ДЦМедицинска остеопороза; кај жени; n постменопауза; со зголемен ризик од фрактура, нов лек
Новиот лек за остеопороза одобрен од ФДА се инјектира
ФДА, Управата за храна и лекови на САД вчера го одобрија Evenity (ромозозумаб-aqqg) за третман на остеопороза кај жени во менопауза со зголемен ризик од фрактура.
Еднаквоста (ромозозумаб-aqqg), новиот лек одобрен од ФДА, е индициран за третман на остеопороза кај жени во менопауза кои имаат зголемен ризик од фрактура, историја на фрактура на остеопороза или повеќе фактори на ризик за фрактура или не успеале или имаат нетолеранција кон други терапии со остеопороза.
Како работи новата дрога и какви се опасностите
„Денешното одобрување обезбедува жени во менопауза со оваа болест, остеопороза, кои се изложени на висок ризик од фрактури со нов третман што ќе го намали тој ризик“, рече д-р Хилтон В. Јофе, директор на Центарот за проценка на остеопорозата. Лекови и оддел за истражување на коскени производи, репродуктивно здравје и урологија. “Но, Енити (ромозозумаб-акваг) може да го зголеми ризикот од срцев удар, мозочен удар и кардиоваскуларна смрт, затоа е важно внимателно да се изберат пациенти за ова. терапија, односно избегнување на употреба кај пациенти кои имале срцев или мозочен удар претходната година “, рече специјалистот.
Еднаквоста е моноклонално антитело кое ги блокира ефектите на склеростинот во протеините и работи првенствено со зголемување на формирањето на нова коскена маса. Една доза на Evenity се состои од две инјекции, една веднаш по друга, дадена еднаш месечно од лекар. Ефектот на формирање на коски на Evenity се намали по 12 дози, затоа не треба да се користат повеќе од десетина инјекции. Доколку е потребна терапија за остеопороза по 12 дози, пациентите треба да започнат третман за остеопороза што го намалува оштетувањето на коските.
Како е докажана ефикасноста
Безбедноста и ефикасноста на Evenity се докажани во две клинички испитувања со вклучени вкупно над 11.000 жени со остеопороза кои биле во постменопауза. Во првата студија, една година од третманот со Evenity го намали ризикот од нова фрактура на 'рбетот (фрактура на' рбетот) за 73% во споредба со плацебо.
Оваа придобивка беше задржана во втората година од студијата, кога Евентиш беше проследен со една година денасумаб (друга терапија за остеопороза) во споредба со плацебо проследено со деназумаб. Во втората студија, една година третман со Evenity проследено со една година алендронат (друга терапија за остеопороза) го намали ризикот од нова фрактура на пршлен за 50% во споредба со две години само на алендронат. Еднаквоста проследена со алендронат, исто така, го намали ризикот од фрактури на други коски (нербетни фрактури) во споредба со само алендронат.
Зголемен ризик од мозочен удар и други состојби
Еднаквоста го зголеми ризикот од кардиоваскуларна смрт, миокарден инфаркт и мозочен удар (мозочен удар) во студијата со алендронат, но не и во плацебо студијата. Затоа, Evenity на својата етикета има предупредување што може да го зголеми ризикот од срцев удар, мозочен удар и кардиоваскуларна смрт и не треба да се користи кај пациенти кои имале срцев или мозочен удар во текот на годината. претходниот Здравствените работници треба исто така да размислат дали придобивките од Evenity ги надминуваат нејзините ризици за оние со други фактори на ризик за срцеви заболувања и треба да го прекинат ромозозумаб-aqqg кај кој било пациент кој имал срцев удар. срце или мозочен удар за време на третманот.
Чести несакани ефекти на Evenity вклучуваат болка во зглобовите и главоболка. Беа забележани и реакции на местото на инјектирање.
ФДА го одобри Evenity за продуцентската куќа Амген.