Далколакс 5 mg гастрорезистентни дражеи Резиме на карактеристиките на производот

Секоја гастрорезистентна таблета содржи 5 mg бисакодил.

Помошни состојки со познат ефект: лактоза монохидрат, шеќер.

За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Тркалезни, биконвексни, беж жолти гастро-отпорни дражеи со мазна, сјајна површина и бело јадро.

4.1 Терапевтски индикации Далколакс

За третман на запек.

За подготовка на пре- и постоперативни дијагностички процедури и во случаи кои бараат олеснување на евакуација на дебелото црево.

4.2 Дозологија и начин на администрација Далколакс

Освен ако не е поинаку пропишано од вашиот лекар, се препорачуваат следниве дози:

1-2 Дулколакс 5 mg (5-10 mg бисакодил) гастро-отпорни таблети дневно.

Се препорачува да се започне со третман со најниска доза. Дозата може да се прилагоди на максималната препорачана доза за да се создадат редовни измет. Не треба да се надминува максималната дневна доза.

1-2 Дулколакс 5 mg (5-10 mg бисакодил) гастро-отпорни таблети дневно.

Деца на возраст помеѓу 2 и 10 години

1 гастрорезистентна таблета Далколакс 5 mg (5 mg бисакодил) на ден.

Не треба да се надминува максималната дневна доза.

Деца до 10 години или помлади кои страдаат од хроничен или постојан запек треба да се третираат само според упатствата на нивниот лекар.

За подготовка на дијагностички и предоперативни процедури

Далколакс треба да се администрира само под медицински надзор за администрација на бисакодил за подготовка на пациентот за дијагностички процедури, пред или пост-оперативен третман и во услови што бараат олеснување на евакуација на дебелото црево.

За да се постигне целосна евакуација на дебелото црево, следното утро се препорачуваат 2 таблети гастрорезистентни (10 mg) наутро и 2 гастро-отпорни таблети (10 mg) навечер и супозиторија.

За деца од 4 години и постари, се препорачува 1 гастрорезистентна таблета (5 mg) навечер и педијатриски лаксатив со непосредно дејство (на пр. Супозиторија) следното утро.

Се препорачува да се администрираат гастрорезистентни таблети навечер, така што дебелото црево е евакуирано следното утро. Таблетите отпорни на гастро треба да се проголтаат цели со соодветна количина на течност.

Таблети отпорни на гастро не треба да се администрираат со производи што ја намалуваат киселоста на горниот гастроинтестинален тракт, како што се млеко, антациди или инхибитори на протонска пумпа, за да не се раствори предвремено цревната обвивка.

4.3 Контраиндикации Далколакс

Дулколакс е контраиндициран кај пациенти со илеус, интестинална опструкција, акутен хируршки абдомен, вклучувајќи апендицитис, акутно воспалително заболување на цревата и силна абдоминална болка поврзана со гадење и повраќање, што може да биде знак на тешка болест.

Дулколакс е исто така контраиндициран кај тешка дехидрираност и кај пациенти со преосетливост на бисакодил или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба на Далколакс

Како и сите лаксативи, Далколакс не треба да се зема повеќе од 5 дена на ден без да се испита етиологијата на запек со диференцијална дијагноза.

Подолгото предозирање може да доведе до дисбаланс на вода и електролити и хипокалемија.

Губење на течност во цревата може да предизвика дехидрација. Симптомите може да вклучуваат жед и олигурија. Кај пациенти со губење на течност во цревата, кај кои дехидрираноста може да биде опасна (на пр. Кај пациенти со бубрежно оштетување, постари пациенти), ДУЛКОЛАКС треба да се прекине и да се продолжи само под медицински надзор.

Пациентите може да доживеат хематохезија (крвава столица) која е генерално лесна и реверзибилна.

Вртоглавица и/или синкопа е забележано кај пациенти кои примаат Далколакс. Деталите споменати во овие случаи сугерираат дека настаните можат да бидат во корелација со синкопа предизвикана од дефекација (или синкопа која се припишува на напор за дефекација) или вазовагален одговор на абдоминална болка како резултат на запек, што наложува администрација на лаксативи кај овие пациенти, но не особено Далколакс.

Една таблета содржи 33,2 мг лактоза, што резултира со вкупно 66,4 мг лактоза по максимална препорачана дневна доза при третман на запек кај возрасни и деца над 10-годишна возраст. Во случај на радиолошки прегледи, вкупно 93 6 mg mg на максимална препорачана дневна доза кај возрасни.

Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција Далколакс

Ако се земат премногу дози на Далколакс, истовремената администрација на диуретици и адренокортикостероиди може да го зголеми ризикот од нерамнотежа на електролитите.

Нерамнотежата на електролитите може да предизвика зголемена чувствителност на срцеви гликозиди.

4.6 Плодност, бременост и лактација

Соодветни и добро контролирани студии не се спроведени кај бремени жени. Долгото искуство не открива никакви негативни или штетни ефекти за време на бременоста.

Сепак, како и со сите лекови, Далколакс треба да се зема само за време на бременост или доење.

Клиничките податоци покажаа дека ниту активниот дел на бисакодил БХПМ (бис- (р-хидроксифенил) пиридил-2-метан) ниту неговите глукурониди не се излачуваат во мајчиното млеко. Поради оваа причина, ДУЛКОЛАКС може да се користи за време на доењето.

Кај луѓето, не се спроведени студии за ефектите на Далколакс врз плодноста.

4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини

Не се извршени студии за ефектите на Далколакс врз способноста за возење и управување со машини.

Сепак, пациентите треба да бидат предупредени дека може да доживеат вртоглавица и/или синкопа поради вазовагален одговор (на пр. Абдоминален спазам). Ако пациентите доживеат абдоминален спазам, тие треба да избегнуваат потенцијално опасни активности, како што се возење и употреба на машини.

4.8 Несакани ефекти

Најчесто пријавени несакани ефекти за време на третманот се абдоминална болка и дијареја

Генерални резултати од 23 клинички испитувања со Далколакс, во кои беа опфатени 3368 пациенти, беа искористени за да се утврди фреквенцијата на овие несакани реакции.

Следната конвенција беше искористена за класифицирање на несакани реакции: