Добивка, политика и превенција

Во Европа беснее дух: преоптоварување на здравствениот систем од новиот, многу ефикасен, но и скап лек за хепатит Ц Совалди (активна состојка: Софосбувир).

Во дебатата, сепак, некои работи се мешаат - внесуваме малку светло во темнината.

Што е хепатит Ц во секој случај?

Хепатит Ц е вид на воспаление на црниот дроб предизвикано од вирус, а вирусот на хепатит Ц (ХЦВ) е трета најчеста причина за вакво воспаление. Постојат повеќе од шест генотипови на ХЦВ со над 80 подвидови кои се разликуваат во однос на структурата на вирусот, текот на болеста и терапевтскиот успех. Во нашата земја, генотипите 1 (приближно 62%), 3 (28%), 2 (7%) и 4 (3%) се најчести, генотипите 5 и 6 се добри како и непостоечки (види Hüppe et al. 2008 ).

ХЦВ се пренесува скоро исклучиво преку крвта, во повеќето случаи преку заедничка употреба на шприцеви и додатоци за време на интравенска употреба на лекови; Во зависност од популацијата, до 60, па дури и 80 проценти од корисниците на дрога во Германија се заразени со ХЦВ.

Според проценките на СЗО, 130-150 милиони луѓе ширум светот се хронично заразени со ХЦВ, според други пресметки до 160 милиони луѓе.

Во Европа, девет милиони се хронично заразени, иако стапките на преваленца утврдени врз основа на анкети варираат многу (од 0,3% во Шведска, Германија и Холандија до 2-3% во медитеранските земји). За Германија, со 80,3 милиони жители (крај на 2011 година) и преваленца од 0,3% кај стари лица од 18 до 79 години, би се претпоставиле 240 000 хронично инфицирани со ХЦВ лица. Бидејќи ризичните групи, како што се корисниците на инјекции на дрога и мигрантите од земјите со голема распространетост, се недоволно застапени во ваквите студии и многу заразени луѓе не се свесни за нивната инфекција, вистинската преваленца е веројатно поголема, т.е. можеби 300.000 или повеќе.

Претходен третман на хепатитис Ц.

Со години, употребата на пегилиран интерферон алфа плус рибавирин беше стандард за терапија со хепатитис Ц. Во зависност од генотипот и другите фактори, времетраењето на третманот беше помеѓу шест и осумнаесет месеци, шансите за успех со генотипот 1 беа помеѓу 30 и 60%, со генотипите 2 и 3 помеѓу 60 и 90% и со генотипот 4 помеѓу 60 и 70%. Сепак, користениот интерферон има многу несакани ефекти, покрај изразените симптоми слични на грип, депресија и зголемена самоубиственост, замор, силно намалување на крвните тромбоцити и белите крвни клетки, како и проблеми со кожата, губење на тежината или опаѓање на косата.

Во 2011 година беа додадени нови лекови: инхибитори на протеазата телапревир и боцепревир за третман на генотип 1, кои - секој се користи како додаток на интерферон и терапија - ги зголемија шансите за успех, но исто така го отежнуваа третманот поради бројните несакани ефекти и интеракции. Симепревир (плус интерферон и рибавирин) е исто така одобрен за третман на генотипови 1 и 4 од мај 2014 година, шансите за успех тука се до 80 проценти.

Во фокусот на дискусијата во моментов е супстанцијата софосбувир, која беше одобрена во Европа за терапија со ХЦВ за сите генотипови во јануари 2014 година (генотипови 1, 3 и 4 обично со пегилиран интерферон плус рибавирин, генотипови 2 и евентуално исто така 3 само со рибавирин). Успехот на третманот кај пациенти со генотип 1 кои не биле третирани е околу 90% - со просечно само три месеци третман.

Одлична дополнителна придобивка - за мала група

Но, дали Софосбувир навистина е менувачот на големи игри? Многу лекари и пациенти навиваат - и започнува ресењето и прободувањето. Не е ни чудо, кога ќе ги земете предвид трошоците што може да се направат за здравствените системи.

