Цикло-Прогинова N 2 mg 0,15 мг таблети обложени - Информации за производот
- Преосетливост на активните супстанции или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1
- постоечки или претходен карцином на дојка или соодветно сомневање
- естроген-зависен малиген тумор или соодветно сомнение (особено ендометријален карцином)
- необјаснето крварење во пределот на гениталиите
- претходни или постојни венски тромбоемболиски заболувања (особено длабока венска тромбоза, белодробна емболија)
- Познати тромбофилни заболувања (на пример, недостаток на протеини Ц, протеини С или антитромбин, видете дел 4.4);
- постоечка или неодамнешна артериска тромбоемболична болест (особено ангина пекторис, миокарден инфаркт)
- акутно заболување на црниот дроб или претходно заболување на црниот дроб се додека релевантните вредности на ензимите на црниот дроб не се вратат во нормала
Хормонската терапија за замена (ХРТ) треба да се започне само за третман на симптоми во менопауза кои влијаат на квалитетот на животот. Придобивките и ризиците треба внимателно да се мерат едни против други во секој поединечен случај најмалку еднаш годишно. ХРТ треба да се продолжи само додека придобивките ги надминуваат ризиците.
Постојат ограничени достапни податоци за да се проценат ризиците од употреба на ХРТ во предвремена менопауза. Сепак, бидејќи апсолутниот ризик е помал кај помладите жени, односот ризик-корист може да биде поповолен кај помладите жени отколку кај постарите жени.
Терапија со Цикло-Прогинова Н не е контрацепција и не заштитува од ХИВ или други сексуално преносливи болести.
Пред да започнете или продолжите со терапија за замена на хормони, мора да се земе комплетна лична и семејна медицинска историја на пациентот. Физичкиот преглед (вклучувајќи ги стомакот и градите) треба да се заснова на овие медицински истории и контраиндикациите и предупредувањата. За време на третманот се препорачуваат редовни прегледи, чија фреквенција и вид зависи од индивидуалната состојба на ризик кај жената.
Треба да се советуваат жените за какви било промени во градите да се пријават на лекар (видете „Рак на дојка“ подолу). Испитувањата, вклучително и тестовите за сликање, како што е мамографијата, треба да се вршат во согласност со тековната пракса за скрининг и клиничките потреби на индивидуалната жена.
Ситуации на кои им е потребен надзор
Пациентите треба внимателно да се следат доколку постои некоја од следниве ситуации или болести или постоеле во минатото или се влошиле за време на бременоста или претходниот третман со хормони. Ова исто така важи и во случај на појава или влошување на една од следниве ситуации или болести во текот на тековната терапија за замена на хормони со Цикло-Прогинова Н:
- Лејомиом (миом на матката) или ендометриоза
- Фактори на ризик за тромбоемболизам (види подолу)
- Фактори на ризик за естроген-зависни тумори, на пр. Б. Инциденца на рак на дојка кај роднини од прв степен
- Болести на црниот дроб (на пример, аденом на црниот дроб)
- Дијабетес мелитус со или без вклучување на крвните садови
- Мигрена или (тешка) главоболка
- Системски лупус еритематозус (СЛЕ)
- Историјат на ендометријална хиперплазија (види подолу)
- вродени тешки нарушувања на метаболизмот на липидите
Причини за итно прекинување на терапијата
Терапијата треба да се прекине во присуство на контраиндикација и во следниве ситуации:
- Jaолтица или влошување на функцијата на црниот дроб
- значително зголемување на крвниот притисок
- Почеток на главоболка од мигрена
Ендометријална хиперплазија и карцином
Кај жени со недопрена матка, ризикот од ендометријална хиперплазија и карцином се зголемува со долготрајна терапија само со естроген. Пријавениот пораст на ризикот од развој на ендометријален карцином кај корисници само на естроген се движеше од двојно до дванаесет пати во споредба со жените без ХРТ, во зависност од времетраењето на употребата и нивото на дозата на естроген (види дел 4.8). По прекинот на третманот, ризикот може да остане зголемен најмалку 10 години.
Дополнителната циклична администрација на прогестин во период од најмалку 12 дена месечно или на 28-дневен циклус или континуиран комбиниран третман со естроген-прогестин кај жени со недопрена матка компензира за дополнителниот ризик што го носи терапијата само со естроген.
Достапните откритија укажуваат на севкупен зголемен ризик од карцином на дојка, во зависност од времетраењето на употребата, за жени кои користат комбинации естроген-прогестин. Ова исто така може да се однесува на ХРТ со препарати само за естроген.
- Рандомизирана студија контролирана со плацебо, студија за Иницијатива за здравје на жени (студија за WHI) и епидемиолошки студии постојано покажуваат зголемен ризик од рак на дојка кај жени кои користеле комбинации на естроген-прогестин како дел од ХРТ. Зголемениот ризик стана очигледен по околу три години (види дел 4.8).
