Ц; Употребата на синтетички мрежи е безбедна; во урогинеколошка хирургија

Алатки за пристапност

мрежи

  • бг
  • cs
  • Да
  • на
  • et
  • тој
  • mk
  • ес
  • fr
  • тоа
  • IV
  • потполковник
  • HU
  • мт
  • бр
  • pl
  • за
  • Тековен јазик ro
  • СК
  • СЛ
  • биде
  • sv
  • час

  • Европската комисија
  • Јавното здравство
  • билтен
  • 166

Билтен: Специјално издание - Научни комитети

Електронски здравствен билтен Здравје-ЕУ 166 - Во преден план

од професор Кристофер Чапл, доктор по медицина, генерален секретар на Европската асоцијација за урологија и известувач на мислењето на CSRSEN за хируршките мрежи

Бидејќи употребата на мрежи во урогинеколошката хирургија стана почеста, бројот на пријавени несакани ефекти исто така се зголеми: инфекции, ерозија на ткиво, изложеност или контракција на мрежата, болка и сексуална дисфункција. Поради оваа причина, Европската комисија го покани Независниот научен комитет за ризици во развој и нови здравствени ризици (CSRSEN) да ги процени здравствените ризици поврзани со употребата на хируршки мрежи.

CSRSEN ги разгледа различните опции за лекување на дисфункција на карличниот под, испитувајќи ја релевантната научна литература и неодамнешните упатства на научните друштва и здравствените власти и анализирајќи ги хируршките и нехируршките методи на лекување, како и различните видови мрежи. Резултирачкото мислење се фокусира на здравствените ризици на мрежите што се користат во урогинеколошката хирургија, за тоа како да се идентификуваат високо ризични групи на пациенти и за потребите за проценка.

CSRSEN откри дека клиничката еволуција по имплантација на мрежа зависи од голем број фактори, вклучувајќи ги својствата на материјалот, дизајнот на производот, вкупната големина на мрежата, патот на имплантација, карактеристиките на пациентот, придружните процедури (на пример, хистеректомија), искуството на хирургот. Сите овие фактори мора да се земат предвид при изборот на соодветна терапија.

При проценка на здравствените ризици на синтетичките мрежи, потребно е да се направи јасна дисоцијација помеѓу пониските ризици поврзани со хирургија на уринарни ленти за третман на стресна уринарна инконтиненција и оние на хируршка хирургија за лекување на пролапс на карличните органи.

Врз основа на своите откритија, CSRSEN продолжува да ја поддржува операцијата за синтетичка лента за лекување на стресна уринарна инконтиненција. Комитетот смета дека, сè додека тоа го прават соодветно квалификувани и искусни лекари, ова е прифатена постапка, со докажана ефикасност и безбедност за повеќето пациенти кои страдаат од умерена до тешка форма на уринарна инконтиненција.

Сепак, CSRSEN не поддржува употреба на трансвагинални синтетички мрежи за третман на жени со пролапс на карлични органи. Бидејќи ризикот од овие операции е висок, тие треба да се изведуваат само доколку други хируршки процедури не успеале или веројатно ќе пропаднат.

Пријавената проценка на ризик укажува на тоа дека мрежите од полипропилен тип 1 се најсоодветни синтетички материјали за вагинална употреба, а оние направени од полипропилен тип 1 и полиестер тип 3 се погодни за вметнување на стомакот.

За да се добие оптимален резултат во сите операции и особено во ваквите операции, од суштинско значење е внимателно да се изберат пациентите и да им се даде соодветен совет.

ЦСРСЕН препорачува ограничување на количината на мрежа за сите процедури што е можно повеќе, како и воведување систем за сертифицирање на хирурзите, заснован на постојните меѓународни упатства и соработка со релевантни здруженија на хирурзи во Европа.

Во конечното мислење, објавено во декември 2015 година, по јавна консултација за прелиминарното мислење, можете да се консултирате со целосната проценка и повеќе детали за употребата на мрежи во урогинеколошката хирургија. Информативен лист што ја претставува оваа тема во поедноставен пристап е исто така достапен.

Во декември 2015 година, Европската комисија и нејзините научни комитети за храна не го објавија последното мислење за синтетичката биологија III: Ризици за животната средина и биодиверзитетот поврзани со синтетичката биологија и приоритетите на истражувањето во синтетичката биологија, што е трето и последно од трите мислења за синтетичка биологија (SynBio).

Првото мислење се фокусираше на обемот и дефиницијата на SynBio и на идентификување на карактеристиките што личат и го разликуваат од генетскиот инженеринг. Потврдувајќи го угледот на глобалните научни комитети, како и научната извонредност на нивните мислења, Ад хок групата на Технички експерти за синтетичка биологија на ООН неодамна ја усвои дефиницијата за научни комитети за поимот „SynBio“: „примена на науката, технологијата и инженеринг за олеснување и забрзување на дизајнот, производството и/или модификацијата на генетскиот материјал кај живите организми “.

