Долгорочните придобивки од римонабант потврдени со двегодишно истражување
NEWУ ОРЛЕАН, 9 ноември, 8 јуни 2018/PRNewswire /) - - Резултатите од студијата во Северна Америка во Рио покажуваат дека подобрувањата во кардиоваскуларните фактори на ризик во првата година опстојуваат и во втората година од третманот
Студијата за РИО Северна Америка е најголемата од сите досега презентирани студии за римонабанти. Податоците за резултатите од оваа студија се во согласност со резултатите од две претходни, големи студии за римонабант - РИО-липиди и РИО-Европа - пријавени претходно оваа година и придонесуваат за постојано растечките докази дека профилот на ефикасност и толеранција на поддршка на лекови. Римонабант во моментов се развива за третман на кардиоваскуларни фактори на ризик, вклучувајќи намалување на големината на половината, подобрување на метаболизмот на маснотиите и гликозата и како средство за престанок на пушење.
Дебелината е сериозен товар на јавното здравство и водечка причина за смрт во светот, главно предизвикана од кардиоваскуларни болести. Дебелината обично се мери според индексот на телесна маса (БМИ). Сепак, неодамнешните резултати покажаа дека висцералното (стомачно) масно ткиво (едноставно мерено со обемот на абдоменот) е подобар предиктор за срцев удар отколку телесната тежина или БМИ. (1) 44% од возрасните Американци имаат обем на струкот поголем од опсегот на ризик (40 инчи за мажи и 35 инчи за жени). (2) Висцералните маснотии се поврзани со причините за метаболички фактори на ризик, како што се дислипидемијата или инсулинската резистенција што доведува до дијабетес, Срцев удар, мозочен удар или други кардиоваскуларни болести. Намалувањето на абдоминалните масти се смета за прв приоритет во спречување на кардиоваскуларни заболувања. (3)
"Бидејќи кардиоваскуларните ризици поврзани со дебелината станаа поочигледни, исто така стана поочигледно дека сегашните мерки се несоодветни. Прекумерните маснотии во стомакот се повеќе се гледаат како осветлувачки претходник на идните кардиоваскуларни компликации", рече професорот Пи-Саниер „Двегодишните резултати од студијата РИО за Северна Америка потврдуваат дека римонабант е иновативен и ветувачки пристап кон долгорочно лекување на дебелина и сродни кардиоваскуларни фактори на ризик кај пациенти со абдоминална дебелина“, додаде тој.
Цели и дизајн на студијата на РИО Северна Америка
Студијата за РИО за Северна Америка беше рандомизирана, двојно слепа, контролирана со плацебо, мултинационална, фаза III, повеќецентрична студија која спореди два режима на фиксни дози од 5 mg и 20 mg римонабант администрирани еднаш дневно со плацебо за период од две години. Студијата е спроведена со 3.040 пациенти во 72 студиски центри во САД и Канада.
Целта на студијата беше да се утврди влијанието на римонабант врз слабеењето во период од две години и да се утврди способноста на римонабант да спречи зголемување на телесната тежина во втората година од третманот. Целите на студијата исто така вклучуваа и идентификување на подобрување на факторите на ризик поврзано со абдоминална дебелина (мерено со абдоминална дебелина), како што е дислипидемија, метаболизам на гликоза и метаболички синдром и проценка на безбедноста и толеранцијата на римонабант во период од две години.
По период од една недела на скрининг, на пациентите им беше препишана блага хипокалорична диета (да се намали дневниот внес на калории за 600 kcal, што беше одземен од енергетските потреби на пациентот) и им беше даден четиринеделен, едно слеп плацебо третман. Пациентите потоа беа рандомизирани на еден од трите третмани: плацебо или римонабант 5 mg или 20 mg во текот на 52 недели како дел од двојно слеп третман со сооднос на рандомизација од 1: 2: 2.
По првата година од третманот, пациентите кои примале римонабант 5 mg или 20 mg повторно биле рандомизирани и, користејќи сооднос на рандомизација од 1: 1, добиле или иста доза на римонабант или плацебо за уште 52-недела период на лекување (плацебо групата останала во втора година на плацебо).
Резултати од студијата за РИО за Северна Америка
Резултатите презентирани денес покажуваат дека двегодишниот третман со римонабант со 20 мг значително ја намали телесната тежина, ги намали маснотиите во стомакот и ги намали кардиоваскуларните ризични фактори, како и метаболичките болести кај оваа популација на пациенти. По две години, обемот на половината, едноставно мерење на маснотии во стомакот, се намали за 8 см (3,1 инчи) во споредба со 4,9 см (прво место) кај пациенти третирани со римонабант 20 мг за цели две години, 9 инчи) за римонабант 5 мг и 3,8 см (1,5 инчи) за плацебо групата (стр