- Студијата за WHI не покажа зголемен ризик од рак на дојка кај хистеректомизирани жени кои земале терапија само со естроген. Наб studiesудувачките студии обично покажаа малку зголемен ризик од дијагностицирање на карцином на дојка со терапија само со естроген, но ова беше значително помало од ризикот кај корисниците на комбинации на естроген-прогестин (види дел 4.8).
Зголемениот ризик станува очигледен по неколку години употреба, но се враќа на основниот ризик кој одговара на возраста неколку (најдоцна пет) години по завршувањето на третманот.
ХРТ, особено комбиниран третман со естрогени и гестагени, доведува до зголемена густина на градите во мамографијата, што може да има негативен ефект врз радиолошката дијагноза на рак на дојка.
Ракот на јајниците е многу поредок отколку ракот на дојка. Долготрајната употреба (најмалку 5-10 години) на медицински производи само со естроген за хормонска терапија за замена е поврзана со малку зголемен ризик од рак на јајници (види дел 4.8). Некои студии, вклучително и студијата за WHI, сугерираат дека поврзаниот ризик е споредлив или малку понизок со долготрајната употреба на комбиниран ХРТ (види дел 4.8).
- ХРТ е поврзан со 1,3-3 пати зголемен ризик од венска тромбоемболија (ВТЕ), особено длабока венска тромбоза или белодробна емболија. ВТЕ е поверојатно во првата година на ХРТ отколку подоцна (види дел 4.8).
- Пациентите со позната тромбофилија имаат зголемен ризик од ВТЕ. ХРТ може да го зголеми овој ризик и затоа е контраиндициран кај овие пациенти (види дел 4.3).
- Општо признатите фактори на ризик ВТЕ вклучуваат употреба на естрогени, постара возраст, големи операции, продолжена имобилизација, значителна дебелина (БМИ> 30 кг/м 2), бременост/пуерпериум, системски еритематозус лупус (СЛЕ) и рак. Нема консензус за можната улога на варикси во ВТЕ. Како и кај сите постоперативни пациенти, мора да се земат предвид превентивни мерки за спречување на ВТЕ по операцијата. Во случај на продолжена имобилизација по планирана операција, се препорачува ХРТ да се прекине 4-6 недели пред постапката. Третманот не треба да се започне се додека жената не е целосно мобилизирана повторно.
- Скринингот за тромбофилија може да се смета за жени без историја на ВТЕ, но со роднини од прв степен кои развиле ВТЕ на млада возраст. На пациентот треба претходно да им се даде детален совет за ограничената валидност на оваа постапка (идентификувани се само некои дефекти што доведуваат до тромбофилија). Ако се најде тромбофилен дефект, а има и познати тромбози кај роднини или ако откриениот дефект е тежок (на пр., Антитромбин, недостаток на протеин С и/или протеин Ц или комбинација на дефекти), ХРТ е контраиндициран.
- Кај пациенти кои се на долготраен третман со антикоагуланси, треба внимателно да се разгледа односот ризик-корист пред да се користи ХРТ.
- Ако ВТЕ се развие по започнувањето на ХРТ, лекот мора да се прекине. Пациентите треба да се советуваат веднаш да контактираат со лекар ако почувствуваат можни симптоми на тромбоемболизам (особено болно отекување на ногата, ненадејна болка во градите, отежнато дишење).
- Нема докази од рандомизирани контролирани испитувања дека комбинирана естроген-прогестин терапија со ХРТ или естроген-само ги штити жените од миокарден инфаркт, без оглед дали имаат коронарна артериска болест или не.
Релативниот ризик од коронарна артериска болест е малку зголемен со комбиниран ХРТ со естроген и прогестин. Бидејќи првичниот ризик од коронарна артериска болест е во голема мера зависна од возраста, бројот на дополнителни случаи што може да се пронајдат во ХРТ од естроген и прогестин е многу мал кај здрави жени во менопауза. Сепак, бројот се зголемува со возраста.
Рандомизирани контролирани испитувања не најдоа докази за зголемен ризик од коронарна артериска болест кај хистеректомизирани жени кои примаат терапија само со естроген.
- Комбиниран третман со естроген и прогестин и терапија само со естроген се поврзани со зголемен ризик од мозочен удар до 1,5 пати. Релативниот ризик е независен од возраста и должината на времето што поминало од менопаузата. Сепак, бидејќи основниот ризик од страдање од мозочен удар е многу зависен од возраста, вкупниот ризик од мозочен удар кај жени кои земаат ХРТ се зголемува со возраста (види дел 4.8).
- Естрогените можат да предизвикаат задржување на течности; затоа, пациентите со срцева или бубрежна дисфункција мора внимателно да се набудуваат. Пациентите со бубрежна инсуфициенција во завршна фаза мора внимателно да се следат бидејќи може да се претпостави дека се зголемуваат плазматските нивоа на циркулирачките активни состојки на Цикло-Прогинова Н.