Второто мислење се фокусираше на импликациите од веројатниот развој на SynBio за луѓето, флората, фауната и животната средина. Во исто време, таа има за цел да утврди дали методите што се применуваат во ЕУ за проценка на здравствените и еколошките ризици вклучени во генетски модифицирани организми се соодветни за синтетичката биологија. Покрај тоа, научните комитети беа поканети да дадат предлози за ревидирани методи за проценка на ризик и процедури за минимизирање на ризици, вклучително и механизми за безбедност.

Третото мислење, неодамна објавено, ги идентификува главните празнини во знаењето што треба да се земат предвид за да се изврши веродостојна проценка на ризикот и исто така дава препораки за истражување за идентификуваниот јаз во знаењето.

Научните комитети го ограничија обемот на нивната анализа на блиска иднина, признавајќи дека нејзините резултати треба да бидат прегледани и ажурирани повторно за неколку години, во согласност со технолошките достигнувања во областа на синтетичката биологија.

На 10 декември 2015 година, работилница за синтетичка биологија беше организирана од Европската комисија под покровителство на Луксембуршкото претседателство на Универзитетот во Луксембург на кампусот во Белвал. Работилницата обедини научници, специјалисти за проценка и управување со ризици, носители на одлуки, академици и и даде можност на Европската комисија да ги презентира своите мислења за SynBio и да разговара за другите активности од оваа област. Учесниците беа во можност да го испитаат SynBio од неколку перспективи и да разменат мислења и искуство.

„Белешки за упатства“ е документ подготвен од членовите на Научниот комитет за безбедност на потрошувачите (CSSC) и дава информации за различни аспекти поврзани со тестирање и проценка на безбедноста на козметиката што се користи во Европа. Иако фокусот е ставен на козметичките состојки, некои упатства имаат за цел да ја проценат безбедноста на готовите производи и имаат за цел да им помогнат на јавните власти и козметичката индустрија да ги почитуваат барањата на тековното законодавство на ЕУ во оваа област. Иако упатствата се насочени кон состојки наместо кон готови производи, тие навистина можат да бидат корисни за составување на досието за информации за готов козметички производ, што во моментов е предвидено со европското законодавство.

„Упатства“ се ажурираат периодично. Од последната ревизија, во 2012 година, беа донесени нови дополнителни акти, мислења и меморандуми важни за содржината на упатствата, што доведе до објавување на најновото ажурирање. Покрај тоа, од 2013 година, европското законодавство за козметика е изменето и сега е забрането да се пласираат готови производи што содржат состојки или комбинации на состојки кои биле тестирани на животни по 2013 година.

Регулативата за козметика предвидува дека козметичкиот производ пласиран на пазарот мора да биде безбеден за здравјето на луѓето кога се користи под нормални или разумно предвидливи услови. Во пракса, козметиката ретко се поврзува со сериозни здравствени ризици, но тоа не значи дека е безбедна. од самиот себе. Посебно внимание мора да се посвети на обезбедување долгорочна безбедност, бидејќи козметиката може да се користи подолг временски период.

За супстанции како што се бои, конзерванси и УВ-филтри од посебен интерес, проценката на безбедноста се спроведува на ниво на Комисија од страна на CSSC. Ги анализира сите достапни научни податоци, релевантни клинички податоци, епидемиолошки студии, информации за несреќи и други податоци што произлегуваат од студии на човечки субјекти.

Во ажурирањето за 2015 година (9-та ревизија на овој документ), CSSC посвети посебно внимание на алтернативните методи за тестирање на безбедноста на козметиката, со исклучок на експерименти врз животни. Меѓу најважните промени воведени со новата регулатива за козметика и што се рефлектираат во овој преглед се зајакнување на безбедносните барања за козметиката, воведување на поимот „одговорно лице“, централизирано известување за целата козметика пласирана на пазарот на ЕУ, воведување на пријавување сериозни несакани реакции (ENG), нови правила за употреба на наноматеријали во козметиката, како и воведување на пакет барања за CMR супстанции (канцерогени, мутагени, токсични за репродукција).

„Насоки за упатства“ не се список за проверка. Нивната улога треба да се искористи како дел од пристап до случај до случај. Всушност, CSSC нагласува дека проценката на безбедноста на готовите супстанции и козметика може да се изврши само од случај до случај.

Научниот комитет за здравствени и еколошки ризици (ЦСРСМ) е поканет да ги разгледа достапните податоци за проголтување на деца од три вида материјали за играчки, со цел да се утврди дали сегашните граници на миграција се сепак соодветни. Се постави прашањето дали границите на дневно внесување до 100 мг за сув, ронлив, ронлив или флексибилен материјал во играчката и 400 мг за течен или леплив материјал во играчката може да се претворат во неделни граници.

CSRSM ги разгледа релевантните статии во литературата објавена од 2008 година и потоа изготви прелиминарно мислење во кое се наведува дека сегашните граници на миграција се соодветни и дека сите граници на голтање треба да останат класифицирани како дневни, а не неделни.

Прелиминарното мислење е моментално достапно на Интернет и ќе биде предмет на јавна консултација до 14 февруари 2016 година.