Договор за капецитабин
Capecitabine Accord е лек против рак.
Договор за капецитабин
Овој документ е резиме на Европскиот извештај за јавна проценка (EPAR) за Capecitabine Accord. Документот објаснува како Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) го оценил лекот за да се произнесе за давање на одобрение за ставање во промет и неговите препораки за условите за употреба на Capecitabine Accord.
Што е Capecitabine Accord?
Капецитабин договор е лек кој содржи активна супстанција капецитабин. Достапно е во форма на таблети (150, 300 и 500 мг).
Capecitabine Accord е „генерички хибриден лек“. Ова значи дека е сличен на „референтен лек“, кој ја содржи истата активна супстанција, но исто така е достапен и во концентрација покрај постојните концентрации. Референтниот лек, Xeloda, е достапен како таблети од 150 и 500 mg, а Capecitabine Accord е исто така достапен како таблети од 300 mg.
Како да се користи Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord треба да го препише само лекар кој има искуство во употреба на антиканцерогени лекови.
Capecitabine Accord се дава двапати на ден во дози помеѓу 625 и 1250 mg на квадратен метар од површината на телото (пресметано врз основа на висината и тежината на пациентот). Дозата зависи од видот на карциномот што се лекува. Лекарот ќе го пресмета бројот на таблети од 150, 300 и 500 мг што пациентот треба да ги земе. Таблетите Capecitabine Accord треба да се проголтаат со вода во рок од 30 минути по оброкот.
Третманот треба да се продолжи шест месеци по операцијата. Кај други видови на рак, третманот треба да се прекине ако болеста напредува или ако пациентот не може да го толерира третманот. Дозите треба да се прилагодат кај пациенти со заболување на црниот дроб или бубрезите и кај пациенти со одредени несакани ефекти.
Комплетни информации се достапни во резимето на карактеристиките на производот (што исто така е дел од EPAR).
Како работи Capecitabine Accord?
Активната супстанција во Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксичен лек (лек што ги уништува клетките што делат, како што се клетките на ракот) во класата „антиметаболит“. Капецитабинот е „претходник“ кој се претвора во организмот во 5-флуороурацил (5-FU), но во туморските клетки се јавуваат повеќе трансформации отколку во нормалните ткива. Лекот се дава како таблети, додека 5-FU нормално треба да се дава со инјекција.
5-FU е сличен производ на пиримидин. Пиримидинот е компонента на генетскиот материјал на клетките (ДНК и РНК). Во телото, 5-FU го заменува пиримидинот и комуницира со ензими вклучени во производството на нова ДНК. Затоа, го спречува развојот на клетките на ракот и на крајот ги уништува.
Како е проучен Capecitabine Accord?
Компанијата презентираше податоци од студии за да покаже дека производот е биоеквивалентен на референтниот лек, Xeloda. Два лека се сметаат за биоеквивалентни ако произведуваат исти нивоа на активна супстанција во организмот.
Кои се придобивките и ризиците од „Капецитабин договор“?
Бидејќи Capecitabine Accord е биоеквивалентен на референтниот лек, неговите придобивки и придружните ризици се сметаат за идентични со оние на референтниот лек.
Зошто Capecitabine Accord е одобрен?
CHMP заклучи дека, во согласност со барањата на ЕУ, се покажа дека Capecitabine Accord е споредлив квалитет и биоеквивалентен на Xeloda. Затоа, ЦХМП смета дека, како и кај Xeloda, придобивката е поголема од идентификуваниот ризик. Комитетот препорача да се даде одобрение за ставање во промет на Capecitabine Accord.
Други информации за Capecitabine Accord
Европската комисија додели одобрение за ставање во промет важечко низ целата Европска унија, за Capecitabine Accord на 20 април 2012 година.
За повеќе информации во врска со третманот со Capecitabine Accord, прочитајте го упатството за употреба или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.
Ова резиме последен пат е ажурирано во 03-2012.