Бусулфан-ратиофарм® 6 mgml концентрат за раствор за инфузија

Преземања

ЛИСТЕР ЗА ПАКЕТ: ИНФОРМАЦИИ ЗА ПАЦИЕНТИ

ЛИСТЕР ЗА ПАКЕТ: ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИКОТ

Бусулфан-ратиофарм ® 6 mg/ml концентрат за раствор за инфузија

Прочитајте го внимателно целиот овој леток пред да започнете со употреба на овој лек, бидејќи содржи важни информации.

Што има во овој леток

1. Што е Бусулфан-ратиофарм ® и за што се користи?
2. Што треба да знаете пред да користите Бусулфан-ратиофарм?
3. Како се користи Бусулфан-ратиофарм?
4. Кои несакани ефекти се можни?
5. Како да се складира Бусулфан-ратиофарм?
6. Содржина на пакетот и други информации

1. Што е Бусулфан-ратиофарм ® и за што се користи?

Бусулфан-ратиофарм ® содржи активна состојка бусулфан, која спаѓа во групата на алкилирачки агенси. Бусулфан-ратиофарм ® ја уништува сопствената коскена срцевина на телото пред трансплантацијата.

Бусулфан-ратиофарм ® се користи кај возрасни, новороденчиња, деца и адолесценти како Терапија пред трансплантација користени.
Кај возрасни, Бусулфан-ратиофарм ® се користи во комбинација со циклофосфамид или флударабин.
Кај новороденчиња, деца и адолесценти, Бусулфан-ратиофарм ® се користи во комбинација со циклофосфамид или мелфалан.
Овој лек ќе ви биде даден како подготовка за трансплантација на коскена срцевина или трансплантација на матични клетки во хематопоеза.

2. Што треба да знаете пред да користите Бусулфан-ратиофарм?

Бусулфан-ратиофарм ® не смее да се користи,

ако сте алергични на бусулфан или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
ако сте бремени или ако се сомневате во бременост.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Бусулфан-ратиофарм ® е многу ефикасен цитотоксичен лек што предизвикува големо намалување на крвните клетки. Во препорачаната доза, ова е посакуваниот ефект. Затоа ќе бидете внимателно следени.
Можно е дека употребата на Бусулфан-ратиофарм ® го зголемува ризикот од развој на друга малигност подоцна.
Треба да разговарате со вашиот лекар:

ако имате проблеми со црниот дроб, бубрезите, срцето или белите дробови,
ако имате историја на напади,
ако во моментов земате други лекови.

По трансплантација на хематопоетски матични клетки (HSCT) со високи дози на вашиот третман во комбинација со други лекови, згрутчување на крвта може да се формира во малите крвни садови.

Користење на Бусулфан-ратиофарм ® заедно со други лекови

Кажете му на вашиот лекар ако земате/користите, неодамна сте зеле/користеле или имате намера да земете/користите какви било други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт. Бусулфан-ратиофарм ® може да комуницира со други медицински производи.

Особено, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате некој од следниве лекови:

Деферасирокс (лек што се користи за отстранување на вишокот железо од вашето тело).

Посебно внимание при истовремена употреба на итраконазол и метронидазол (се користи кај одредени видови на инфекции) или кетобемидон (се користи за лекување на болка), бидејќи тоа може да ја зголеми инциденцата на несакани ефекти.

Парацетамол треба да се користи со претпазливост во рок од 72 часа пред примената на Бусулфан-ратиофарм ® или заедно со Бусулфан-ратиофарм.

Бременост, лактација и плодност

Ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или имате намера да останете бремени, прашајте го вашиот лекар за совет пред да земете Бусулфан-ратиофарм. Womenените не смеат да бидат или да останат бремени за време на третманот со Бусулфан-ратиофарм ® и до 6 месеци потоа.
Treatmentените мора да престанат да дојат пред третманот со Бусулфан-ратиофарм.

Контрацептивни мерки, исто така, мора да се спроведат дури и ако партнерот се лекува со Бусулфан-ратиофарм.

