Брошура за производ - MSD Animal Health Романија
1. ИМЕ НА Ветеринарниот медицински производ
ZUPREVO 40 mg/ml раствор за инјектирање кај свињи
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една ml содржи:
Активна супстанција:
Тилдипирозин 40 мг
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Безуелно решение
Јасен, жолтеникав раствор.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Целни видови
4.2 Индикации за употреба, специфицирање на целните видови
Третман на респираторна болест кај свињи (BRS) поврзана со Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haildophilus parasuis чувствителни на тилдипирозин.
4.3 Контраиндикации
Не користете во случај на преосетливост на антибиотици од макролид или на кој било од ексципиенсите.
Не се дава интравенски.
4.4 Специјални предупредувања за секој вид на вид
4.5 Посебни мерки на претпазливост при употреба
Посебни мерки на претпазливост при употреба кај животни
Безбедноста кај прасињата на возраст под 4 недели не е докажана. Треба да се користи кај прасиња само по проценка на билансот на корист/ризик од страна на одговорниот ветеринар.
Колку што е можно, ветеринарниот медицински производ треба да се користи врз основа на тестирање на подложност. Официјално, националните и територијалните антимикробни регулативи мора да се земат предвид при употреба на ветеринарно-медицински препарат.
Се администрира строго интрамускулно.
Посебни мерки на претпазливост што треба да ги преземе лицето кое го дава ветеринарно-медицинскиот препарат на животните
За време на употребата се препорачува постојана претпазливост за да се избегне случајно самоинјектирање, бидејќи студиите за токсикологија кај лабораториски животни покажале кардиоваскуларни ефекти по интравенска администрација на тилдипирозин. Во случај на случајно самоинјектирање, веднаш побарајте совет од лекар и покажете му го летокот на пакувањето или етикетата на производот.
Не користете само-администрирани шприцеви кои немаат дополнителен заштитен систем.
Тилдипирозин може да предизвика чувствителност на контакт со кожата. Ако се појави случајен контакт со кожата,
измијте ја кожата веднаш со вода и сапун. Во случај на случаен контакт со очите, исплакнете веднаш со чиста вода.
Измијте ги рацете по употреба.
4.6 Несакани реакции (фреквенција и сериозност)
Во безбедносните студии на целните видови, администрацијата на максимално препорачаниот волумен на инјекција (5 ml) може повремено да предизвика мало оток на местото на инјектирање, што не е болно на допир. Оток опстојува до 3 дена. Морфопатолошките реакции на местото на инјектирање целосно се решаваат за 21 ден.
За време на клиничките испитувања, тие биле многу чести кај третирани свињи. инекција болка и оток на местото на инјектирање. Овие отоци се решаваат за 1 до 6 дена.
За време на клиничките испитувања, третманот предизвикал шок симптоми кај 2 од 1048 животни. Овие симптоми се решија брзо кај едното животно, но резултираа со смрт кај другото животно.
4.7 Употреба за време на бременост, лактација или лежење
Безбедноста на ветеринарно-медицинскиот препарат не е утврдена за време на бременост и доење.
Сепак, немаше докази за кој било селективен развој или репродуктивен ефект во која било лабораториска студија.
Треба да се користи само во согласност со проценката на придобивката/ризикот извршена од одговорниот ветеринар.
4.8 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Постои вкрстена отпорност со другите макролиди. Не администрирајте со други антимикробни лекови кои имаат сличен начин на дејствување, како што се макролиди или линкозамиди.
4.9 Износи што треба да се администрираат и начин на администрација
Интрамускулна употреба.
Администрирајте 4 mg тилдипирозин/кг телесна тежина (еквивалентно на 1 ml/10 kg телесна тежина) еднаш.
Инјектираниот волумен не треба да надминува 5 ml на местото на инјектирање.
Гумениот затворач може безбедно да се дупне до 20 пати. Во спротивно, се препорачува да се користи шприц со повеќе дози.
За да се обезбеди правилно дозирање и да се избегне недозирање, телесната тежина треба да се одреди што е можно попрецизно.
Се препорачува животните да се лекуваат во раните фази на болеста и да се процени одговорот на третманот 48 часа по инјекцијата. Ако клиничките знаци на респираторна болест продолжат или се влошат, или ако се повторат, третманот треба да се смени со употреба на друг антибиотик и да се продолжи сè до клиничките знаци.
4.10 Предозирање (симптоми, итни постапки, противотрови), како што е соодветно
Кај прасињата, интрамускулна администрација на тилдипирозин (три пати на 4 дена) во дози од 8, 12 и 20 mg/kg телесна тежина (2, 3 и 5 пати повеќе од препорачаната клиничка доза) резултираше во малку изменето однесување. во една прасиња во секоја група од 8 и 12 mg/kg GC и во 2 прасиња во група од 20 mg/kg GC по првата или втората инјекција.
Покрај тоа, забележан е локализиран мускулен тремор во задните екстремитети по првиот третман во една прасиња во секоја група од 12 и 20 mg/kg GC.
Со 20 мг/кг телесна тежина, едно од осум животни имало минлив генерализиран тремор на телото со неможност да застане по првата администрација, а животното имало минлива нестабилност на екстремитетите по третата администрација.
Друго животно покажа шок по првата администрација на третман и беше еутаназирано за принципите на благосостојба. Смртноста е забележана во доза од 25 mg/kg телесна тежина и во поголеми дози.
