Делегирана регулатива на Комисијата (ЕУ) 2016128 од 25 септември 2015 година со која се надополнува регулативата
Делегирана регулатива на Комисијата (ЕУ) 2016/128
дополнување на Регулативата (ЕУ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 609/2013 на Европскиот парламент и на Советот во врска со специфичните барања за состав и информации што се применуваат на храната наменета за специјални медицински цели
(Текст со важност за ЕЕА)
Имајќи го предвид Договорот за функционирање на Европската унија, имајќи ја предвид регулативата (ЕУ) бр. 182/2011, Имајќи ја предвид регулативата (ЕЗ) бр. 609/2013 на Европскиот парламент и на Советот од 12 јуни 2013 година за храна за доенчиња и мали деца, храна за специјални медицински цели и замени за целосна диета за контрола на телесната тежина и укинување на Директивата на Советот 92/52/ЕЕЗ, на директивите на Комисијата 96/8/ЕЗ, 1999/21/ЕЗ, 2006/125/ЕЗ и 2006/141/ЕЗ, од Директивата 2009/39/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот и на регулативите (ЕЗ) бр. 41/2009 и (ЕЗ) бр. 953/2009 на Комисијата
, особено член 11 (1), со оглед на тоа што: Директива на Комисијата 1999/21/ЕЗ
Директива на Комисијата 1999/21/ЕЗ од 25 март 1999 година за диетална храна наменета за специјални медицински цели (OJ L 91, 7.4.1999, стр. 29).
утврдува усогласени правила за диетална храна за специјални медицински цели според Директивата 2009/39/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот
Директива 2009/39/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот од 6 мај 2009 година за прехранбени производи за посебна употреба во исхраната (OJ L 124, 20.5.2009, стр. 21).
Директива на Комисијата 2006/125/ЕЗ од 5 декември 2006 година за препарати базирани на житни култури и храна за бебиња за доенчиња и мали деца (OJ L 339, 6.12.2006, стр. 16).
и Регулатива на Комисијата 2006/141/ЕЗ
Директива на Комисијата 2006/141/ЕЗ од 22 декември 2006 година за започнување и продолжување на формулациите на формулите за новороденчиња и следните формули за мали деца и за изменување и дополнување на Директивата 1999/21/ЕЗ (OJ L 401, 30.12.2006), стр. 1).
, сепак, во моментов воспоставени специфични барања во врска со ова за здрава храна за доенчиња и мали деца, засновани на две мислења презентирани од Научниот комитет за храна (СЦФ) од 19 септември 1997 година
Мислење на Научниот комитет за храна за максимална граница на остаток (МРЛ) од 0,01 мг/кг за пестициди во храна за доенчиња и мали деца (издадено на 19 септември 1997 година).
Додаток на мислењето на Научниот комитет за храна издадено на 19 септември 1997 година за максимална граница на остаток (МРЛ) од 0,01 мг/кг за пестициди во храна за доенчиња и мали деца (донесена од СЦФ на 4 јуни 1998 година).
. (10) Земајќи го предвид датумот на 20 јули 2015 година, утврден со Регулативата (ЕУ) бр. 1095/2010, 609/2013 за усвојување на оваа делегирана регулатива, релевантните барања на Директивите 2006/125/ЕЗ и 2006/141/ЕЗ треба да бидат преземени во оваа фаза. Сепак, соодветно е да се користи терминологијата во Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009 на Европскиот парламент и на Советот
Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 1107/2009 на Европскиот парламент и на Советот од 21 октомври 2009 година во врска со пласирање на производи за заштита на растенијата на пазарот и укинување на директивите на Советот 79/117/ЕЕЗ и 91/414/ЕЕЗ (Сл. Л 309, 24.11.2009, стр. 1) ).