Можеби нема да можете да забремените (неплодност) по земањето бусулфан. Ако сакате да имате деца, треба да разговарате за ова со вашиот лекар пред третманот. Бусулфан-ратиофарм ® исто така може да предизвика симптоми на менопауза (недостаток на менструално крварење) и да спречи појава на пубертет кај девојчиња пред пубертет.

Мажите кои се лекуваат со Бусулфан-ратиофарм ® не треба да имаат татко на дете за време и до 6 месеци по третманот.

3. Како се користи Бусулфан-ратиофарм?

Дозирање и примена

Дозата на Бусулфан-ратиофарм ® се пресметува според вашата телесна тежина.

Бусулфан-ратиофарм combination во комбинација со циклофосфамид:

Препорачаната доза на Бусулфан-ратиофарм ® е 0,8 mg/kg
Секоја инфузија трае 2 часа
Бусулфан-ратиофарм ® се дава во шест часа интервали 4 последователни дена пред трансплантацијата.

Бусулфан-ратиофарм combination во комбинација со флударабин:

Препорачаната доза на Бусулфан-ратиофарм ® е 3,2 mg/kg
Секоја инфузија трае 3 часа
Бусулфан-ратиофарм ® се дава еднаш на ден 2 или 3 последователни дена пред трансплантацијата.

Кај новороденчиња, деца и адолесценти (од 0 до 17 години)

Препорачаната доза на Бусулфан-ратиофарм ® во комбинација со циклофосфамид или мелфалан зависи од телесната тежина и варира помеѓу 0,8 и 1,2 мг/кг.

Секоја инфузија трае 2 часа
Бусулфан-ратиофарм ® се дава во шест часа интервали 4 последователни дена пред трансплантацијата.

Лекови пред третман со Бусулфан-ратиофарм

Пред третманот со Бусулфан-ратиофарм ® ќе добиете

Лекови за спречување на напади (фенитоин или бензодиазепини) и
Лекови за спречување на повраќање.

4. Кои несакани ефекти се можни?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Сериозни несакани ефекти
Најсериозните несакани ефекти на терапијата со бусулфан или трансплантацијата може да вклучуваат намалување на циркулирачките крвни клетки (лекот има за цел да работи во подготовка за инфузија на вашата трансплантација), инфекција, заболување на црниот дроб, вклучувајќи оклузија на хепатална вена, реакција на домаќин на трансплантација (донаторските клетки го напаѓаат вашето тело ) и белодробни компликации. Вашиот лекар ќе ги проверува тестовите за крв и црн дроб во редовни интервали за да ги идентификува и лекува овие настани.

Може да се појават следниве други несакани ефекти

Не е позната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)

Дисфункција на гениталните органи
Нарушувања на леќите на очите, вклучително заматување на леќата (катаракта), заматен вид (истенчување на рожницата)
Симптоми на менопауза (неуспех да имате менструација) и неплодност кај жени
Апсцес на мозок, воспаление на кожата, генерализирана инфекција
Болести на црниот дроб
Зголемување на лактат дехидрогеназа во крвта
Зголемување на нивото на урична киселина и уреа во крвта
Нецелосен развој на забите

Известување за несакани ефекти

Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно на Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Оддел за фармаковигиланс, Курт-Георг-Кизингер-Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: www.bfarm.de. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

5. Како да се складира Бусулфан-ратиофарм?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Овој лек може да го користите во согласност со информациите на етикетата и картонот од вијалата според „EXP“ или „Exp. Не користете до „наведениот датум на истекување. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Неотворена вијала:
Да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C).

Разреден раствор:
Хемиска и физичка стабилност при употреба по отворање и разредување во 5% раствор на гликоза за инјектирање или 0,9% раствор на натриум хлорид (9 mg/ml) за инјектирање е демонстрирана 8 часа (вклучително и време на инфузија) по разредување кога растворот е на 20 ° C ± 5 ° C и 12 часа по разредувањето ако се чува на 2 ° C - 8 ° C и потоа 3 часа (вклучително и време на инфузија) на 20 ° C ± 5 ° C.
Не замрзнувајте.

