Дражеи од 5-NOK SanoTeca

Министерство за здравство на Република Молдавија

дражеи

УПАТСТВО ЗА АДМИНИСТРАЦИЈА

Број на потврда за регистрација во Република Молдавија: бр. 16973 од 18.10.2011 година

Трговско име

Заедничко меѓународно име на активната супстанција

СОСТАВ НА ПОДГОТОВКА

активна супстанција: нитроксолин - 50 mg;

помошни супстанции: калциум хидрофосфат дихидрат, лактоза монохидрат, пченкарен скроб, безводен колоиден силициум диоксид, повидон, талк, кросповидон, магнезиум стеарат;

филм: багрем (арапска гума), натриум кармелоза, повидон, сахароза, безводен колоиден силициум диоксид, талк, пченкарен скроб, калциум карбонат, титаниум диоксид (Е 171), портокалово-жолта боја S (Е 110), кинолин жолт (Е 104).

Портокалови, кружни, биконвексни, мазни површини дражеи.

ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

ФАРМАКОТЕРАПЕВТСКА ГРУПА и АТЦ-код

Антимикробен за системска употреба. J01X X07.

ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА

Фармакодинамички својства
Нитроксолин е синтетички уринарен антисептик кој делува според механизмот на хелација. Ја блокира функцијата на ензимот, врзувајќи ги металните јони во ензимите на микроорганизмите, со што се спречува спојувањето на овие ензими со специфичен супстрат. Ова доведува до бактериостатско, бактерицидно и фунгицидно дејство. Во уринарни концентрации, инхибиторите нитроксолин и во немодифицирана форма и во форма на глукорунид ја инхибираат фиксацијата на уропатогените бактерии Ешерихија коли во епителот на урогениталниот тракт. Нитроксолин е ефикасен против широк спектар на грам-позитивни, грам-негативни бактерии и габи. Спектарот на антимикробно и антифунгално дејство вклучува повеќето микроорганизми, кои предизвикуваат инфекции на уринарниот тракт. Микроорганизми чувствителни на нитроксолин: ешерихија коли, уреаплазма уреалитикум, микоплазма хоминис, кандида sпп., Торулопсис. Различна чувствителност на нитроксолин има: Proteus spp., Staphylococcus spp. дифтерија, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae. Микроорганизми отпорни на нитроксолин: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., Анаеробни бактерии.

Нитроксолин брзо и практично целосно (90%) се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт по внатрешната администрација. Максималната концентрација во плазмата по администрација на доза од 200 mg се постигнува за 1,5-2 часа и е 4-4,7 mg/l. Полуживотот во плазмата е приближно 2 часа. По внатрешна администрација на нитроксолин, високи концентрации на конјугиран и слободен нитроксолин се постигнуваат во урината. Нитроксолин се метаболизира во црниот дроб, каде што е конјугиран со глукуронска и сулфурна киселина. Се елиминира во форма на глукоруниди, главно со урина (55-60%) и во помала мера - со жолчка. Само 5% се излачува непроменета во урината.

ТЕРАПЕВТСКИ ИНДИКАЦИИ

Акутни, хронични и повторливи инфекции на уринарниот тракт предизвикани од грам-позитивни, грам-негативни бактерии и габи чувствителни на нитроксолин. 5-нок ® е индициран за третман на акутни, хронични и рекурентни инфекции на уринарниот тракт предизвикани од грам-позитивни и грам-негативни бактерии и габи чувствителни на нитроксолин: пиелонефритис, циститис, уретритис, епидидимитис, аденом или карцином заразен со простатитис, профилакса на инфекции при разни интервенции (катетеризација, цистоскопија; профилакса на инфекции кај операции на бубрези и уринарни патишта). Профилакса на повторливи инфекции на уринарниот тракт.

ДОЗИРАЕ И МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЈА

Возрасни: препорачана никемерална доза - 400-800 мг, поделена на 4 дози.

Просечната никтемерална доза е 400 mg (2 таблети 4 пати на ден пред јадење). Кај тешки болести, дневната доза може да се зголеми на 800 mg (4 таблети 4 пати на ден), но не надминува 200 mg 4 пати на ден.

