ЕФСА ја поддржува својата одлука да ги отфрли тврдењата поврзани со намалување на крвниот притисок од
Во изјавата на ЕФСА, во врска со мислењето донесено во јуни 2018 година, институцијата заклучи дека причинско-последичната врска не е воспоставена помеѓу потрошувачката на „Симбиосал“ и намалувањето на крвниот притисок и намалувањето на ризикот од хипертензија.
Од своја страна, француската компанија Хан-Биотех смета дека агенцијата, според своето мислење, ја отфрлила изјавата „Симбиосал го намалува крвниот притисок“, наместо тврдењето за кое е побарано договорот: „Симбиосал го намалува зголемувањето на крвниот притисок кога се користи како замена за сол за масата " .
Хан-Биотек тврди дека намалувањето на систолниот крвен притисок (СБП) од 10 mmHg е клинички значајно и има слична големина како фармацевтска. Компанијата исто така го доведе во прашање фактот дека ЕФСА нема праг - на пример, ако очекува одреден степен на пад на крвниот притисок (на пр. Над 10 mmHg) - да се донесе позитивен заклучок за поткрепа на побарувањето.
Како одговор, ЕФСА изјави дека научните мислења во врска со барањата за здравствени тврдења специфични за храната/состојките за кои е поднесено барање ги земаат предвид точно тврдењата во барањето и нивниот ефект, а анализата ги зема предвид токму овие работи. Тие додадоа дека сите услови под кои била оценета апликацијата биле детално наведени во телото на мислењето.
Дел 3.1 многу јасно прецизира дека ова е барање за замена:
„ЕФСА смета дека производот„ Симбиозал “, кој е предмет на здравствено тврдење, и трпезариската сол (т.е. NaCl), која„ Симбиосал “треба да ја замени, се доволно добро дефинирани и индивидуализирани.“
„Во овој контекст, тврдениот ефект се толкува во контекст на компаративните тврдења, односно намалувањето на крвниот притисок во споредба со кујнската сол. ЕФСА сака да го увери жалителот дека ова е научното прашање што институцијата го оцени во мислењето “.
„Биолошка веродостојност“
Во однос на намалувањето на крвниот притисок за 10 mmHg, EFSA се согласи со апликантот дека ова е клинички значајно и може да се спореди со очекуваното намалување на лековите за третман на хипертензија. Сепак, споредбата со фармацевтски производи остана точка на дискусија со ЕФСА, бидејќи агенцијата спомена голем број студии презентирани како поддршка на тврдените ефекти на производот врз здравјето.
Едно од студиите, кое забележа намалување на крвниот притисок во артериите за 10 mmHg со употреба на Symbiosal, беше доведено во прашање од страна на комисијата во врска со „биолошката веродостојност“. .
Нема докази за механизам со кој Symbiosal би можел да го намали крвниот притисок за 10 mmHg во споредба со кујнската сол, рече ЕФСА.
„Ефектот може да биде како што се очекуваше од некој лек отколку од храна.
Ваквите нутриционистички интервенции беа насочени кон уникатни хранливи состојки со препознатлив ефект врз крвниот притисок (на пр., Натриум, калиум) или целата диета (на пр. Диетски приоди за елиминирање на хипертензија - диета ДАШ).
Механизам на дејствување
Дополнителната контрола на производот продолжуваше додека агенцијата навлегуваше подлабоко во можниот механизам на дејствување со кој Symbiosal можеше да го изврши тврдениот ефект.
Symbiosal е производ добиен со мешање на морска сол (97%) со хитозан (3%), следејќи го патентираниот процес на производство. Самиот хитозан е полисахарид произведен од хитин добиен од раковини од рак.
Во одбиената апликација, Хан-Биотех тврди дека хитозанот ќе ги врзува јони на хлор (Cl-) во цревата и со тоа ќе ја намали нивната апсорпција, неутрализирајќи го ефектот на зголемување на крвниот притисок на хлорот - преку ензимот конвертирач на ангиотензин (ACE).
ЕФСА смета дека предвидените студии не покажале дека Симбиосал се врзува за Cl во цревата или дека, кога се администрира орално, Symbiosal има активност на инхибиција на ACE со овој или други механизми.
Претходно позитивно мислење
Хан-Биотек одговори со наведување на претходно позитивно тврдење, според кое хитозанот го вршел тврдениот ефект врзувајќи се со негативно наелектризирани липиди, намалувајќи ја нивната апсорпција на гастроинтестиналниот тракт.
Компанијата сметаше дека таквиот механизам на дејствување е ист како оној предложен во сегашната апликација за ефект на хитозан врз крвниот притисок и дека ЕФСА веќе го прифати постоењето на ефект на врзување на јони на хитозан во цревниот тракт.
„ЕФСА сака да разјасни дека научната основа за тврдењето за хитозан за одржување на нормалното ниво на ЛДЛ-холестерол во крвта се заснова на мета-анализа на студии за човечка интервенција. Предложениот механизам на дејствување не беше земен предвид при мерење на доказите. Иако студии врз животни сугерираат намалување на апсорпцијата на липидите на хитозан, неговиот ефект врз излачувањето на фецесот во текот на 24 часа не е значаен кај луѓето и не е јасно дали ова може да игра улога во тврдениот ефект. Добиените коментари не дадоа докази за да се оправда промената на заклучоците на Комитетот на НДА “.