4.11 Време на чекање
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
Фармакотерапевтска група: Макролиди
Ветеринарен код АТЦ: QJ01FA96
5.1 Фармакодинамички својства
Тилдипирозин е 16-то полусинтетичко макролидно антимикробно средство. Три амински супституенти во лактонскиот макроцикличен ланец го даваат трибазниот карактер на молекулата. Производот има долго траење на дејството, но точното времетраење на клиничкиот ефект по единечна администрација не е познато. .
Макролидите се генерално бактериостатски антибиотици, но за одредени патогени може да бидат бактерицидни. Тие ја инхибираат биосинтезата на есенцијалните протеини со нивната способност селективно да се врзуваат за бактериската рибозомална РНК и да дејствуваат со блокирање на продолжението на пептидниот ланец. Општо, ефектот зависи од времето.
Спектарот на антимикробна активност кај тилдипирозин вклучува:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, кои се бактериски патогени најчесто поврзани со респираторна болест на свињите (BRS).
Ин витро, ефектот на тилдипирозин е бактериостатски против Pasteurella multocida и B. bronchiseptica и бактерицидно за A. pleuropneumoniae и H. parasuis.
Податоците за МИЦ за патогени (дистрибуција на диви видови) се претставени во табелата подолу:
Количина на видови (μg/ml) CMI50 (μg/ml) CMI90 (μg/ml)
| Видови | Количина (μg/ml) | CMI50 (μg/ml) | CMI90 (μg/ml) |
| Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 100) Бордетела бронхисептика (n = 87) | 2-16 0,5-8 | 8 2 | 8 4 |
| Pasteurella multocida (n = 99) | 0,62-2 | 0,5 | 1 |
| Парапус од хемофилус (n = 63) | 0032-4 | 0,5 | 1 |
Општо, отпорноста на макролид се јавува преку три механизми: (1) промена на целната рибозомална локација (метилација), честопати наречена MLSB отпорност затоа што влијае на макролидите, линкозамидите и стрептограмините од групата Б, (2) употребата на активниот механизам на ефлукс; (3) производство на ензими за инактивација. Општо, се очекува вкрстена резистенција помеѓу тилдипирозин и други макролиди, линкозамиди и стрепрограмини.
Собраните податоци се однесуваат на зоонозни и комензални бактерии. МИЦ-вредностите за салмонела беа пријавени во опсег од 4-16 µg/ml и сите соеви беа од див тип. За Е. Коли, Кампилобактер и Ентерококи, забележани се и фенотипови од див и не-див тип (МИЦ интервал 4-> 64).
5.2 Фармакокинетски детали
Тилдипирозин администриран интрамускулно кај прасиња во единечна доза од 4 mg/kg телесна тежина брзо се апсорбираше, достигнувајќи просечна максимална концентрација во плазмата од 0,9 µg/ml за 23 минути (Tmax).
Макролидите се карактеризираат со широко распространетост на ткивото.
Акумулацијата на инфекцијата на респираторниот тракт во областа е демонстрирана со високи и одржливи концентрации на тилдипирозин во бронхијална и пулмонална течност (собрана постмртна), што е далеку поголема од онаа на крвната плазма. Просекот за крајот на полуживотот е 4,4 дена.
Ин витро, врската на тилдипирозин со протеини во плазмата на свињите е ограничена на приближно 30%.
Кај свињите е познато дека метаболизмот на тилдипирозин се постигнува со редукција и сулфат-конјугација со последователна хидратација (или прстен на отворање), со деметилација, со дихидроксилација и со конјугација на С-цистеин и С-глутатион.
Средната вкупна екскреција од вкупната доза администрирана за 14 дена беше 17% со урина и 57% со измет.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
Лимонска киселина монохидрат
Пропилен гликол
Вода за инјекции
6.2 Некомпатибилности
Во отсуство на студии за компатибилност, овој ветеринарно-медицински препарат не смее да се меша со други ветеринарно-медицински производи.
6.3 Рок на траење
Рок на траење на ветеринарно-медицинскиот препарат спакуван во продажба: 2 години.
Рок на траење по првото отворање на непосредното пакување: 28 дена.
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Не чувајте над 25 ° C.
6.5 Природа и состав на непосредно пакување
Тип I кафеави стаклени шишиња со гумен затворач и алуминиумско капаче.
Кутија која содржи 1 вијала од 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување на неискористени ветеринарно-медицински препарати или отпадни материи добиени од вакви ветеринарно-медицински производи
Секој неискористен ветеринарно-медицински препарат или отпадни материи добиени од такви ветеринарно-медицински производи треба да се отстранат во согласност со локалните барања.
7. Носител на овластување за маркетинг
Здравје на животните од МСД
Вим де Керверстрат 35
5831 AN Boxmeer
Холандија
8. БРОЈ (ОВИ) АВТОРИЗАЦИЈА ЗА МАРКЕТИНГ
9. ДАТУМ НА ПРВА АВТОРИЗАЦИЈА/Обновување на авторизацијата
10. ДАТУМ НА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
Детални информации за овој ветеринарно-медицински препарат се достапни на веб-страницата на Европската агенција за лекови (ЕМА): http://www.ema.europa.eu/.
Забрани за продажба, ослободување и/или употреба