Деца над 5 години: препорачаната никемерална доза е 200-400 мг (1-2 таблети 4 пати на ден пред јадење).

Деца со тежина поголема од 8 кг: препорачаната никемерална доза е 200 мг во 4 дози.

Нарушувања на бубрежната функција

Кај пациенти со умерено ренално оштетување (клиренс на креатинин над 0,20 ml/s) вообичаената доза се намалува за половина (1 таблета 4 пати на ден) .

Хепатално оштетување

Во случај на нарушувања на функцијата на црниот дроб, вообичаената доза се намалува за половина (1 таблета 4 пати на ден).

Несакани ефекти

Од гастроинтестиналниот тракт: повремено гадење, повраќање, губење на апетит се можни, што може да се спречи со администрирање на препаратот за време на оброците.

Од црниот дроб: намалена промена во плазматските нивоа на трансаминази. Алергиски реакции: осип, пруритус, кој исчезнува брзо по можниот третман; многу ретко - алергиски реакции со развој на тромбоцитопенија.

Од нервниот систем: ретко - главоболка, атаксија, парестезии, полиневропатија.

Од кардиоваскуларниот систем: ретко - тахикардија.

Бидејќи нитроксолинот се елиминира преку бубрезите, урината станува интензивно жолта.

Контраиндикации

  • Преосетливост на нитроксолин или која било од компонентите на препаратот.
  • Преосетливост на хинолони.
  • Тешка бубрежна инсуфициенција (клиренс на креатинин под 20 ml/мин).
  • Тешко оштетување на црниот дроб.
  • Катаракта.
  • Бременост и лактација.
  • Деца со телесна тежина под 8 кг.

ДОЗИРАЕ

Не се пријавени случаи на предозирање.

СПЕЦИЈАЛНИ Предупредувања и мерки на претпазливост за употреба

За точно утврдување на патогенот и неговата чувствителност на 5-нок ®, потребно е да се изврши бактериолошки преглед. Во случаи кога се претпоставува дека патогенот е во групата на микроорганизми чувствителни на препаратот, тогаш лекот ќе биде индициран до приемот на лабораториските бактериолошки резултати и чувствителноста.

Лекот треба да се користи со претпазливост кај пациенти со оштетена бубрежна функција поради можна акумулација на нитроксолин.

Периферниот невритис и невритисот на оптичкиот нерв се опишани со продолжена администрација и повторен третман со високи дози на халогенирани деривати на хидроксихинолин. 5-НОК ® е азотен дериват на кинолин и не се опишани несакани ефекти, но треба да се внимава при земање нитроксолин - овие пациенти треба да бидат под строг надзор на лекар. Третманот нема да надмине 4 недели без дополнителен медицински преглед.

На деца под 5-годишна возраст не им се препорачува да земаат лек во форма на дражеи.

Администрација за време на бременост и лактација.

Безбедноста и ефикасноста на лекот за време на бременост и лактација не се утврдени, затоа нитроксолин не е индициран за време на овие периоди.

Влијание врз способноста за управување и управување со машини.

Во препорачани дози, препаратот не влијае на способноста за возење и управување со машини.

ИНТЕРАКЦИИ со други лекови

Не се препорачува истовремена администрација на нитроксолин со препарати кои содржат хидроксихинолони или нивни деривати.

ПРЕЗЕНТАЦИЈА, ПАКУВАЕ

Дражеи 50 мг. 50 дражеи во пластично шише; 1 шишенце заедно со упатството за администрација се става во картонска кутија.

Да се ​​чува на температура под 25 ° C.

Да се ​​чува подалеку од дофат и видливост на децата.

Услови на важност

Не администрирајте по истекот на рокот што е наведен на пакувањето.

Легален статус

Датум на проверка на последниот текст

Име и адреса на производителот

Лек Фармацевтски производи д.д., Словенија.

Во случај на несакани ефекти, информирајте го одделот за фармаковигиланс на Агенцијата за лекови и медицински помагала (тел. 022-88-43-38)