Од микробиолошка гледна точка, разредениот медицински производ треба да се користи веднаш. Доколку не се користи веднаш, времето и условите за складирање во употреба пред употреба се одговорни на корисникот. Разредувањето мора да се изврши под контролирани и асептични услови и мора да се почитуваат горенаведените услови за траење и чување.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

6. Содржина на пакетот и други информации

Што содржи Бусулфан-ратиофарм

Активната состојка е бусулфан.
1 ml концентрат содржи 6 mg бусулфан (60 mg во вијалата).
По разредување: 1 ml раствор содржи приближно 0,5 mg бусулфан.

Другите состојки се: диметилацетамид и макрогол 400

Како изгледа Бусулфан-ратиофарм and и содржината на пакувањето

Бусулфан-ратиофарм ® е чисто, безбојно решение.
Бусулфан-ратиофарм available е достапен во про transparentирни стаклени шишенца (тип I) со затка изработена од бутилска гума, која е покриена со облога на смола FluroTec и алуминиумско капаче со полипропиленски диск

Бусулфан-ратиофарм available е достапен во најголемиот пакет со 8 (2 носачи од 4) ампули.

Фармацевтски претприемач

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-Ул. 3
89079 Улм

Производител

С.Ц. СИНДАН-ФАРМА С.Р.Л.
11-ти булевар Јон Михалаче
011171 Букурешт 1
Романија

Овој лек е одобрен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под следниве имиња:

Германија:	Бусулфан-ратиофарм 6 mg/ml концентрат за раствор за инфузија
Хрватска:	Бусулфан Плива 6 mg/ml концентрат за отпину за инфузија
Холандија:	Бусулфан Тева 6 мг/мл, концентрација на воорна инфузија со осветлување
Унгарија:	Бусулфан Тева 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Овие Вметнувањето на пакетот беше последно ревидиран во Мај 2020 година.

Следните информации се наменети само за медицински или здравствени работници:

БЕЛЕШКИ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

Бусулфан-ратиофарм ® 6 mg/ml концентрат за раствор за инфузија
Бусулфан

Прочитајте ги упатствата за производство пред да подготвите и користите Бусулфан-ратиофарм .

1. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Busulfan-ratiopharm ® е достапен како про clearирен, безбоен раствор во про transparentирни стаклени шишенца од 10 ml (тип I). Бусулфан-ратиофарм ® треба да се разреди пред употреба.

2. ПРЕПОРАКА ЗА БЕЗБЕДНО УПРАВУВАЕ СО МЕДИЦИНСКИ ПРОИЗВОД

Мора да се почитуваат прописите за правилно ракување и отстранување на цитостатиците.

За сите чекори на пренесување е потребна строго асептична постапка, по можност под сигурносна хауба со вертикален ламинарен проток.

Како и со другите цитотоксични лекови, со растворот Бусулфан ратиофарм must мора да се постапува и да се подготвува со претпазливост:

Се препорачува носење ракавици и заштитна облека.
Ако Бусулфан-ратиофарм ® или разреден раствор на Бусулфан-ратиофарм comes дојде во контакт со кожата или мукозната мембрана, кожата или мукозната мембрана мора темелно да се исплакнат со вода.

Пресметка на количината на Бусулфан-ратиофарм ® за разредување и количината на разредувачот

Бусулфан-ратиофарм ® мора да се разреди со 9 mg/ml (0,9%) раствор на натриум хлорид за инјекции или со 5% раствор на гликоза за инјекции пред инфузија. Количината на разредувачот мора да биде 10 пати поголема од волуменот на Бусулфан-ратиофарм ® за да се осигура дека крајната концентрација на Бусулфан-ратиофарм ® е околу 0,5 mg/ml.

