ДЦМедицинска склероза; повеќекратна, нова одобрена дрога; n САД
Нов лек одобрен од ФДА
Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) вчера одобри нов лек сипонимод за лекување на возрасни лица со неодамнешни форми на мултиплекс склероза (МС), со изолиран клинички синдром, рекурентна болест и прогресивно секундарно активно заболување. Третманот чини околу 88.000 УСД годишно.
„Мултиплекс склерозата може да има големо влијание врз животот на една личност“, рече д-р Били Дан, директор на Одделот за невролошки производи во Центарот за проценка и истражување на лекови на ФДУ. „Ние сме посветени на тоа да продолжиме да работиме со компании кои имаат развој на дополнителни опции за третман на пациенти со мултиплекс склероза “, рече тој.
Мултиплекс склероза, што е тоа и како влијае на пациентите
Мултиплекс склерозата е хронична, воспалителна и автоимуна состојба на централниот нервен систем што ја нарушува комуникацијата помеѓу мозокот и другите делови на телото. Повеќето луѓе ги доживуваат првите симптоми на мултиплекс склероза на возраст од 20 до 40 години. Болеста е една од најчестите причини за невролошка попреченост кај млади возрасни лица и се јавува почесто кај жени отколку кај мажи.
За повеќето луѓе, мултиплекс склерозата започнува со курс што се повторува, во којшто епизодите на влошување (релапси) на функцијата се проследени со периоди на опоравување (ремисии). Овие ремисии можеби не се целосни и може да остават пациенти со одреден степен на преостаната попреченост. Многу - но не сите - пациенти со мултиплекс склероза доживуваат одреден степен на постојана попреченост што постепено се влошува со текот на времето.
Кај некои пациенти, попреченоста може да напредува независно од релапсите, процес наречен секундарна прогресивна мултиплекс склероза (ПМС). Во првите неколку години од овој процес, многу пациенти продолжуваат да доживуваат релапси, фаза на болеста опишана како активна СПМС.
Активниот СПМС е една од рекурентните форми на мултиплекс склероза, а лековите одобрени за третман на рекурентни форми на МС може да се користат за лекување на активен СПМС. Подоцна, многу пациенти со СПМС престануваат да доживуваат понатамошни релапси, но попреченоста продолжува да напредува, фаза наречена неактивна СПМС.
Ефективноста на сипонимод (Мајзент) беше докажана во клиничка студија кај 1.651 пациент кој споредил плацебо третман кај пациенти со ПМС кои имале прогресија на попреченост во последните две години и немале релапс во трите месеци пред запишувањето. Примарната крајна точка на студијата беше да се потврди до три месеци прогресија кон попреченост. Фракцијата на пациенти со потврдена прогресија на попреченост беше статистички значително помала во групата Мајзент отколку во плацебо групата. Мејзент исто така го намали бројот на релапси кои ги претрпеле овие пациенти. Во подгрупата на пациенти со неактивен СПМС, резултатите не беа статистички значајни.
Ризици од третман
ФДА исто така ги претстави ризиците од третманот со Мејзент. Може да го зголеми ризикот од инфекции, па затоа пациентите треба да направат комплетни крвни тестови пред да започнат со третманот. Лекот може да предизвика едем на макулата, па затоа пациентите треба да контактираат со својот лекар ако доживеат промена во видот. Мејзент може да предизвика привремено намалување на срцевиот ритам и може да предизвика намалување на функцијата на белите дробови. Ензимите на црниот дроб треба да се проверат пред да се започне третманот и лекарите треба внимателно да ги следат пациентите со сериозно оштетување на црниот дроб.
Медицинскиот персонал треба да го следи крвниот притисок на пациентот за време на третманот. Womenените во репродуктивна возраст мора да користат ефикасна контрацепција за време и 10 дена по прекинувањето на третманот, поради потенцијален ризик од штета на фетусот. Медицинскиот персонал треба да ги следи пациентите за синдром на задна реверзибилна енцефалопатија и да ги следи пациентите кои биле третирани со имуносупресивни/имунолошки-модулирачки терапии, бидејќи може да се појави присилна дополнителна имуносупресија со сипонимод.
Најчестите несакани ефекти пријавени од пациенти кои примале Мајзент во клиничките испитувања вклучуваат главоболка, висок крвен притисок и зголемување на тестовите за функцијата на црниот дроб.
Според Ројтерс, овој третман ќе чини околу 88.000 УСД годишно за пациент. Во Романија, во просек, овие третмани пристигнуваат 2-3 години подоцна.