Диетална пилула Qsiva не доаѓа во Европа

Петок, 19 октомври 2012 година

Лондон - Контроверзната пилула за диети Qsiva, која беше одобрена како Qsymia во САД во јули и покрај загриженоста на експертите на ФДА, не е дозволено да се воведува во Европа. Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови се изјасни против одобрувањето. Европската комисија го има последниот збор, но генерално се придржува до препораките на ЦХМП.

qsiva

Диететската пилула Qsiva или Qsiva или Qnexa (како што првично треба да се нарекува во САД) содржи активни состојки phentermine и topiramate. Phentermine беше дел од потиснувачкиот апетит Фен-Фен, кој беше забранет во 90-тите години на минатиот век. Причината беше оштетување на срцевиот залисток, но ова му се припишуваше на другата активна состојка на Фен-Фен, фенфлурамин. Фенфлурамин сега се заменува со анти-епилептичен топирамат. Тоа доведува до губење на тежината, што беше забележано како несакан ефект во клиничките студии.

Се покажа дека Qsiva е ефикасен во четири клинички студии на приближно 4.000 лица со прекумерна тежина и дебели лица. Просечното губење на тежината по една година е 6,7 и 8,9 проценти во двете дози. За ЕМА, сепак, преовладуваше загриженоста за потенцијалните долгорочни ефекти на активните состојки врз срцето и циркулацијата. Од една страна, тие се однесуваат на активната состојка пентермин, кој го зголемува срцевиот ритам со досега нејасни последици за кардиоваскуларното здравје (ФДА, од друга страна, беше убедена дека губењето на тежината ги намалува кардиоваскуларните ризици на долг рок).

Втора причина за отфрлање на CHMP беа долгорочните психијатриски ефекти на топирамат, што во студиите е поврзано со депресија и анксиозност. Топираматот исто така има ефекти врз когнитивните перформанси. Според ЦХМП, можни се нарушувања на меморијата и вниманието. На крајот на краиштата, децата може да се нарушат ако ги проголтаат бремени жени.