Софосбувир има еден голем улов: лекот е скап. Производителот Гилеад плати 11 милијарди долари за компанијата што ги разви и сега бара да ги врати овие пари. Пазарот, исто така, изгледа огромен со оглед на големиот број на хронично заразени лица. И така, месечен пакет во САД чини околу 28 000 долари, дванаесет неделна терапија, толку добри 80 000 долари, за Европа компанијата има утврдено цена од околу 60 000 евра - со проценета цена на производство од можеби 100 евра.

За 60-те земји со најниски примања, сепак, Гилеад наплатува „само“ 1.000 УСД за целата терапија, а не за дневната исхрана, односно една пилула, како во индустриски развиените земји. Тогаш би имало 2.000 УСД за дијагностика и медицинска нега.

Од друга страна, новите економии ќе имаат голем проблем - а исто така и посиромашните земји во Европа. Овде тешко дека ќе можете да си ја дозволите терапијата (што важи на сличен начин како и најновата генерација на лекови за ХИВ).

Кој треба да го плати тоа?

Назад во Германија: Дури и ако само еден од петмина би се лекувал со софосбувир, да речеме 20 проценти од можеби 300 000 хронично инфицирани со ХЦВ, тоа би биле (дури и да не беа одеднаш) 60 000 третмани во просек од можеби 100 000 евра (60 000 за софосбувир и дополнителни 40 000 за другите лекови). За тоа ќе треба да платите најмалку 6 милијарди евра, дури и да не ги сметате сите трошоци за дијагностика и слично.

Тоа навистина би биле огромни суми. Во Швајцарија, како и во некои држави на САД, постојат упатства за лекување на само „најболните од болните“ (на пример, пациенти со напредна цироза на црниот дроб) со софосбувир. Корисниците на дрога или замените, од друга страна, се исклучени во Илиноис, на пример, иако тие го сочинуваат најголемиот дел од заразените. Стигматизирачката мисла зад тоа: „unkубителите“ и онака нема да успеат редовно да ја земаат скапата дрога - или во секој случај повторно ќе се инфицираат ако продолжат да користат интравенски лекови. И двете може да се сметаат за побиени (види на пр. Овде и овде).

Покрај тоа, законот има барем еден улов: Според проценката на Сојузниот мешовит комитет, софосбувир носи само „значителна дополнителна корист“ на мал дел од хронично заразените со ХЦВ, поточно приближно седум проценти со генотип 2. Другите генотипови сè уште треба да се третираат првенствено со проблематичен интерферон. Трошоците насликани на wallидот веројатно не се на наша страна. Не сеуште.

Покрај тоа, ваквите пресметки не земаат предвид дека конвенционалните терапии чинат и многу пари: во најдобар случај, можеби од 10.000 до 60.000 евра, во зависност од генотипот и опцијата за третман. Дури не сме разговарале за трошоците за нелекување: Ако, поради цироза на црниот дроб или рак на црн дроб, се собира вода во стомакот што треба да се испушти можеби четири пати месечно, тоа чини околу 45.000 евра годишно (види овде).

Најдоброто допрва треба да дојде

Како и да е, дискусијата за трошоците ќе нè достигне. Новите лекови се на пат - очекуваме одобрување на даклатасвир, асунапревир и ледиспавир, кои ќе излезат во една таблета заедно со софосбувир, за Европа уште во есента. И, веројатно, ќе се додадат повеќе супстанции на пролет.

Новите супстанции ќе овозможат третмани без интерферон и без рибавирин за прв пат; времетраењето на терапијата за најчестиот генотип 1 може да се скрати на осум до дванаесет недели, во некои случаи на шест недели. „Оние на кои не им треба итно лекување со Софосбувир плус интерферон и рибавирин треба да почекаат уште неколку месеци“, вели Армин Шафбергер, медицински советник во Дојче сида-Хилфе. „Бидејќи наскоро конечно ќе има опции за терапија без интерферон и без рибавирин за многу пациенти со генотип 1.“