За пациент со телесна тежина од Y kg, количините на Бусулфан-ратиофарм ® и разредувачот што треба да се користи може да се пресмета како што следува:

Износ на Бусулфан-ратиофарм:

Y [kg] x D [mg/kg] = (А) ml Бусулфан-ратиофарм ® за разредување
6 [mg/ml]

Y: телесна тежина на пациентот во кг
Д: Бусулфан ратиофарм ® доза (видете информации за професионалци, дел 4.2)

Количина на разредувач:

(A ml Busulfan-ratiopharm ®) x (10) = (B) ml разредувач

За да се подготви финалниот раствор за инфузија, (A) ml Busulfan-ratiopharm rm мора да се додаде во (B) ml растворувач (9 mg/ml [0,9%] раствор на натриум хлорид за инјектирање или 5% раствор на гликоза за инјектирање).

Подготовка на раствор за инфузија:
Бусулфан-ратиофарм ® мора да го подготви здравствен работник под асептички услови. Користете шприц со игла (не шприц од поликарбонат):

Пресметаниот волумен на Бусулфан-ратиофарм ® може да се земе од вијалата.
Инјектирајте ја содржината на шприцот во кеса за инфузија (или шприц за перфузор) што веќе содржи пресметана количина на избраниот разредувач. Бусулфан-ратиофарм ® секогаш мора да се додаде во разредувачот, никогаш растворувачот во Бусулфан-ратиофарм. Бусулфан-ратиофарм ® треба да се додаде во вреќата за инфузија само ако содржи 9 mg/ml (0,9%) раствор на натриум хлорид за инјектирање или 5% раствор на гликоза за инјектирање.
Растворот мора да се меша темелно со превртување на вреќата за инфузија неколку пати.

По разредувањето, 1 ml раствор за инфузија содржи 0,5 mg бусулфан.
Разредениот Бусулфан-ратиофарм ® е чисто, безбојно решение.

ракување:
Пред и по секоја инфузија, измијте ја цевката за вдомување на катетерот со приближно 5 ml раствор на натриум хлорид од 9 mg/ml (0,9%) за инјектирање или 5% раствор на гликоза за инјектирање.

Не исфрлајте остатоци од лекови од инфузијата поставена како брза инфузија на Бусулфан-ратиофарм as, бидејќи тоа сè уште не е тестирано и не се препорачува.

Целокупната количина на Бусулфан-ратиофарм ® наменета за употреба треба да се внесе во рок од два или три часа, во зависност од режимот на климатизација.

Мали количини може да се дадат во текот на 2 часа со употреба на пумпи за шприц. Во овој случај, треба да се користат системи за инфузија со минимален мртов простор (на пример, 0,3-0,6 ml), кои се полни со раствор на лекови пред вистинската инфузија на Бусулфан-ратиофарм and и по инфузијата со 9 mg/ml (0, 9%) раствор на натриум хлорид за инјекции или 5% раствор на гликоза за инјекции.

Бусулфан-ратиофарм ® не смее да се внесува со други интравенски раствори истовремено.

Шприцеви од поликарбонат не смеат да се користат со Бусулфан-ратиофарм.

Само за единечна употреба. Може да се користи само чист раствор без честички.

Неотворени ампули:
Да се чува во фрижидер (2 ° C-8 ° C).

Разреден раствор:
Хемиска и физичка стабилност при употреба по отворање и разредување во 5% раствор на гликоза за инјектирање или 0,9% раствор на натриум хлорид (9 mg/ml) за инјектирање е докажана 8 часа (вклучително и време на инфузија) по разредување на 20 ° C ± 5 ° C или 12 часа по разредувањето на 2 ° C-8 ° C и потоа 3 часа (вклучително и време на инфузија) на 20 ° C ± 5 ° C.
Од микробиолошка гледна точка, производот треба да се користи веднаш по разредувањето.

3. СПЕЦИЈАЛНИ ПРЕДУПРЕДУВАА ЗА ОДЛОУВАЕ

Секој неискористен медицински производ или отпаден материјал треба да се отстранува во согласност со националните барања за цитотоксични медицински производи.