindRen ја намали количината на фосфат во крвта за 0,36 mmol/l во просек по три месеци. Слично на тоа, во втората студија, просечна доза од 13,1 g BindRen го намали крвниот фосфат за 0,50 mmol/l во просек по три месеци.
И третата студија покажа дека BindRen е поефикасен од плацебо кога се дава во дози од 6, 9, 12 и 15 g/ден: во споредба со плацебо, намалувањето на нивото на фосфат во крвта забележано со BindRen е 0, 16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l, соодветно.
Кој е ризикот поврзан со BindRen?
Во клиничките испитувања, приближно 3 од 10 пациенти имале барем еден несакан ефект. Најсериозните несакани ефекти пријавени со BindRen се гастроинтестинално крварење (крварење во желудникот или цревата) и запек. Најчестите несакани ефекти пријавени се гадење, диспепсија (металоиди) и повраќање. За целосниот список на сите несакани ефекти пријавени со BindRen, видете го Пакетот летоци.
BindRen е контраиндициран кај луѓе кои се преосетливи (алергични) на холестилан или на која било од другите состојки. Контраиндициран е кај луѓе со интестинална опструкција (интестинална блокада).
Зошто BindRen е одобрен?
CHMP забележа дека третманот со BindRen има корисен ефект во намалување на нивото на фосфат. Немаше сериозна загриженост и целокупниот безбедносен профил беше сличен на оној на другите фолатични хелатори, бидејќи несаканите ефекти главно влијаеа на цревата и исчезнаа сами по себе. CHMP одлучи дека придобивките на BindRen се поголеми од нејзините ризици и препорача да му се даде одобрение за ставање во промет.
Други информации за BindRen
Европската комисија додели одобрение за ставање во промет валидно низ целата Европска унија, за БиндРен на 21 јануари 2013 година.
За повеќе информации во врска со третманот со BindRen, прочитајте го упатството за лекување или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.
Ова резиме последен пат е ажурирано во 01-2013.
BindRen