. (11) Многу ниска максимална граница на остаток од 0,01 мг/кг за сите видови пестициди е утврдена врз основа на принципот на претпазливост. Покрај тоа, воспоставени се построги ограничувања за мал број пестициди или метаболити на пестициди, за кои дури и максимална граница на остатоци (MRL) од 0,01 мг/кг, во најлош случај на прекумерна потрошувачка може да доведе до изложеност поголема од прифатливиот дневен внес (АДИ) за доенчиња и мали деца. (12) Забраната за употреба на одредени пестициди не мора да гарантира дека храната наменета за специјални медицински цели дизајнирана да ги исполнува нутритивните потреби на новороденчињата и малите деца не ги содржи тие пестициди, бидејќи некои пестициди траат во животната средина нивните остатоци може да се најдат во храната. Од оваа причина, не се смета дека тие пестициди се користени ако остатоците се под одредено ниво. (13) Храната наменета за специјални медицински цели треба да биде во согласност со Регулативата (ЕУ) бр. 182/2011. 1169/2011 на Европскиот парламент и на Советот
Регулатива (ЕУ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 1169/2011 на Европскиот парламент и на Советот од 25 октомври 2011 година за информирање на потрошувачите за прехранбени производи со кои се менува Регулативата (ЕЗ) бр. 1234/2007 1924/2006 и (ЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 1925/2006 на Европскиот парламент и на Советот и укинување на Директивата на Комисијата 87/250/ЕЕЗ, Директива на Советот 90/496/ЕЕЗ, Директива на Комисијата 1999/10/ЕЗ, Директива 2000/13/ЕЗ на Европскиот парламент и на Советот Европски парламент и Совет, директиви на Комисијата 2002/67/ЕЗ и 2008/5/ЕЗ и регулатива (ЕЗ) бр. 1234/2007 Регулатива на Комисијата (ЕЗ) бр. 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, стр. 18).
. Со цел да се земе предвид специфичната природа на храната наменета за специјални медицински цели и да се промовира и заштити доењето, оваа регулатива треба да предвиди додатоци и отстапувања од тие општи правила, како што е соодветно. (14) Обезбедувањето на сите информации што се неопходни за да се обезбеди правилна употреба на храна за специјални медицински цели треба да биде задолжително за овој вид храна. Овие информации треба да содржат податоци за својствата и карактеристиките во поглед на, меѓу другото, посебната обработка и подготовка, хранливиот состав и причините за употреба на производот што го прават корисен за неговата специфична намена. Оваа информација не треба да се смета како тврдење за исхрана и здравје во смисла на Регулативата (ЕЗ) бр. 1234/2007. 1924/2006 на Европскиот парламент и на Советот
Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 1924/2006 на Европскиот парламент и на Советот од 20 декември 2006 година за тврдења за исхрана и здравје на храна (OJ L 404, 30.12.2006, стр. 9).
Регулатива (ЕЗ) бр. Регулатива (ЕЗ) бр. 178/2002 на Европскиот парламент и на Советот од 28 јануари 2002 година за утврдување на општите принципи и барања од законот за храна, формирање на Европски орган за безбедност на храна и утврдување на процедури во областа на безбедноста на храната (OJ L 31, 1.2. 2002 година, стр. 1).
ЈА ДОНЕСЕ ОВАА РЕГУЛАЦИЈА:
Храната наменета за специјални медицински цели е класифицирана во следниве три категории:
(а) целосна хранлива храна со стандардна хранлива формула која, користена во согласност со упатствата на производителот, може да биде единствениот извор на исхрана за лицата за кои се наменети; (б) целосна нутритивна храна, со прилагодена нутритивна формула, специфична за одредени патологии, нарушувања или болести, кои што се користат во согласност со упатствата на производителот, може да бидат единствениот извор на исхрана за лицата за кои се наменети; (в) нецелосна хранлива храна, со стандардна хранлива формула или прилагодена хранлива формула, специфична за патологија, нарушување или болест, кои не се погодни за употреба како единствен извор на храна. Храната од точките (а) и (б) на првиот потстав може да се користи како делумни замени или додатоци во исхраната на пациентот.
Покрај задолжителните детали предвидени во член 9 (1) од Регулативата (ЕУ) бр. 1095/2010, 1169/2011, следниве задолжителни дополнителни детали се дадени за храна наменета за специјални медицински цели:
Покрај информациите наведени во член 30 (1) од Регулативата (ЕУ) бр. 1095/2010, 1169/2011 година, задолжителната декларација за исхрана за храна наменета за специјални медицински цели го вклучува следново:
(а) количината на секој минерал и витамин наведени во Анекс I на оваа регулатива и која е присутна во производот; (б) количините на хранливи материи: протеини, јаглени хидрати, масти и/или други хранливи материи и нивните компоненти, чија декларација е неопходна за правилна употреба на производот; (в) каде што е применливо, информации за осмоларност или осмоларност на производот; (г) информации за потеклото и природата на протеините и/или протеинските хидролизати содржани во производот.