- Womenените со веќе постоечка хипертриглицеридемија треба внимателно да се следат за време на терапијата за замена со естроген или естроген-прогестоген хормон, бидејќи ретки случаи на сериозно зголемување на плазматските триглицериди што резултираат во панкреатит се пријавени во врска со естрогенска терапија во такви околности.
- Естрогените ја зголемуваат концентрацијата на глобулин-врзувачки за тироксин (TBG), што доведува до зголемување на вкупниот циркулирачки тироиден хормон, кој се мери со користење на јод поврзан со протеини (PBI), нивоа на Т4 (преку одделување на колона/радиоимуноанализа) или нивоа на Т3 (радиоимуноанализа) . Внесувањето на смола од Т3 е намалено, што е одраз на зголемување на TBG. Бесплатните концентрации на Т4 и Т3 не се менуваат. Другите врзувачки протеини може да бидат покачени во серумот, како што се глобулинот што го врзува кортикостероидот (глобулин) и глобулинот кој го врзува половиот хормон (SHBG), што доведува до зголемување на циркулирачките кортикостероиди и половите хормони, соодветно. Концентрациите на слободни или биолошки активни хормони остануваат непроменети. Другите плазматски протеини може да се зголемат (ангиотензиноген/ренин супстрат, алфа-1 антитрипсин, церулоплазмин).
- Когнитивните вештини не се подобруваат со ХРТ. Постојат докази за зголемен ризик од веројатна деменција кај жени кои имале 65 години и постари кога започнале континуирана ХРТ или терапија само со естроген.
- Кај жени со наследен ангиоедем, егзогено администрираните естрогени можат да предизвикаат или влошат симптоми на ангиоедем.
- Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, малапсорпција на глукоза-галактоза или инсуфициенција на сахароза-изомалтаза не треба да го земаат овој лек.
Метаболизмот на естрогените и гестагените може да се зголеми со истовремена употреба на супстанции кои предизвикуваат ензими кои метаболизираат лекови, особено ензими на цитохром P 450; Овие супстанции вклучуваат антиконвулзиви (на пр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфективни лекови (на пр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ритонавир и нелфинавир кога се користат истовремено со стероидните хормони имаат ензимски стимулативни својства, иако всушност се знае дека се потентни ензимски инхибитори.
Билни медицински производи што содржат кантарион (Hypericum perforatum) може да предизвикаат метаболизам на естрогени и гестагени.
Клинички, зголемениот метаболизам на естроген и прогестин може да доведе до намален ефект на овие хормони и до промени во моделот на крварење на матката.
Лековите што го инхибираат дејството на метаболизирање на ензимите (на пример, кетоконазол) може да ги зголемат плазматските нивоа на активните супстанции во Цикло-Прогинова Н.
Естрогените можат да ги зголемат ефектите и несаканите ефекти на имипрамин.
Кога циклоспорин се администрира истовремено, намалената хепатална екскреција на циклоспорин може да доведе до зголемено ниво на циклоспорин, креатинин и трансаминаза во крвта.
Естрогените можат да ја зголемат ефикасноста на лековите што содржат кортикостероиди.
Со истовремена замена со тироиден хормон, побарувачката за левотироксин може да се зголеми. Со промена на цревната флора како резултат на истовремен внес на активен јаглен и/или антибиотици, на пр. Б. Ампицилин или Тетрациклин, забележано е намалено ниво на активни состојки, така што ефектот на Цикло-Прогинова Н може да биде ослабен. Пријавени се зголемени стапки на интерменструално крварење.
Потребата или дозата на третман со орални антидијабетични агенси или со инсулин може да се промени како резултат на естрогенскиот ефект врз толеранцијата на глукоза (намален) и одговорот на инсулин.
Цикло-Прогинова Н не е индициран за време на бременоста. Ако се појави бременост за време на третманот со Цикло-Прогинова Н, третманот мора веднаш да се прекине.
Клиничките податоци од ограничен број на изложени бремености не покажуваат негативни ефекти на левоноргестрел врз фетусот.
Повеќето епидемиолошки студии што се моментално достапни и се релевантни за несаканата изложеност на фетусот на комбинации на естрогени и гестагени, не покажуваат тератогени или фетоотоксични ефекти.
Цикло-Прогинова Н не е индициран за време на доењето.
Цикло-Прогинова Н нема или има занемарливо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Фреквенцијата на несакани ефекти се заснова на следниве категории
Често (> 1/100 до
Повремено (> 1/1.000 до
Ретки (> 1/10 000 до
Во клинички студии со 588 жени и набationalудувачки студии со 10.115 жени, пријавени се несакани ефекти за кои постои сомневање дека се поврзани со употребата на Цикло-Прогинова Н:
Фреквенција на негативни ефекти
Инфекции и паразитски болести
Респираторни инфекции/бронхитис
Нарушувања на имунолошкиот систем
Реакции на преосетливост/алергија
Промени во расположението, вклучително и вознемиреност и депресивно расположение