Топката е и во полето на политиката

Прашањето „Колку може да чини здравјето?“ Наскоро ќе стане поакутно. Еден од проблемите: Лековите се многу поскапи во Германија отколку во соседните европски земји, а Германија е референтна земја за европскиот пазар. Законот за реорганизација на пазарот на лекови (АМНОГ) од 2011 година всушност сакаше да го промени тоа. Оттогаш, независните научници од Институтот за квалитет и ефикасност во здравствената заштита (IQWiG) ја проценуваат секоја новина и проверуваат дали новиот препарат едноставно има нова хемиска формула или дали исто така носи терапевтски напредок за пациентите. Врз основа на тоа, врховниот орган на само-администрација, Федералниот мешовит комитет (Г-БА), потоа одлучува дали лекот има дополнителна корист и колку треба да се процени.

Проблем: За прва година, фармацевтска компанија може целосно слободно да ја одреди цената на новиот лек. Само тогаш, компанијата и здравствените осигурители треба да се договорат за цената на надоместокот врз основа на одлуката за Г-БА. Додека фармацевтските компании тврдат дека треба да ги надоместат високите трошоци за развој, критичарите зборуваат за „фантазијата“, „месечината“ и „превисоките цени“ постигнати во оваа прва година и повикуваат на промена на АМНОГ. Една идеја: цените договорени по првите дванаесет месеци треба да важат ретроспективно. Топката не е само кај фармацевтските компании, од кои треба да се бара етички оправдана политика на цени, туку и во областа на политиката.

Мора да зборуваме за пари - вклучително и пари за примарна превенција!

Ова се однесува сè повеќе на полето што досега воопшто не беше разгледувано во дебатата за цените на лековите: Зошто сите зборуваат само за тоа дали, кога и под кои околности треба да се лекуваат заразени лица и кој треба да плати за тоа, но никој за тоа како треба да се лекуваат инфекциите може да се избегне?

Пример: Околу две третини од сите корисници на дрога во Германија веќе биле во притвор барем еднаш, до една третина од затворениците исто така консумираат притвор, околу една третина може да се истетовира таму, често со нестерилни игли - и двете се „многу погодни“ начини да се зарази со хепатитис Ц. Меѓутоа, во Германија има само еден затвор, стерилни шприцеви, поточно женски затвор во Берлин-Лихтенберг. Ваква машина за шприц може да чини околу 5.000 евра - тие се широко распространети „надвор“, дури и ако ги има скоро онолку колку што би биле потребни.

Но, не само тука постои недостаток на свесност за опасностите, како и за опциите за заштита и третман на вирусен хепатитис. Со презентиран „Акционен план за национална стратегија против вирусен хепатитис во Германија“ во 2013 година, осум институции дадоа предлози за итно потребни мерки за превенција и медицински третман на вирусен хепатитис (Фондација за германски црн дроб, Германска помош за црн дроб еВ и „Хепатитис и употреба на лекови „Со германската помош за СИДА, прифатете еВ, Федералното здружение на ЈЕС, Федералното здружение на родители и роднини за прифаќање на работата со дрога и Германското друштво за медицина од зависност).

На светот му требаат нови решенија

Значи, да се справиме со „тивката епидемија“ на хепатитис Ц, на национално, европско и глобално ниво. И, да го спроведеме она што го научивме во превенцијата на ХИВ:

Нема превенција без учество на засегнатите лица.
Солидарноста е клучна. Зошто не формираме глобален фонд за хепатитис, сличен на глобалниот фонд против сида, туберкулоза и маларија? И, зошто не формираме европски фонд што им овозможува на луѓето во посиромашните европски земји пристап до новите опции за лекување?
Само третманот не помага - потребна ни е структурна превенција што вклучува животна средина.
Истото важи и за хепатитисот: мора да ја разбиеме стигмата и табуата, ни треба непристрасно образование и превенција и нега на низок праг.
Како и ХИВ, и хепатитисот е прашање на човековите права - станува збор за правото на најдобро можно здравје и пристап за сите. Во светски рамки.

Холгер Свеерс

Понатамошна информација

Вирусен хепатит Ц во 2013 година (епидемиолошки билтен 31/2014 на институтот Роберт Кох од 4 август 2014 година)